- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02037035
Ketamiinin vaikutuksen tutkiminen glutamaatti/glutamiinipyöräilyyn
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ketamiinin käyttäytymisvaikutusten taustalla olevia mekanismeja terveillä ja masentuneilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Depression Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terve ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 21-65 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on ollut mieliala-, ahdistuneisuus- tai psykoottisen akselin I DSM-IV-häiriöitä, jotka on vahvistettu kattavan psykiatrisen arvioinnin jälkeen.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historiassa.
- Kaikki merkit vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta tutkimuksessa tai EKG-seulontojen tai laboratoriotutkimusten seurauksena.
- Elinikäinen psykoaktiivisten aineiden tai alkoholiriippuvuus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (muu kuin nikotiinin tai kofeiinin väärinkäyttö) tai juominen yli 5 annosta/viikko viimeisen vuoden aikana.
- Poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä (seulonta) virtsan lääkeseulonta tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan kaikista ennen skannauksia annetuista lääketutkimuksista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa tai ennen kuvantamispäivää.
- Potilaat, joiden HIV- tai virushepatiitti (hepatiitti B ja/tai C) testi on positiivinen
- Hän on saanut joko reseptivapaata tai reseptivapaata (OTC) keskusvaikutteista lääkettä tai yrttilisää MRI-kuvausta edeltävän viikon aikana.
- Mikä tahansa historia, joka viittaa oppimisvaikeuksiin, kehitysvammaisuuteen tai tarkkaavaisuushäiriöön.
- Tunnettu herkkyys ketamiinille.
- Kehon ympärysmitta 52 tuumaa tai suurempi.
- Kehon paino 280 kiloa tai enemmän.
- Klaustrofobian historia.
- Sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen läsnäolo tai ferromagneettiset metallivieraat esineet herkissä asennoissa, jotka on arvioitu tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Lepoverenpaine alle 90/60 tai korkeampi kuin 150/90 tai leposyke alle 45/min tai korkeampi kuin 100/min.
Masennusryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 21-65 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Nykyinen MDD Single Episode (296,2x) tai Recurrent (296,3x), joka on määritetty Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) -potilasversiossa
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä 18 tai korkeampi lähtötilanteessa ja ensimmäisen 13C-MRS:n alussa.
- Nopea masennusoireiden luettelo – Itseraportin (QIDS-SR16) pisteet 19 tai korkeammat lähtötilanteessa ja ensimmäisen 13C-MRS:n alussa.
- Ei psykotrooppisia lääkkeitä 2 tai useampaan viikkoon (4 viikkoa fluoksetiinilla) ennen ensimmäistä 13C-MRS:ää.
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai joilla on tällä hetkellä masennukseen liittyviä psykoottisia piirteitä; dementia tai sen epäily on myös poissulkevaa.
- Ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on ollut skitsofrenia tai jokin muu psykoottinen häiriö.
- Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana; Vakavana itsemurhariskinä pidetään kyvyttömyyttä hallita itsemurhayrityksiä, välitöntä itsemurhariskiä tutkijan arvion mukaan tai vakavaa itsemurhakäyttäytymistä, joka määritellään Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla joko 1) yksi tai useampi varsinainen itsemurhayritys 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jonka kuolleisuus on 3 tai korkeampi, tai (2) yksi tai useampi keskeytetty itsemurhayritys, jonka on arvioitu johtavan vakavaan loukkaantumiseen tai kuolemaan.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historiassa.
- Kaikki merkit vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta.
- Poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa. Tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkimuslääkäri katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyä.
- Positiivinen esitutkimus (seulonta) virtsan lääkeseulonta tai missä tahansa ennen skannauksia annetussa lääkeseulonnassa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa tai ennen kuvantamispäivää.
- Mikä tahansa historia, joka viittaa oppimisvaikeuksiin tai henkiseen jälkeenjääneisyyteen.
- Tunnettu herkkyys ketamiinille.
- Kehon paino 280 kiloa tai enemmän.
- Klaustrofobian historia.
- Sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen läsnäolo tai ferromagneettiset metallivieraat esineet herkissä asennoissa, jotka on arvioitu tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Lepoverenpaine alle 90/60 tai korkeampi kuin 150/90 tai leposyke alle 45/min tai korkeampi kuin 100/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terve
Terveet osallistujat saavat ketamiinia skannauksessa
|
|
Kokeellinen: Masentunut
Masentuneet osallistujat saavat ketamiinia skannauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Glutamaattiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 40-75 minuuttia
|
40-75 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .