- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02037035
Изучение влияния кетамина на цикличность глутамата/глютамина
7 сентября 2021 г. обновлено: Yale University
В этом исследовании рассматриваются механизмы, лежащие в основе поведенческих эффектов кетамина у здоровых и страдающих депрессией людей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Depression Research Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Здоровая группа
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Способен читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Личный член или член семьи первой степени родства с историей расстройств настроения, тревоги или психотической оси I DSM-IV, подтвержденных после комплексной психиатрической оценки.
- Любая история серьезных медицинских или неврологических заболеваний.
- Любые признаки серьезного соматического или неврологического заболевания при осмотре или в результате скрининга ЭКГ или лабораторных исследований.
- Пожизненная история зависимости от психоактивных веществ или алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (кроме злоупотребления никотином или кофеином) или употребление более 5 порций алкоголя в неделю в течение последнего года.
- Аномалия при физическом осмотре.
- Положительный предварительный (скрининг) анализ мочи на наркотики или, по усмотрению врача-исследователя, любой анализ на наркотики, проведенный до сканирования.
- Беременные или кормящие женщины или положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста во время скрининга или до любого дня визуализации.
- Субъекты с положительным результатом теста на ВИЧ или вирусный гепатит (гепатит B и/или C)
- Получал либо рецептурные, либо безрецептурные (OTC) лекарства центрального действия или растительные добавки в течение недели до МРТ.
- Любой анамнез, указывающий на неспособность к обучению, умственную отсталость или синдром дефицита внимания.
- Известная чувствительность к кетамину.
- Окружность тела 52 дюйма или больше.
- Масса тела 280 фунтов или больше.
- История клаустрофобии.
- Наличие кардиостимулятора или другого электронного устройства или инородных тел из ферромагнитного металла в уязвимых местах по оценке с помощью стандартного скринингового опросника перед МРТ.
- Сдача крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы.
- История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Артериальное давление в покое ниже 90/60 или выше 150/90, или частота сердечных сокращений в покое ниже 45/мин или выше 100/мин.
Группа депрессии
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Текущий единичный эпизод БДР (296,2x) или рецидивирующий (296,3x), как определено в структурированном клиническом интервью для пациентов в редакции DSM-IV (SCID)
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) 18 или выше на исходном уровне и в начале первого 13C-MRS.
- Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов — самооценка (QIDS-SR16) 19 баллов или выше на исходном уровне и в начале первого 13C-MRS.
- Не принимать психотропные препараты в течение 2 или более недель (4 недели для флуоксетина) до первой 13C-MRS.
- Уметь понимать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-IV-TR в анамнезе или в настоящее время проявляющие психотические признаки, связанные с их депрессией; деменция или подозрение на нее также является исключением.
- Член семьи первой степени родства с историей шизофрении или любого другого психотического расстройства.
- Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача; Серьезным суицидальным риском будет считаться неспособность контролировать суицидальные попытки, неизбежный риск суицида, по мнению исследователя, или наличие в анамнезе серьезного суицидального поведения, которое определяется с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) как ( 1) одна или несколько фактических суицидальных попыток за 3 года до включения в исследование с летальностью, оцененной на уровне 3 или выше, или (2) одна или более прерванных суицидальных попыток с потенциальной летальностью, которая, как считается, приведет к серьезной травме или смерти.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение 12 месяцев до скрининга.
- Любая история серьезных медицинских или неврологических заболеваний.
- Любые признаки серьезного медицинского или неврологического заболевания.
- Аномалия при физическом осмотре. Субъект с клинической аномалией может быть включен только в том случае, если врач-исследователь считает, что аномалия не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедуре исследования.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики перед исследованием (скрининг) или любой тест на наркотики, проведенный перед сканированием.
- Беременные или кормящие женщины или положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста во время скрининга или до любого дня визуализации.
- Любой анамнез, указывающий на неспособность к обучению или умственную отсталость.
- Известная чувствительность к кетамину.
- Масса тела 280 фунтов или больше.
- История клаустрофобии.
- Наличие кардиостимулятора или другого электронного устройства или инородных тел из ферромагнитного металла в уязвимых местах по оценке с помощью стандартного скринингового опросника перед МРТ.
- Сдача крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы.
- История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Артериальное давление в покое ниже 90/60 или выше 150/90, или частота сердечных сокращений в покое ниже 45/мин или выше 100/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый
Здоровые участники получат кетамин при сканировании
|
|
|
Экспериментальный: Депрессия
Участники с депрессией получат кетамин при сканировании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболизм глутамата
Временное ограничение: 40-75 минут
|
40-75 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .