Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal Response Treatment Package for små barn med autisme (PRT-P)

21. februar 2020 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Dette er en forskningsstudie som undersøker effektiviteten til en pivotal responsbehandlingspakke (PRT-P) for å målrette språkferdigheter hos små barn med autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere ved Stanford University School of Medicine søker deltakere til en forskningsstudie som undersøker effektiviteten til en pivotal response treatment package (PRT-P) for å målrette språkferdigheter hos små barn med autisme. Forskning har vist at atferdsintervensjoner, som Pivotal Response Training (PRT), fører til forbedringer i kjernesymptomene på autisme. Forskere har begynt å utvikle strategier for å undersøke effektiviteten av å kombinere et foreldreopplæringsprogram som lærer foreldre hvordan de kan implementere PRT med hjemmebehandling, terapeutimplementert. For å bestemme effektiviteten til en PRT-P, vil den bli sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe (DTG) ved å gjennomføre en randomisert kontrollert 24-ukers studie. Denne forskningen vil tillate oss å hjelpe til med utviklingen av terapeutiske tilnærminger som kan møte de økende tjenestekravene til familier. Vi håper at å undersøke intervensjoner som tar sikte på å forbedre kjerneunderskudd vil hjelpe klinikere med å gi bedre omsorg for barn med autisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) basert på autismediagnostisk intervju-revidert (ADI-R), autismediagnostisk observasjonsplan (ADOS-2) og klinisk ekspertuttalelse
  • Menn og kvinner med god medisinsk helse mellom 2,0 og 5,11 år
  • Evne til å delta i testprosedyrene i den grad gyldige standardskårer kan oppnås
  • Språkforsinkelse målt ved førskolespråkskalaen: Standardskår minst 1 standardavvik under gjennomsnittet for uttrykksfulle språkevner
  • Stabil behandling, logopedi, skoleplassering, psykotrope medisin(er) eller biomedisinske intervensjoner i minst 1 måned før baseline-målinger uten forventede endringer under studiedeltakelsen
  • Ikke mer enn 60 minutter med individuell 1:1 logopedi per uke
  • Tilgjengelighet av minst én forelder som konsekvent kan delta i foreldreopplæring og forskningstiltak
  • Foreldre har til hensikt å fortsette Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) i minimum 12 uker
  • Foreldre må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livstidsdiagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse, som bipolar lidelse
  • Motta i hjemmet Applied Behaviour Analysis (ABA) på 10 timer eller mer
  • En genetisk abnormitet, for eksempel Fragile X
  • Tilstedeværelse av aktive medisinske problemer, for eksempel ustabil anfallsforstyrrelse eller hjertesykdom
  • Tidligere tilstrekkelig PRT-forsøk
  • Deltakere som bor mer enn 50 miles fra Stanford University
  • Minst ett rom i huset må være tilgjengelig for å bli dedikert til behandling i sesjonstidene
  • Det må ikke være noen alvorlige helse- og sikkerhetsrisikoer i hjemmet
  • Forskerteamet har rett til å nekte å gjennomføre økter i hjemmet selv om kriteriene ovenfor er oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pivotal Response Treatment Package
Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Atferdsmessig: Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Ingen inngripen: Forsinket behandlingsgruppe
Delayed Treatment Group (DTG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kommunikasjon under interaksjoner mellom foreldre og barn og kliniker-barn ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Social Responsiveness Scale (SRS) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Clinical Global Impression Scale ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Parenting Stress Index (PSI) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Family Empowerment Scale (FES) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på førskolespråkskalaen, 5. utgave (PLS-5) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
12 og 24 uker
Endring fra baseline på sensorisk profilspørreskjema ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Endring fra Baseline på oppgaven Sosial oppmerksomhet og ord-læring øyesporing ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-28314
  • R21DC013689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere