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Esaminando l'effetto della ketamina sul ciclo del glutammato/glutammina

7 settembre 2021 aggiornato da: Yale University
Questo studio sta esaminando i meccanismi alla base degli effetti comportamentali della ketamina in individui sani e depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Depression Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo sano

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Membro della famiglia personale o di primo grado con storia di disturbi dell'umore, dell'ansia o dell'asse I DSM-IV confermati dopo una valutazione psichiatrica completa.
  • Qualsiasi storia di grave malattia medica o neurologica.
  • Qualsiasi segno di grave malattia medica o neurologica durante l'esame o come risultato di screening ECG o studi di laboratorio.
  • Storia una tantum di dipendenza da sostanze psicoattive o alcol o abuso di sostanze o alcol (diverso dall'abuso di nicotina o caffeina) o consumo di più di 5 drink/settimana durante l'ultimo anno.
  • Anomalia all'esame obiettivo.
  • Uno screening antidroga delle urine pre-studio (screening) positivo o, a discrezione del medico dello studio, su qualsiasi screening antidroga fornito prima delle scansioni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o un test di gravidanza sulle urine positivo per le donne in età fertile allo screening o prima di qualsiasi giornata di imaging.
  • Soggetti che risultano positivi all'HIV o all'epatite virale (epatite B e/o C)
  • Ha ricevuto farmaci centralmente attivi prescritti o da banco (OTC) o integratori a base di erbe entro la settimana prima della scansione MRI.
  • Qualsiasi storia che indichi difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o disturbo da deficit di attenzione.
  • Sensibilità nota alla ketamina.
  • Circonferenza corporea di 52 pollici o superiore.
  • Peso corporeo di 280 libbre o superiore.
  • Storia della claustrofobia.
  • Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico o corpi estranei di metallo ferromagnetico in posizioni vulnerabili come valutato da un questionario di screening pre-MRI standard.
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  • Pressione sanguigna a riposo inferiore a 90/60 o superiore a 150/90 o frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45/min o superiore a 100/min.

Gruppo depressione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Attuale episodio singolo di MDD (296,2x) o ricorrente (296,3x), come determinato dall'edizione del paziente dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
  • Punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) di 18 o superiore al basale e all'inizio del primo 13C-MRS.
  • Inventario rapido dei sintomi depressivi - Punteggio self-report (QIDS-SR16) di 19 o superiore al basale e all'inizio del primo 13C-MRS.
  • Nessun farmaco psicotropo per 2 o più settimane (4 settimane per Fluoxetina) prima del primo 13C-MRS.
  • Essere in grado di capire e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di diagnosi DSM-IV-TR di disturbo bipolare o schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o che presentano attualmente caratteristiche psicotiche associate alla loro depressione; anche la demenza o il suo sospetto è escludente.
  • Familiare di primo grado con storia di schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico.
  • Grave rischio di suicidio o omicidio, come valutato valutando il medico; Un grave rischio di suicidio sarà considerato un'incapacità di controllare i tentativi di suicidio, un rischio imminente di suicidio a giudizio dell'investigatore o una storia di grave comportamento suicidario, che è definito utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come ( 1) uno o più tentativi di suicidio effettivi nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio con letalità valutata pari o superiore a 3, o (2) uno o più tentativi di suicidio interrotti con una potenziale letalità giudicata provocare lesioni gravi o morte.
  • Abuso di sostanze o dipendenza durante i 12 mesi precedenti lo screening.
  • Qualsiasi storia di grave malattia medica o neurologica.
  • Qualsiasi segno di grave malattia medica o neurologica.
  • Anomalia all'esame obiettivo. Un soggetto con un'anomalia clinica può essere incluso solo se il medico dello studio ritiene che l'anomalia non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con la procedura dello studio.
  • Uno screening antidroga delle urine pre-studio (screening) positivo o su qualsiasi screening antidroga fornito prima delle scansioni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o un test di gravidanza sulle urine positivo per le donne in età fertile allo screening o prima di qualsiasi giornata di imaging.
  • Qualsiasi storia che indichi difficoltà di apprendimento o ritardo mentale.
  • Sensibilità nota alla ketamina.
  • Peso corporeo di 280 libbre o superiore.
  • Storia della claustrofobia.
  • Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico o corpi estranei di metallo ferromagnetico in posizioni vulnerabili come valutato da un questionario di screening pre-MRI standard.
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  • Pressione sanguigna a riposo inferiore a 90/60 o superiore a 150/90 o frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45/min o superiore a 100/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salutare
I partecipanti sani riceveranno ketamina nella scansione
Sperimentale: Depresso
I partecipanti depressi riceveranno ketamina nella scansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metabolismo del glutammato
Lasso di tempo: 40-75 minuti
40-75 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

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