Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu ketaminu na cyklus glutamátu/glutaminu

7. září 2021 aktualizováno: Yale University
Tato studie se zabývá mechanismy, které jsou základem behaviorálních účinků ketaminu u zdravých a depresivních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Depression Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdravá skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21-65 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Umět číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinný příslušník prvního stupně s anamnézou nálady, úzkosti nebo psychotických poruch osy I DSM-IV potvrzených po komplexním psychiatrickém vyšetření.
  • Jakákoli anamnéza vážného lékařského nebo neurologického onemocnění.
  • Jakékoli známky závažného lékařského nebo neurologického onemocnění při vyšetření nebo jako výsledek screeningu EKG nebo laboratorních studií.
  • Celoživotní anamnéza psychoaktivní látky nebo závislosti na alkoholu nebo zneužívání látek nebo alkoholu (jiné než zneužívání nikotinu nebo kofeinu) nebo pití více než 5 nápojů/týden během posledního roku.
  • Abnormality při fyzikálním vyšetření.
  • Pozitivní předstudijní (skríningový) screening na léky v moči nebo, podle uvážení lékaře studie, na jakýchkoliv screeningech léků provedených před skeny.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku při screeningu nebo před kterýmkoli zobrazovacím dnem.
  • Subjekty s pozitivním testem na HIV nebo virovou hepatitidu (hepatitidu B a/nebo C)
  • Během týdne před vyšetřením magnetickou rezonancí obdržel buď předepsaný nebo volně prodejný (OTC) centrálně aktivní lék nebo bylinné doplňky.
  • Jakákoli anamnéza naznačující poruchu učení, mentální retardaci nebo poruchu pozornosti.
  • Známá citlivost na ketamin.
  • Obvod těla 52 palců nebo větší.
  • Tělesná hmotnost 280 liber nebo vyšší.
  • Historie klaustrofobie.
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení nebo cizích těles z feromagnetických kovů ve zranitelných pozicích, jak bylo hodnoceno standardním screeningovým dotazníkem před MRI.
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • krevní tlak v klidu nižší než 90/60 nebo vyšší než 150/90 nebo klidová srdeční frekvence nižší než 45/min nebo vyšší než 100/min.

Depresivní skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21-65 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Aktuální MDD Single Episode (296,2x) nebo Recurrent (296,3x), jak je stanoveno ve Structured Clinical Interview pro DSM-IV (SCID) pacientské vydání
  • Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 18 nebo vyšší na začátku a na začátku první 13C-MRS.
  • Rychlá inventarizace příznaků deprese – Self-Report (QIDS-SR16) skóre 19 nebo vyšší na začátku a na začátku první 13C-MRS.
  • Žádné psychotropní léky po dobu 2 nebo více týdnů (4 týdny u fluoxetinu) před první 13C-MRS.
  • Umět rozumět a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou DSM-IV-TR bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy v anamnéze nebo v současnosti vykazující psychotické rysy spojené s jejich depresí; demence nebo podezření na ni, je rovněž vyloučeno.
  • Člen rodiny prvního stupně s anamnézou schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy.
  • vážné riziko sebevraždy nebo vraždy, jak je posouzeno hodnotícím lékařem; Za vážné riziko sebevraždy bude považována neschopnost kontrolovat pokusy o sebevraždu, bezprostřední riziko sebevraždy podle úsudku vyšetřovatele nebo historie vážného sebevražedného chování, které je definováno pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako buď ( 1) jeden nebo více skutečných pokusů o sebevraždu během 3 let před vstupem do studie s úmrtností hodnocenou na 3 nebo vyšší, nebo (2) jeden nebo více přerušených pokusů o sebevraždu s potenciální letalitou, u nichž se předpokládá vážné zranění nebo smrt.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během 12 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli anamnéza vážného lékařského nebo neurologického onemocnění.
  • Jakékoli známky závažného lékařského nebo neurologického onemocnění.
  • Abnormality při fyzikálním vyšetření. Subjekt s klinickou abnormalitou může být zařazen pouze v případě, že lékař studie usoudí, že abnormalita nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupem studie.
  • Pozitivní předstudijní (skríningový) screening na drogy v moči nebo na jakémkoli drogovém screeningu provedeném před skenováním.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku při screeningu nebo před jakýmkoli snímkovacím dnem.
  • Jakákoli historie naznačující poruchu učení nebo mentální retardaci.
  • Známá citlivost na ketamin.
  • Tělesná hmotnost 280 liber nebo vyšší.
  • Historie klaustrofobie.
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení nebo cizích těles z feromagnetických kovů ve zranitelných pozicích, jak bylo hodnoceno standardním screeningovým dotazníkem před MRI.
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • krevní tlak v klidu nižší než 90/60 nebo vyšší než 150/90 nebo klidová srdeční frekvence nižší než 45/min nebo vyšší než 100/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý
Zdraví účastníci dostanou ketamin při skenování
Experimentální: Deprimovaný
Účastníci s depresí dostanou při skenování ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolismus glutamátu
Časové okno: 40-75 minut
40-75 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit