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Examinando el efecto de la ketamina en el ciclo de glutamato/glutamina

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Yale University
Este estudio analiza los mecanismos subyacentes a los efectos conductuales de la ketamina en personas sanas y deprimidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Depression Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Grupo Saludable

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre las edades de 21-65 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Familiar personal o de primer grado con antecedentes de trastornos del estado de ánimo, ansiedad o trastornos psicóticos del eje I DSM-IV confirmados después de una evaluación psiquiátrica integral.
  • Cualquier historial de enfermedad médica o neurológica grave.
  • Cualquier signo de enfermedad médica o neurológica importante en el examen o como resultado de exámenes de detección de ECG o estudios de laboratorio.
  • Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias psicoactivas o alcohol o abuso de sustancias o alcohol (que no sea abuso de nicotina o cafeína), o consumo de más de 5 tragos/semana durante el último año.
  • Anormalidad en el examen físico.
  • Una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio (detección) positiva o, a discreción del médico del estudio, en cualquier detección de drogas realizada antes de las exploraciones.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o una prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil en la selección o antes de cualquier día de imágenes.
  • Sujetos que dan positivo para VIH o hepatitis viral (hepatitis B y/o C)
  • Ha recibido medicamentos centralmente activos recetados o de venta libre (OTC) o suplementos de hierbas dentro de la semana anterior a la resonancia magnética.
  • Cualquier historial que indique problemas de aprendizaje, retraso mental o trastorno por déficit de atención.
  • Sensibilidad conocida a la ketamina.
  • Circunferencia del cuerpo de 52 pulgadas o más.
  • Peso corporal de 280 libras o más.
  • Historia de la claustrofobia.
  • Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico o cuerpos extraños de metal ferromagnético en posiciones vulnerables según lo evaluado por un cuestionario de detección estándar previo a la resonancia magnética.
  • Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Presión arterial en reposo inferior a 90/60 o superior a 150/90, o frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45/min o superior a 100/min.

Grupo de depresión

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre las edades de 21-65 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Episodio único de MDD actual (296,2x) o recurrente (296,3x), según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para la edición del paciente del DSM-IV (SCID)
  • Puntuación de 18 o más en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) al inicio y al comienzo de la primera 13C-MRS.
  • Inventario rápido de síntomas depresivos: puntaje de autoinforme (QIDS-SR16) de 19 o más al inicio y al comienzo de la primera 13C-MRS.
  • Sin medicamentos psicotrópicos durante 2 o más semanas (4 semanas para fluoxetina) antes de la primera 13C-MRS.
  • Ser capaz de entender y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno bipolar o esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o que presenten actualmente características psicóticas asociadas con su depresión; la demencia o la sospecha de la misma, también es excluyente.
  • Familiar de primer grado con antecedentes de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico.
  • Riesgo grave de suicidio u homicidio, evaluado por el médico evaluador; Se considerará un riesgo de suicidio grave la incapacidad de controlar los intentos de suicidio, el riesgo inminente de suicidio a juicio del investigador o un historial de conducta suicida grave, que se define utilizando la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) como ( 1) uno o más intentos de suicidio reales en los 3 años anteriores al ingreso al estudio con una letalidad clasificada en 3 o más, o (2) uno o más intentos de suicidio interrumpidos con una letalidad potencial que se considera que resulta en lesiones graves o la muerte.
  • Abuso o dependencia de sustancias durante los 12 meses anteriores a la selección.
  • Cualquier historial de enfermedad médica o neurológica grave.
  • Cualquier signo de enfermedad médica o neurológica importante.
  • Anormalidad en el examen físico. Un sujeto con una anormalidad clínica puede ser incluido solo si el médico del estudio considera que la anormalidad no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con el procedimiento del estudio.
  • Una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio (detección) positiva o en cualquier detección de drogas realizada antes de las exploraciones.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o una prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil en la selección o antes de cualquier día de imágenes.
  • Cualquier historial que indique una discapacidad de aprendizaje o retraso mental.
  • Sensibilidad conocida a la ketamina.
  • Peso corporal de 280 libras o más.
  • Historia de la claustrofobia.
  • Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico o cuerpos extraños de metal ferromagnético en posiciones vulnerables según lo evaluado por un cuestionario de detección estándar previo a la resonancia magnética.
  • Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Presión arterial en reposo inferior a 90/60 o superior a 150/90, o frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45/min o superior a 100/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saludable
Los participantes sanos recibirán ketamina en la exploración.
Experimental: Deprimido
Los participantes deprimidos recibirán ketamina en la exploración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Metabolismo del glutamato
Periodo de tiempo: 40-75 minutos
40-75 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina

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