- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02037035
Undersøgelse af effekten af ketamin på glutamat/glutamincykling
7. september 2021 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse ser på de mekanismer, der ligger til grund for de adfærdsmæssige virkninger af ketamin hos raske og deprimerede individer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Depression Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Sund gruppe
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 21-65 år.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Kan læse og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personligt eller førstegrads familiemedlem med historie med humør, angst eller psykotisk akse I DSM-IV lidelser bekræftet efter omfattende psykiatrisk evaluering.
- Enhver historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.
- Eventuelle tegn på større medicinsk eller neurologisk sygdom ved undersøgelse eller som følge af EKG-screening eller laboratorieundersøgelser.
- Livstidshistorie med psykoaktivt stof eller alkoholafhængighed eller stof- eller alkoholmisbrug (bortset fra nikotin- eller koffeinmisbrug) eller drukket mere end 5 drinks om ugen i løbet af det sidste år.
- Abnormitet ved fysisk undersøgelse.
- En positiv præ-undersøgelse (screening) urinlægemiddelscreening eller, efter undersøgelseslægens skøn på eventuelle lægemiddelscreeninger givet før scanningerne.
- Gravide eller ammende kvinder eller en positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening eller forud for enhver billeddiagnostisk dag.
- Forsøgspersoner, der tester positive for HIV eller viral hepatitis (hepatitis B og/eller C)
- Har modtaget enten ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC) centralt aktiv medicin eller naturlægemidler inden for ugen før MR-scanningen.
- Enhver historie, der indikerer indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller opmærksomhedsforstyrrelse.
- Kendt følsomhed over for ketamin.
- Kropsomkreds på 52 tommer eller mere.
- Kropsvægt på 280 pund eller mere.
- Historien om klaustrofobi.
- Tilstedeværelse af pacemaker eller anden elektronisk enhed eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer i sårbare positioner vurderet ved et standard præ-MRI-screeningsspørgeskema.
- Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Hvileblodtryk lavere end 90/60 eller højere end 150/90, eller hvilepuls lavere end 45/min eller højere end 100/min.
Depression gruppe
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 21-65 år.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Aktuel MDD enkelt episode (296,2x) eller tilbagevendende (296,3x), som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) patientudgave
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på 18 eller højere ved baseline og start af første 13C-MRS.
- Hurtig opgørelse over depressive symptomer - Selvrapportering (QIDS-SR16) score på 19 eller højere ved baseline og start af første 13C-MRS.
- Ingen psykotrope medicin i 2 eller flere uger (4 uger for Fluoxetin) før første 13C-MRS.
- Kunne forstå og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med DSM-IV-TR diagnosticering af bipolar lidelse eller skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller i øjeblikket udviser psykotiske træk forbundet med deres depression; demens eller mistanke herom, er også udelukkende.
- Førstegrads familiemedlem med tidligere skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse.
- Alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af vurderende kliniker; En alvorlig selvmordsrisiko vil blive betragtet som en manglende evne til at kontrollere selvmordsforsøg, overhængende risiko for selvmord efter efterforskerens vurdering eller en historie med alvorlig selvmordsadfærd, som defineres ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som enten ( 1) et eller flere faktiske selvmordsforsøg i de 3 år før studiestart med dødeligheden vurderet til 3 eller højere, eller (2) et eller flere afbrudte selvmordsforsøg med en potentiel dødelighed vurderet til at resultere i alvorlig skade eller død.
- Stofmisbrug eller afhængighed i de 12 måneder før screening.
- Enhver historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.
- Ethvert tegn på alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.
- Abnormitet ved fysisk undersøgelse. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet må kun inkluderes, hvis undersøgelseslægen vurderer, at abnormiteten ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesproceduren.
- En positiv præ-undersøgelse (screening) urinlægemiddelscreening eller på enhver lægemiddelscreening givet før scanningerne.
- Gravide eller ammende kvinder eller en positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening eller før enhver billeddiagnostisk dag.
- Enhver historie, der indikerer indlæringsvanskeligheder eller mental retardering.
- Kendt følsomhed over for ketamin.
- Kropsvægt på 280 pund eller mere.
- Historien om klaustrofobi.
- Tilstedeværelse af pacemaker eller anden elektronisk enhed eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer i sårbare positioner vurderet ved et standard præ-MRI-screeningsspørgeskema.
- Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Hvileblodtryk lavere end 90/60 eller højere end 150/90, eller hvilepuls lavere end 45/min eller højere end 100/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sund og rask
Raske deltagere får ketamin i scanningen
|
|
Eksperimentel: Deprimeret
Deprimerede deltagere vil modtage ketamin i scanningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glutamat metabolisme
Tidsramme: 40-75 minutter
|
40-75 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (Skøn)
15. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Ajou University School of MedicineUkendt
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland