- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037035
Examinando el efecto de la ketamina en el ciclo de glutamato/glutamina
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Yale University
Este estudio analiza los mecanismos subyacentes a los efectos conductuales de la ketamina en personas sanas y deprimidas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Depression Research Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Grupo Saludable
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 21-65 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Familiar personal o de primer grado con antecedentes de trastornos del estado de ánimo, ansiedad o trastornos psicóticos del eje I DSM-IV confirmados después de una evaluación psiquiátrica integral.
- Cualquier historial de enfermedad médica o neurológica grave.
- Cualquier signo de enfermedad médica o neurológica importante en el examen o como resultado de exámenes de detección de ECG o estudios de laboratorio.
- Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias psicoactivas o alcohol o abuso de sustancias o alcohol (que no sea abuso de nicotina o cafeína), o consumo de más de 5 tragos/semana durante el último año.
- Anormalidad en el examen físico.
- Una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio (detección) positiva o, a discreción del médico del estudio, en cualquier detección de drogas realizada antes de las exploraciones.
- Mujeres embarazadas o lactantes o una prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil en la selección o antes de cualquier día de imágenes.
- Sujetos que dan positivo para VIH o hepatitis viral (hepatitis B y/o C)
- Ha recibido medicamentos centralmente activos recetados o de venta libre (OTC) o suplementos de hierbas dentro de la semana anterior a la resonancia magnética.
- Cualquier historial que indique problemas de aprendizaje, retraso mental o trastorno por déficit de atención.
- Sensibilidad conocida a la ketamina.
- Circunferencia del cuerpo de 52 pulgadas o más.
- Peso corporal de 280 libras o más.
- Historia de la claustrofobia.
- Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico o cuerpos extraños de metal ferromagnético en posiciones vulnerables según lo evaluado por un cuestionario de detección estándar previo a la resonancia magnética.
- Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Presión arterial en reposo inferior a 90/60 o superior a 150/90, o frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45/min o superior a 100/min.
Grupo de depresión
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 21-65 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Episodio único de MDD actual (296,2x) o recurrente (296,3x), según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para la edición del paciente del DSM-IV (SCID)
- Puntuación de 18 o más en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) al inicio y al comienzo de la primera 13C-MRS.
- Inventario rápido de síntomas depresivos: puntaje de autoinforme (QIDS-SR16) de 19 o más al inicio y al comienzo de la primera 13C-MRS.
- Sin medicamentos psicotrópicos durante 2 o más semanas (4 semanas para fluoxetina) antes de la primera 13C-MRS.
- Ser capaz de entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno bipolar o esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o que presenten actualmente características psicóticas asociadas con su depresión; la demencia o la sospecha de la misma, también es excluyente.
- Familiar de primer grado con antecedentes de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico.
- Riesgo grave de suicidio u homicidio, evaluado por el médico evaluador; Se considerará un riesgo de suicidio grave la incapacidad de controlar los intentos de suicidio, el riesgo inminente de suicidio a juicio del investigador o un historial de conducta suicida grave, que se define utilizando la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) como ( 1) uno o más intentos de suicidio reales en los 3 años anteriores al ingreso al estudio con una letalidad clasificada en 3 o más, o (2) uno o más intentos de suicidio interrumpidos con una letalidad potencial que se considera que resulta en lesiones graves o la muerte.
- Abuso o dependencia de sustancias durante los 12 meses anteriores a la selección.
- Cualquier historial de enfermedad médica o neurológica grave.
- Cualquier signo de enfermedad médica o neurológica importante.
- Anormalidad en el examen físico. Un sujeto con una anormalidad clínica puede ser incluido solo si el médico del estudio considera que la anormalidad no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con el procedimiento del estudio.
- Una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio (detección) positiva o en cualquier detección de drogas realizada antes de las exploraciones.
- Mujeres embarazadas o lactantes o una prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil en la selección o antes de cualquier día de imágenes.
- Cualquier historial que indique una discapacidad de aprendizaje o retraso mental.
- Sensibilidad conocida a la ketamina.
- Peso corporal de 280 libras o más.
- Historia de la claustrofobia.
- Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico o cuerpos extraños de metal ferromagnético en posiciones vulnerables según lo evaluado por un cuestionario de detección estándar previo a la resonancia magnética.
- Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Presión arterial en reposo inferior a 90/60 o superior a 150/90, o frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45/min o superior a 100/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Saludable
Los participantes sanos recibirán ketamina en la exploración.
|
|
Experimental: Deprimido
Los participantes deprimidos recibirán ketamina en la exploración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Metabolismo del glutamato
Periodo de tiempo: 40-75 minutos
|
40-75 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketamina
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamientoCaries dental en niños | Comportamiento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoCaries dental | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasTerminado