Pacote de tratamento de resposta essencial para crianças pequenas com autismo (PRT-P)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Este é um estudo de pesquisa que examina a eficácia de um pacote de tratamento de resposta central (PRT-P) no direcionamento de habilidades de linguagem em crianças pequenas com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisadores da Escola de Medicina da Universidade de Stanford estão buscando participantes para um estudo de pesquisa que examina a eficácia de um pacote de tratamento de resposta essencial (PRT-P) no direcionamento de habilidades de linguagem em crianças com autismo.
A pesquisa demonstrou que as intervenções comportamentais, como o Pivotal Response Training (PRT), levam a melhorias nos principais sintomas do autismo.
Os pesquisadores começaram a desenvolver estratégias para investigar a eficácia da combinação de um programa de treinamento para os pais, ensinando os pais a implementar o PRT com o tratamento implementado pelo terapeuta em casa.
Para determinar a eficácia de um PRT-P, ele será comparado a um grupo de tratamento tardio (DTG) através da realização de um estudo randomizado controlado de 24 semanas.
Esta pesquisa nos permitirá ajudar no desenvolvimento de abordagens terapêuticas que possam atender às crescentes demandas de atendimento às famílias.
Esperamos que a investigação de intervenções que visam melhorar os déficits centrais ajudem os médicos a fornecer melhores cuidados para crianças com autismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R), Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) e opinião clínica especializada
- Homens e mulheres com boa saúde entre 2,0 e 5,11 anos
- Capacidade de participar dos procedimentos de teste na medida em que pontuações padrão válidas possam ser obtidas
- Atraso de linguagem medido pela Escala de Linguagem Pré-escolar: Pontuação padrão de pelo menos 1 Desvio Padrão abaixo da média para capacidade de linguagem expressiva
- Tratamento estável, fonoaudiologia, colocação escolar, medicação(ões) psicotrópica(s) ou intervenção(ões) biomédica(s) por pelo menos 1 mês antes das medições iniciais sem mudanças previstas durante a participação no estudo
- Não mais do que 60 minutos de terapia da fala individual 1:1 por semana
- Disponibilidade de pelo menos um dos pais que possa participar consistentemente no treinamento dos pais e nas medidas de pesquisa
- Os pais pretendem continuar o Pacote de Tratamento de Resposta Pivotal (PRT-P) por um período mínimo de 12 semanas
- Os pais devem ter 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave, como transtorno bipolar
- Receber Análise do Comportamento Aplicada (ABA) em casa de 10 horas ou mais
- Uma anormalidade genética, como X Frágil
- Presença de problema médico ativo, como distúrbio convulsivo instável ou doença cardíaca
- Ensaio de PRT adequado anterior
- Participantes que moram a mais de 50 milhas da Universidade de Stanford
- Pelo menos um cômodo da casa deve estar disponível para ser dedicado ao tratamento durante os horários das sessões
- Não deve haver riscos sérios de saúde e segurança presentes no ambiente doméstico
- A equipe de pesquisa tem o direito de recusar a realização de sessões domiciliares, mesmo que os critérios acima sejam atendidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de tratamento de resposta essencial
Pacote de tratamento de resposta essencial (PRT-P)
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Sem intervenção: Grupo de Tratamento Atrasado
Grupo de Tratamento Atrasado (DTG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na comunicação durante as interações pais-filho e médico-criança em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base nas escalas de comportamento adaptativo Vineland, segunda edição (VABS-II) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Estresse Parental (PSI) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Empoderamento Familiar (FES) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na escala de linguagem pré-escolar, 5ª edição (PLS-5) em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de perfil sensorial em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, Pré-escola (BRIEF-P) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Alteração da linha de base na tarefa de rastreamento ocular de atenção social e aprendizado de palavras às 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hardan, M.D., Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gengoux GW, Abrams DA, Schuck R, Millan ME, Libove R, Ardel CM, Phillips JM, Fox M, Frazier TW, Hardan AY. A Pivotal Response Treatment Package for Children With Autism Spectrum Disorder: An RCT. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20190178. doi: 10.1542/peds.2019-0178. Epub 2019 Aug 6.
- Gengoux GW, Schapp S, Burton S, Ardel CM, Libove RA, Baldi G, Berquist KL, Phillips JM, Hardan AY. Effects of a parent-implemented Developmental Reciprocity Treatment Program for children with autism spectrum disorder. Autism. 2019 Apr;23(3):713-725. doi: 10.1177/1362361318775538. Epub 2018 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-28314
- R21DC013689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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