检查氯胺酮对谷氨酸/谷氨酰胺循环的影响
2021年9月7日 更新者:Yale University
这项研究正在研究氯胺酮对健康和抑郁个体行为影响的潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Depression Research Program
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康集团
纳入标准:
- 年龄在21-65岁之间的男性或女性。
- 能够提供书面知情同意书。
- 能读写英文。
排除标准:
- 在综合精神病学评估后确认有情绪、焦虑或精神病性轴 I DSM-IV 障碍史的个人或一级家庭成员。
- 任何严重的医学或神经系统疾病史。
- 检查时或作为心电图筛查或实验室研究结果的任何重大医学或神经系统疾病的迹象。
- 终生有精神活性物质或酒精依赖史或物质或酒精滥用史(尼古丁或咖啡因滥用除外),或在过去一年中每周饮酒超过 5 杯。
- 体格检查异常。
- 阳性预研究(筛查)尿液药物筛查,或由研究医师自行决定在扫描前进行的任何药物筛查。
- 孕妇或哺乳期妇女或在筛查时或任何成像日之前对有生育能力的妇女进行尿妊娠试验阳性。
- HIV 或病毒性肝炎(乙型和/或丙型肝炎)检测呈阳性的受试者
- 在 MRI 扫描前一周内接受过处方药或非处方药 (OTC) 中枢活性药物或草药补充剂。
- 任何表明学习障碍、智力低下或注意力缺陷障碍的病史。
- 已知对氯胺酮敏感。
- 身围 52 英寸或更大。
- 体重 280 磅或更大。
- 幽闭恐惧症的历史。
- 心脏起搏器或其他电子设备或铁磁金属异物在脆弱位置的存在,通过标准的 MRI 前筛查问卷进行评估。
- 给药前 56 天内献血超过 500 mL。
- 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
- 静息血压低于 90/60 或高于 150/90,或静息心率低于 45/min 或高于 100/min。
抑郁症组
纳入标准:
- 年龄在21-65岁之间的男性或女性。
- 能够提供书面知情同意书。
- 当前 MDD 单集 (296.2x) 或复发 (296.3x),由 DSM-IV (SCID) 患者版本的结构化临床访谈确定
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 在基线和第一个 13C-MRS 开始时得分为 18 或更高。
- 抑郁症状快速盘点 - 基线和第一个 13C-MRS 开始时的自我报告 (QIDS-SR16) 得分为 19 或更高。
- 首次 13C-MRS 前 2 周或更长时间(氟西汀为 4 周)未服用精神药物。
- 能够听懂和说英语。
排除标准:
- 有 DSM-IV-TR 诊断双相情感障碍或精神分裂症或分裂情感障碍病史或目前表现出与其抑郁症相关的精神病特征的患者;痴呆症或怀疑痴呆症,也是排除性的。
- 一级亲属有精神分裂症或其他精神病史。
- 由评估临床医生评估的严重自杀或他杀风险;严重的自杀风险将被视为无法控制自杀企图、研究者判断即将发生自杀风险或有严重自杀行为史,使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 将其定义为 ( 1) 进入研究前 3 年内一次或多次实际自杀未遂且致死率等级为 3 或更高,或 (2) 一次或多次中断的自杀未遂且潜在致死率被判断为导致严重伤害或死亡。
- 筛查前 12 个月内药物滥用或依赖。
- 任何严重的医学或神经系统疾病史。
- 任何重大医学或神经系统疾病的迹象。
- 体格检查异常。 只有当研究医师认为异常不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时,才可以包括具有临床异常的受试者。
- 阳性预研究(筛选)尿液药物筛查或扫描前进行的任何药物筛查。
- 孕妇或哺乳期妇女或在筛查时或任何成像日之前对有生育能力的妇女进行尿妊娠试验阳性。
- 任何表明学习障碍或精神发育迟滞的病史。
- 已知对氯胺酮敏感。
- 体重 280 磅或更大。
- 幽闭恐惧症的历史。
- 心脏起搏器或其他电子设备或铁磁金属异物在脆弱位置的存在,通过标准的 MRI 前筛查问卷进行评估。
- 给药前 56 天内献血超过 500 mL。
- 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
- 静息血压低于 90/60 或高于 150/90,或静息心率低于 45/min 或高于 100/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lynnette Averill, PhD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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