- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02037035
Undersöker effekten av ketamin på glutamat/glutamincykling
7 september 2021 uppdaterad av: Yale University
Denna studie tittar på de mekanismer som ligger bakom beteendeeffekterna av ketamin hos friska och deprimerade individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Depression Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Frisk grupp
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 21-65 år.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Kunna läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- Personlig eller första gradens familjemedlem med historia av humör, ångest eller psykotisk axel I DSM-IV-störningar bekräftade efter omfattande psykiatrisk utvärdering.
- Någon historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom.
- Eventuella tecken på allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom vid undersökning eller som ett resultat av EKG-screening eller laboratoriestudier.
- Livstidshistoria av psykoaktiva substanser eller alkoholberoende eller substans- eller alkoholmissbruk (annat än missbruk av nikotin eller koffein), eller druckit mer än 5 drinkar/vecka under det senaste året.
- Avvikelse vid fysisk undersökning.
- En positiv förstudie (screening) urinläkemedelsscreening eller, enligt studieläkarens bedömning, på eventuella läkemedelsscreeningar som ges före skanningarna.
- Gravida eller ammande kvinnor eller ett positivt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screening eller före någon bilddag.
- Försökspersoner som testar positivt för HIV eller viral hepatit (hepatit B och/eller C)
- Har fått antingen ordinerat eller receptfritt (OTC) centralt aktivt läkemedel eller växtbaserade kosttillskott under veckan före MR-undersökningen.
- Varje historia som indikerar inlärningssvårigheter, mental retardation eller uppmärksamhetsstörning.
- Känd känslighet för ketamin.
- Kroppsomkrets på 52 tum eller mer.
- Kroppsvikt på 280 pund eller mer.
- Historien om klaustrofobi.
- Förekomst av hjärtpacemaker eller annan elektronisk anordning eller främmande kroppar av ferromagnetisk metall i utsatta positioner enligt bedömning av en standardundersökning före MRT-undersökning.
- Donation av blod över 500 ml inom 56 dagar före dosering.
- Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
- Vilotryck lägre än 90/60 eller högre än 150/90, eller vilopuls lägre än 45/min eller högre än 100/min.
Depression grupp
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 21-65 år.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Aktuell MDD enstaka episod (296,2x) eller återkommande (296,3x), som bestäms av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) patientutgåva
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng på 18 eller högre vid baslinjen och början av första 13C-MRS.
- Snabbinventering av depressiva symtom - Självrapportering (QIDS-SR16) poäng på 19 eller högre vid baslinjen och början av första 13C-MRS.
- Inga psykotropa läkemedel under 2 eller fler veckor (4 veckor för Fluoxetin) före första 13C-MRS.
- Kunna förstå och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av DSM-IV-TR diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni eller schizoaffektiv störning eller som för närvarande uppvisar psykotiska egenskaper associerade med deras depression; demens eller misstanke om detta, är också uteslutande.
- Första gradens familjemedlem med historia av schizofreni eller någon annan psykotisk störning.
- Allvarlig självmords- eller mordrisk, bedömd av utvärderande läkare; En allvarlig självmordsrisk kommer att betraktas som en oförmåga att kontrollera självmordsförsök, överhängande risk för självmord enligt utredarens bedömning eller en historia av allvarligt självmordsbeteende, vilket definieras med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som antingen ( 1) ett eller flera faktiska självmordsförsök under de tre åren före studiestart med dödligheten klassad till 3 eller högre, eller (2) ett eller flera avbrutna självmordsförsök med en potentiell dödlighet som bedöms leda till allvarlig skada eller dödsfall.
- Missbruk eller beroende under de 12 månaderna före screening.
- Någon historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom.
- Alla tecken på allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom.
- Avvikelse vid fysisk undersökning. En patient med en klinisk avvikelse får endast inkluderas om studieläkaren anser att avvikelsen inte kommer att medföra ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieproceduren.
- En positiv förstudie (screening) urinläkemedelsscreening eller på någon drogscreening som ges före skanningarna.
- Gravida eller ammande kvinnor eller positivt uringraviditetstest för fertila kvinnor vid screening eller före någon bilddag.
- Varje historia som tyder på inlärningssvårigheter eller mental retardation.
- Känd känslighet för ketamin.
- Kroppsvikt på 280 pund eller mer.
- Historien om klaustrofobi.
- Förekomst av hjärtpacemaker eller annan elektronisk anordning eller främmande kroppar av ferromagnetisk metall i utsatta positioner enligt bedömning av en standardundersökning före MRT-undersökning.
- Donation av blod över 500 ml inom 56 dagar före dosering.
- Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
- Vilotryck lägre än 90/60 eller högre än 150/90, eller vilopuls lägre än 45/min eller högre än 100/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska
Friska deltagare kommer att få ketamin i skanningen
|
|
Experimentell: Deprimerad
Deprimerade deltagare kommer att få ketamin i skanningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glutamatmetabolism
Tidsram: 40-75 minuter
|
40-75 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Depression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina