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自閉症の幼児のためのピボタルレスポンス治療パッケージ (PRT-P)

2020年2月21日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
これは、自閉症の幼児の言語スキルを対象とする重要な反応治療パッケージ (PRT-P) の有効性を調べる調査研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタンフォード大学医学部の研究者は、自閉症の幼い子供たちの言語スキルを対象とするピボタル応答治療パッケージ (PRT-P) の有効性を調べる調査研究への参加者を募集しています。 研究は、ピボタル レスポンス トレーニング (PRT) などの行動介入が、自閉症の中核症状の改善につながることを実証しています。 研究者は、親に PRT の実施方法を教える親トレーニング プログラムと、家庭内でセラピストが実施する治療を組み合わせることの有効性を調査するための戦略の開発を開始しました。 PRT-P の有効性を判断するために、24 週間の無作為化対照試験を実施することにより、遅延治療群 (DTG) と比較されます。 この研究により、家族へのサービス需要の増加に対応できる治療アプローチの開発に役立てることができます。 コア赤字を改善することを目的とした介入を調査することで、臨床医が自閉症児により良いケアを提供するのに役立つことを願っています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症診断面接改訂版（ADI-R）、自閉症診断観察スケジュール（ADOS-2）、および専門家の臨床的意見に基づく自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断
  • 2.0歳から5.11歳までの健康状態の良好な男女
  • 有効な標準スコアが得られる範囲でテスト手順に参加する能力
  • 就学前の言語スケールで測定された言語の遅れ: 標準スコアが表現力の言語能力の平均を少なくとも 1 標準偏差下回っている
  • -ベースライン測定の少なくとも1か月前の安定した治療、言語療法、学校への配置、向精神薬または生物医学的介入 研究参加中に予想される変化はありません
  • 1 週間に 60 分以内の個別の 1 対 1 言語療法
  • 親のトレーニングと研究手段に一貫して参加できる少なくとも 1 人の親の利用可能性
  • 保護者は、ピボタル レスポンス トリートメント パッケージ（PRT-P）を最低 12 週間継続する予定です
  • 両親は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  • -双極性障害などの重度の精神障害の現在または生涯の診断
  • 自宅で応用行動分析（ABA）を10時間以上受けている
  • Fragile X などの遺伝子異常
  • 不安定な発作障害や心臓病などのアクティブな医学的問題の存在
  • 以前の適切な PRT 試験
  • スタンフォード大学から 50 マイル以上離れた場所に住む参加者
  • セッション時間中、家の少なくとも1つの部屋が治療専用に利用可能でなければなりません
  • 家庭環境に重大な健康上および安全上のリスクが存在してはなりません
  • 研究チームは、上記の基準が満たされていても、自宅でのセッションの実施を拒否する権利を有します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピボタル レスポンス トリートメント パッケージ
ピボタル・レスポンス・トリートメント・パッケージ（PRT-P）
行動：ピボタル・レスポンス・トリートメント・パッケージ（PRT-P）
介入なし：遅延治療群
遅延治療群 (DTG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6、12、および24週での親子および臨床医と子の相互作用中のコミュニケーションのベースラインからの変化
時間枠：6週、12週、24週
6週、12週、24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MacArthur-Bates Communication Development Inventory の 6、12、および 24 週でのベースラインからの変化
時間枠：6週、12週、24週
6週、12週、24週
6、12、および 24 週での社会的応答性尺度 (SRS) のベースラインからの変化
時間枠：6週、12週、24週
6週、12週、24週
6、12、および 24 週での臨床全体印象スケールのベースラインからの変化
時間枠：6、12、および 24 週間
6、12、および 24 週間
6、12、および 24 週での Vineland Adaptive Behavior Scales、Second Edition (VABS-II) のベースラインからの変化
時間枠：6週、12週、24週
6週、12週、24週
6、12、および 24 週での子育てストレス指数 (PSI) のベースラインからの変化
時間枠：6、12、および 24 週間
6、12、および 24 週間
6、12、および 24 週での家族エンパワーメント スケール (FES) のベースラインからの変化
時間枠：6、12、および 24 週間
6、12、および 24 週間
就学前言語尺度、第 5 版 (PLS-5) の 12 週および 24 週のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
12週と24週
6、12、および 24 週での官能プロファイル質問票のベースラインからの変化
時間枠：6週、12週、24週
6週、12週、24週
6、12、および24週での実行機能、就学前の行動評価インベントリ（BRIEF-P）のベースラインからの変化
時間枠：6週、12週、24週
6週、12週、24週
12 週および 24 週での社会的注意および単語学習のアイ トラッキング タスクのベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
12週、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Hardan, M.D.、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月4日

一次修了 (実際)

2017年7月28日

研究の完了 (実際)

2017年7月28日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-28314
  • R21DC013689 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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