- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037035
Untersuchung der Wirkung von Ketamin auf den Glutamat/Glutamin-Zyklus
7. September 2021 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie untersucht die Mechanismen, die den Auswirkungen von Ketamin auf das Verhalten bei gesunden und depressiven Personen zugrunde liegen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Depression Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Gesunde Gruppe
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 21-65 Jahren.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Englisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Persönliches oder Familienmitglied ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Stimmungs-, Angst- oder psychotischen Achse-I-DSM-IV-Störungen, die nach umfassender psychiatrischer Untersuchung bestätigt wurden.
- Jede Vorgeschichte von schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Jegliche Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung bei der Untersuchung oder als Ergebnis eines EKG-Screenings oder von Laboruntersuchungen.
- Lebenslange Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen oder Alkohol oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch (außer Nikotin- oder Koffeinmissbrauch) oder Konsum von mehr als 5 Getränken pro Woche im letzten Jahr.
- Anomalie bei der körperlichen Untersuchung.
- Ein positiver Urin-Drogenscreening vor der Studie (Screening) oder, nach Ermessen des Studienarztes, ein Drogenscreening vor den Scans.
- Schwangere oder stillende Frauen oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening oder vor einem Bildgebungstag.
- Probanden, die positiv auf HIV oder Virushepatitis (Hepatitis B und/oder C) getestet wurden
- Hat innerhalb der Woche vor der MRT-Untersuchung entweder verschriebene oder rezeptfreie (OTC) zentral aktive Arzneimittel oder pflanzliche Präparate erhalten.
- Jede Vorgeschichte, die auf Lernbehinderung, geistige Behinderung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung hinweist.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ketamin.
- Körperumfang von 52 Zoll oder mehr.
- Körpergewicht von 280 Pfund oder mehr.
- Geschichte der Klaustrophobie.
- Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten oder ferromagnetischen Metallfremdkörpern in gefährdeten Positionen, wie durch einen Standardfragebogen vor dem MRT-Screening festgestellt.
- Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
- Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
- Ruheblutdruck niedriger als 90/60 oder höher als 150/90 oder Ruhepuls niedriger als 45/min oder höher als 100/min.
Depressionsgruppe
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 21-65 Jahren.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Aktuelle MDD Einzelepisode (296,2x) oder Rezidiv (296,3x), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID)-Patientenedition bestimmt
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score von 18 oder höher zu Studienbeginn und Beginn der ersten 13C-MRS.
- Quick Inventory of Depressive Symptoms – Self-Report (QIDS-SR16) Score von 19 oder höher bei Baseline und Beginn der ersten 13C-MRS.
- Keine Psychopharmaka für 2 oder mehr Wochen (4 Wochen für Fluoxetin) vor der ersten 13C-MRS.
- Englisch verstehen und sprechen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung in der Vorgeschichte oder die derzeit psychotische Merkmale im Zusammenhang mit ihrer Depression aufweisen; Demenz oder der Verdacht darauf, ist ebenfalls ausschließend.
- Familienmitglied ersten Grades mit Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung in der Vorgeschichte.
- Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie durch den behandelnden Arzt beurteilt; Als ernsthaftes Suizidrisiko gilt die Unfähigkeit, Suizidversuche zu kontrollieren, ein nach Einschätzung des Ermittlers unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko oder eine Vorgeschichte von schwerwiegendem Suizidverhalten, das anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) definiert wird als entweder ( 1) ein oder mehrere tatsächliche Suizidversuche in den 3 Jahren vor Studieneintritt mit einer Letalität von 3 oder höher oder (2) ein oder mehrere unterbrochene Suizidversuche mit einer potenziellen Letalität, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen könnte.
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening.
- Jede Vorgeschichte von schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Alle Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung.
- Anomalie bei der körperlichen Untersuchung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie darf nur eingeschlossen werden, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass die Anomalie keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und das Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
- Ein positiver Urin-Drogenscreening vor der Studie (Screening) oder auf Drogenscreenings, die vor den Scans durchgeführt wurden.
- Schwangere oder stillende Frauen oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening oder vor einem Bildgebungstag.
- Jede Vorgeschichte, die auf Lernbehinderung oder geistige Behinderung hinweist.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ketamin.
- Körpergewicht von 280 Pfund oder mehr.
- Geschichte der Klaustrophobie.
- Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten oder ferromagnetischen Metallfremdkörpern in gefährdeten Positionen, wie durch einen Standardfragebogen vor dem MRT-Screening festgestellt.
- Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
- Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
- Ruheblutdruck niedriger als 90/60 oder höher als 150/90 oder Ruhepuls niedriger als 45/min oder höher als 100/min.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesund
Gesunde Teilnehmer erhalten Ketamin im Scan
|
|
|
Experimental: Deprimiert
Depressive Teilnehmer erhalten Ketamin im Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glutamat-Stoffwechsel
Zeitfenster: 40-75 Minuten
|
40-75 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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