- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037022
Pivotal Response Behandlungspaket für kleine Kinder mit Autismus (PRT-P)
21. Februar 2020 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Dies ist eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit eines zulassungsrelevanten Behandlungspakets (PRT-P) bei der Förderung von Sprachkenntnissen bei kleinen Kindern mit Autismus untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forscher der Stanford University School of Medicine suchen Teilnehmer für eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit eines PRT-P-Behandlungspakets (Pivotal Response Treatment Package) bei der Förderung von Sprachkenntnissen bei kleinen Kindern mit Autismus untersucht.
Die Forschung hat gezeigt, dass Verhaltensinterventionen wie Pivotal Response Training (PRT) zu Verbesserungen der Kernsymptome von Autismus führen.
Forscher haben begonnen, Strategien zu entwickeln, um die Wirksamkeit der Kombination eines Elternschulungsprogramms zu untersuchen, das Eltern beibringt, wie man PRT mit einer von einem Therapeuten durchgeführten Behandlung zu Hause umsetzt.
Um die Wirksamkeit eines PRT-P zu bestimmen, wird es mit einer verzögerten Behandlungsgruppe (DTG) verglichen, indem eine randomisierte, kontrollierte 24-wöchige Studie durchgeführt wird.
Diese Forschung wird es uns ermöglichen, bei der Entwicklung von therapeutischen Ansätzen zu helfen, die den steigenden Serviceanforderungen für Familien gerecht werden können.
Wir hoffen, dass die Untersuchung von Interventionen, die darauf abzielen, Kerndefizite zu verbessern, Klinikern dabei helfen wird, Kindern mit Autismus eine bessere Versorgung zu bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) basierend auf dem Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet (ADI-R), dem Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-2) und der klinischen Expertenmeinung
- Männer und Frauen in guter medizinischer Gesundheit zwischen 2,0 und 5,11 Jahren
- Fähigkeit, an den Testverfahren teilzunehmen, soweit gültige Standardwerte erzielt werden können
- Sprachverzögerung gemessen an der Preschool Language Scale: Standardwert mindestens 1 Standardabweichung unter dem Durchschnitt für expressive Sprachfähigkeit
- Stabile Behandlung, Logopädie, Schulplatzierung, Psychopharmaka oder biomedizinische Intervention(en) für mindestens 1 Monat vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme
- Nicht mehr als 60 Minuten individuelle 1:1 Logopädie pro Woche
- Verfügbarkeit mindestens eines Elternteils, der sich regelmäßig an Elternbildungs- und Forschungsmaßnahmen beteiligen kann
- Die Eltern beabsichtigen, das Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) für mindestens 12 Wochen fortzusetzen
- Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, wie z. B. einer bipolaren Störung
- Erhalt einer angewandten Verhaltensanalyse (ABA) zu Hause von 10 Stunden oder mehr
- Eine genetische Anomalie wie Fragile X
- Vorhandensein eines aktiven medizinischen Problems, wie z. B. eines instabilen Anfallsleidens oder einer Herzerkrankung
- Vorheriger adäquater PRT-Versuch
- Teilnehmer, die mehr als 50 Meilen von der Stanford University entfernt leben
- Mindestens ein Raum des Hauses muss für die Behandlung während der Sitzungszeiten zur Verfügung stehen
- In der häuslichen Umgebung dürfen keine ernsthaften Gesundheits- und Sicherheitsrisiken bestehen
- Das Forschungsteam hat das Recht, Sitzungen zu Hause abzulehnen, selbst wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pivotal Response-Behandlungspaket
Pivotal-Response-Behandlungspaket (PRT-P)
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Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Gruppe mit verzögerter Behandlung (DTG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kommunikation während der Eltern-Kind- und Arzt-Kind-Interaktionen nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
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6, 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung von Baseline auf dem MacArthur-Bates Communication Development Inventory nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
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6, 12 und 24 Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline auf der Social Responsiveness Scale (SRS) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
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6, 12 und 24 Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline auf der Clinical Global Impression Scale nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
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6, 12 und 24 Wochen
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Änderung von Baseline auf der Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
|
6, 12 und 24 Wochen
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|
Änderung des Parenting Stress Index (PSI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
|
6, 12 und 24 Wochen
|
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Wechsel vom Ausgangswert auf der Family Empowerment Scale (FES) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
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6, 12 und 24 Wochen
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Änderung von Baseline auf der Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) bei 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
12 und 24 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert auf dem Fragebogen zum sensorischen Profil nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
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6, 12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline im Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
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6, 12 und 24 Wochen
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Wechseln Sie von der Baseline zur Eyetracking-Aufgabe Soziale Aufmerksamkeit und Wortlernen nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Hardan, M.D., Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gengoux GW, Abrams DA, Schuck R, Millan ME, Libove R, Ardel CM, Phillips JM, Fox M, Frazier TW, Hardan AY. A Pivotal Response Treatment Package for Children With Autism Spectrum Disorder: An RCT. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20190178. doi: 10.1542/peds.2019-0178. Epub 2019 Aug 6.
- Gengoux GW, Schapp S, Burton S, Ardel CM, Libove RA, Baldi G, Berquist KL, Phillips JM, Hardan AY. Effects of a parent-implemented Developmental Reciprocity Treatment Program for children with autism spectrum disorder. Autism. 2019 Apr;23(3):713-725. doi: 10.1177/1362361318775538. Epub 2018 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-28314
- R21DC013689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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