Лечебный пакет Pivot Response для детей младшего возраста с аутизмом (PRT-P)
21 февраля 2020 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University
Это научное исследование, в котором изучается эффективность пакета лечения основного ответа (PRT-P) в нацеливании на языковые навыки у маленьких детей с аутизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи из Медицинской школы Стэнфордского университета ищут участников для исследования, посвященного изучению эффективности пакета лечения основного ответа (PRT-P) в нацеливании на языковые навыки у маленьких детей с аутизмом.
Исследования показали, что поведенческие вмешательства, такие как тренинг основных реакций (PRT), приводят к улучшению основных симптомов аутизма.
Исследователи начали разрабатывать стратегии для изучения эффективности сочетания программы обучения родителей, обучающей родителей тому, как проводить PRT, с лечением на дому, проводимым терапевтом.
Чтобы определить эффективность PRT-P, ее будут сравнивать с группой отсроченного лечения (DTG) путем проведения рандомизированного контролируемого 24-недельного исследования.
Это исследование позволит нам помочь в разработке терапевтических подходов, которые могут удовлетворить растущий спрос на услуги для семей.
Мы надеемся, что исследование вмешательств, направленных на улучшение основных дефицитов, поможет клиницистам улучшить уход за детьми с аутизмом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС) на основании переработанного опроса для диагностики аутизма (ADI-R), графика наблюдения для диагностики аутизма (ADOS-2) и экспертного клинического заключения
- Самцы и самки с хорошим медицинским здоровьем в возрасте от 2,0 до 5,11 лет.
- Возможность участвовать в процедурах тестирования в той мере, в какой могут быть получены действительные стандартные баллы.
- Речевая задержка, измеренная по дошкольной языковой шкале: стандартная оценка как минимум на 1 стандартное отклонение ниже среднего для выразительных языковых способностей.
- Стабильное лечение, логопедия, помещение в школу, психотропные препараты или биомедицинские вмешательства в течение как минимум 1 месяца до исходных измерений без ожидаемых изменений во время участия в исследовании
- Не более 60 минут индивидуальных логопедических занятий 1:1 в неделю
- Наличие по крайней мере одного родителя, который может постоянно участвовать в обучении родителей и исследованиях.
- Родители намерены продолжать лечение Pivot Response Treatment Package (PRT-P) в течение как минимум 12 недель.
- Родители должны быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- Текущий или прижизненный диагноз тяжелого психического расстройства, такого как биполярное расстройство
- Прохождение прикладного анализа поведения (ABA) на дому в течение 10 и более часов
- Генетическая аномалия, такая как Fragile X
- Наличие активной медицинской проблемы, такой как нестабильное судорожное расстройство или болезнь сердца
- Предыдущее адекватное исследование PRT
- Участники, проживающие более чем в 50 милях от Стэнфордского университета
- По крайней мере, одна комната в доме должна быть выделена для лечения во время сеанса.
- В домашней обстановке не должно быть серьезных рисков для здоровья и безопасности.
- Исследовательская группа имеет право отказаться от проведения сеансов на дому, даже если соблюдены вышеуказанные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакет лечения Pivot Response
Пакет лечения основного ответа (PRT-P)
|
|
|
Без вмешательства: Группа отсроченного лечения
Группа отсроченного лечения (DTG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общении во время взаимодействия родитель-ребенок и врач-ребенок через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
6, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике развития коммуникации Макартура-Бейтса через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
6, 12 и 24 недели
|
|
Изменение шкалы социальной ответственности (SRS) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
6, 12 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
6, 12 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале адаптивного поведения Вайнленда, второе издание (VABS-II) через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
6, 12 и 24 недели
|
|
Изменение индекса родительского стресса (PSI) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
6, 12 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале расширения прав и возможностей семьи (FES) через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
6, 12 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по дошкольной языковой шкале, 5-е издание (PLS-5) в 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
12 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике сенсорного профиля через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
6, 12 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки поведения исполнительной функции дошкольного возраста (BRIEF-P) через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
6, 12 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче отслеживания взгляда на социальное внимание и изучение слов в 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Hardan, M.D., Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gengoux GW, Abrams DA, Schuck R, Millan ME, Libove R, Ardel CM, Phillips JM, Fox M, Frazier TW, Hardan AY. A Pivotal Response Treatment Package for Children With Autism Spectrum Disorder: An RCT. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20190178. doi: 10.1542/peds.2019-0178. Epub 2019 Aug 6.
- Gengoux GW, Schapp S, Burton S, Ardel CM, Libove RA, Baldi G, Berquist KL, Phillips JM, Hardan AY. Effects of a parent-implemented Developmental Reciprocity Treatment Program for children with autism spectrum disorder. Autism. 2019 Apr;23(3):713-725. doi: 10.1177/1362361318775538. Epub 2018 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-28314
- R21DC013689 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .