Pacchetto di trattamento di risposta fondamentale per bambini piccoli con autismo (PRT-P)
21 febbraio 2020 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Questo è uno studio di ricerca che esamina l'efficacia di un pacchetto di trattamento di risposta cardine (PRT-P) nel mirare alle abilità linguistiche nei bambini piccoli con autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori della Stanford University School of Medicine stanno cercando partecipanti per uno studio di ricerca che esamini l'efficacia di un pacchetto di trattamento di risposta fondamentale (PRT-P) nel mirare alle abilità linguistiche nei bambini piccoli con autismo.
La ricerca ha dimostrato che gli interventi comportamentali, come il Pivotal Response Training (PRT), portano a miglioramenti nei sintomi principali dell'autismo.
I ricercatori hanno iniziato a sviluppare strategie per studiare l'efficacia della combinazione di un programma di formazione dei genitori che insegna ai genitori come implementare il PRT con un trattamento a domicilio implementato dal terapeuta.
Per determinare l'efficacia di un PRT-P, verrà confrontato con un gruppo di trattamento ritardato (DTG) conducendo uno studio controllato randomizzato di 24 settimane.
Questa ricerca ci consentirà di contribuire allo sviluppo di approcci terapeutici in grado di soddisfare la crescente domanda di servizi per le famiglie.
Ci auguriamo che lo studio degli interventi che mirano a migliorare i deficit di base aiuti i medici a fornire una migliore assistenza ai bambini con autismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) basata su Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) e parere clinico di esperti
- Maschi e femmine in buona salute medica tra 2,0 e 5,11 anni
- Capacità di partecipare alle procedure di test nella misura in cui è possibile ottenere punteggi standard validi
- Ritardo linguistico misurato dalla scala linguistica prescolare: punteggio standard di almeno 1 deviazione standard al di sotto della media per l'abilità linguistica espressiva
- Trattamento stabile, logopedia, collocamento scolastico, farmaci psicotropi o intervento(i) biomedico(i) per almeno 1 mese prima delle misurazioni basali senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio
- Non più di 60 minuti di logopedia individuale 1:1 a settimana
- Disponibilità di almeno un genitore che possa partecipare costantemente alle misure di parent training e di ricerca
- I genitori intendono continuare il pacchetto di trattamento di risposta fondamentale (PRT-P) per un minimo di 12 settimane
- I genitori devono avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico, come il disturbo bipolare
- Ricezione di analisi del comportamento applicato (ABA) a domicilio di 10 ore o più
- Un'anomalia genetica, come Fragile X
- Presenza di un problema medico attivo, come disturbo convulsivo instabile o malattie cardiache
- Precedente prova PRT adeguata
- Partecipanti che vivono a più di 50 miglia dalla Stanford University
- Almeno una stanza della casa deve essere disponibile per essere dedicata al trattamento durante l'orario della seduta
- Nell'ambiente domestico non devono essere presenti gravi rischi per la salute e la sicurezza
- Il gruppo di ricerca ha il diritto di rifiutare di eseguire sessioni a domicilio anche se i criteri di cui sopra sono soddisfatti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pacchetto di trattamento di risposta fondamentale
Pacchetto di trattamento della risposta fondamentale (PRT-P)
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento ritardato
Gruppo di trattamento ritardato (DTG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella comunicazione durante le interazioni genitore-bambino e clinico-bambino a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al riferimento dell'inventario per lo sviluppo della comunicazione di MacArthur-Bates a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla scala di reattività sociale (SRS) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla Clinical Global Impression Scale a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale sulle scale di comportamento adattivo di Vineland, seconda edizione (VABS-II) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di stress genitoriale (PSI) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla Family Empowerment Scale (FES) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla scala linguistica prescolare, 5a edizione (PLS-5) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Modifica rispetto al basale nel questionario sul profilo sensoriale a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, scuola materna (BRIEF-P) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Modifica rispetto alla linea di base sull'attività di attenzione sociale e rilevamento delle parole per l'apprendimento delle parole a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Hardan, M.D., Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gengoux GW, Abrams DA, Schuck R, Millan ME, Libove R, Ardel CM, Phillips JM, Fox M, Frazier TW, Hardan AY. A Pivotal Response Treatment Package for Children With Autism Spectrum Disorder: An RCT. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20190178. doi: 10.1542/peds.2019-0178. Epub 2019 Aug 6.
- Gengoux GW, Schapp S, Burton S, Ardel CM, Libove RA, Baldi G, Berquist KL, Phillips JM, Hardan AY. Effects of a parent-implemented Developmental Reciprocity Treatment Program for children with autism spectrum disorder. Autism. 2019 Apr;23(3):713-725. doi: 10.1177/1362361318775538. Epub 2018 May 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-28314
- R21DC013689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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