Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Response Treatment Balíček pro malé děti s autismem (PRT-P)

21. února 2020 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University
Toto je výzkumná studie zkoumající účinnost klíčového balíčku léčby odpovědí (PRT-P) při zaměření na jazykové dovednosti u malých dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci z lékařské fakulty Stanfordské univerzity hledají účastníky pro výzkumnou studii zkoumající účinnost klíčového balíčku léčby odpovědí (PRT-P) při zacílení na jazykové dovednosti u malých dětí s autismem. Výzkum ukázal, že behaviorální intervence, jako je Pivotal Response Training (PRT), vedou ke zlepšení základních symptomů autismu. Výzkumníci začali vyvíjet strategie pro zkoumání účinnosti kombinace rodičovského školícího programu, který učí rodiče zavádět PRT s domácí léčbou realizovanou terapeutem. Pro stanovení účinnosti PRT-P bude porovnána se skupinou s odloženou léčbou (DTG) provedením randomizované kontrolované 24týdenní studie. Tento výzkum nám umožní pomáhat při vývoji terapeutických přístupů, které dokážou uspokojit zvyšující se požadavky na služby pro rodiny. Doufáme, že zkoumání intervencí, jejichž cílem je zlepšit základní deficity, pomůže lékařům poskytovat lepší péči o děti s autismem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) na základě Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) a odborného klinického názoru
  • Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu mezi 2,0 a 5,11 lety
  • Schopnost účastnit se testovacích postupů v rozsahu, v jakém lze získat platná standardní skóre
  • Jazykové zpoždění měřené předškolní jazykovou škálou: Standardní skóre alespoň 1 standardní odchylka pod průměrem pro vyjadřovací schopnosti
  • Stabilní léčba, logopedie, umístění do školy, psychotropní léky nebo biomedicínské intervence po dobu alespoň 1 měsíce před základními měřeními bez předpokládaných změn během účasti ve studii
  • Ne více než 60 minut individuální logopedické terapie 1:1 týdně
  • Dostupnost alespoň jednoho rodiče, který se může soustavně účastnit školení rodičů a výzkumných opatření
  • Rodiče mají v úmyslu pokračovat v balíčku Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) po dobu minimálně 12 týdnů
  • Rodiče musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha
  • Přijímání analýzy aplikovaného chování (ABA) v domácím prostředí v délce 10 hodin nebo více
  • Genetická abnormalita, jako je Fragile X
  • Přítomnost aktivního zdravotního problému, jako je nestabilní záchvatová porucha nebo srdeční onemocnění
  • Předchozí adekvátní zkouška PRT
  • Účastníci žijící více než 50 mil od Stanfordské univerzity
  • Během sezení musí být k dispozici alespoň jedna místnost v domě, která bude věnována léčbě
  • V domácím prostředí nesmí být přítomna závažná zdravotní a bezpečnostní rizika
  • Výzkumný tým má právo odmítnout provádět sezení doma, i když jsou splněna výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pivotal Response Treatment Package
Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Behaviorální: Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Žádný zásah: Skupina zpožděné léčby
Skupina zpožděného ošetření (DTG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v komunikaci během interakcí rodiče-dítě a lékař-dítě v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři rozvoje komunikace MacArthur-Bates po 6, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na škále sociální odezvy (SRS) po 6, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna oproti základní linii na Vinelandových škálách adaptivního chování, druhé vydání (VABS-II) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu rodičovského stresu (PSI) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu na škále zmocnění rodiny (FES) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na jazykové škále předškolního věku, 5. vydání (PLS-5) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku senzorického profilu v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí, předškolní zařízení (BRIEF-P) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna oproti základnímu úloze sledování sociální pozornosti a učení slov ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-28314
  • R21DC013689 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit