- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02037035
Onderzoek naar het effect van ketamine op glutamaat/glutaminecycli
7 september 2021 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie kijkt naar de mechanismen die ten grondslag liggen aan de gedragseffecten van ketamine bij gezonde en depressieve personen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale Depression Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Gezonde groep
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 21-65 jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Engels kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijk of eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van stemmings-, angst- of psychotische as I DSM-IV-stoornissen bevestigd na uitgebreide psychiatrische evaluatie.
- Elke geschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte.
- Alle tekenen van ernstige medische of neurologische aandoeningen bij onderzoek of als resultaat van ECG-screening of laboratoriumonderzoek.
- Levenslange geschiedenis van psychoactieve stof of alcoholverslaving of drugs- of alcoholmisbruik (anders dan nicotine- of cafeïnemisbruik), of het drinken van meer dan 5 drankjes per week gedurende het afgelopen jaar.
- Afwijking bij lichamelijk onderzoek.
- Een positieve pre-studie (screening) urine-medicatiescreening of, naar goeddunken van de onderzoeksarts, op eventuele medicatiescreens die vóór de scans zijn gegeven.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening of voorafgaand aan een beeldvormingsdag.
- Proefpersonen die positief testen op hiv of virale hepatitis (hepatitis B en/of C)
- Heeft in de week voorafgaand aan de MRI-scan ofwel voorgeschreven of vrij verkrijgbare centraal actieve medicijnen of kruidensupplementen gekregen.
- Elke geschiedenis die wijst op een leerstoornis, mentale retardatie of aandachtstekortstoornis.
- Bekende gevoeligheid voor ketamine.
- Lichaamsomtrek van 52 inch of meer.
- Lichaamsgewicht van 280 pond of meer.
- Geschiedenis van claustrofobie.
- Aanwezigheid van een pacemaker of ander elektronisch apparaat of ferromagnetische metalen vreemde voorwerpen in kwetsbare posities zoals beoordeeld door een standaard pre-MRI-screeningsvragenlijst.
- Donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Rustbloeddruk lager dan 90/60 of hoger dan 150/90, of rusthartslag lager dan 45/min of hoger dan 100/min.
Depressie groep
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 21-65 jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Huidige MDD enkele episode (296,2x) of terugkerende (296,3x), zoals bepaald door de Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) patiënteneditie
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van 18 of hoger bij baseline en start van de eerste 13C-MRS.
- Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportagescore (QIDS-SR16) van 19 of hoger bij aanvang en start van de eerste 13C-MRS.
- Geen psychofarmaca gedurende 2 of meer weken (4 weken voor fluoxetine) voorafgaand aan de eerste 13C-MRS.
- Engels kunnen verstaan en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van DSM-IV-TR-diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of momenteel psychotische kenmerken vertonen die verband houden met hun depressie; dementie of een vermoeden daarvan, is eveneens uitsluitend.
- Eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
- Ernstig risico op zelfmoord of moord, zoals beoordeeld door een evaluerende clinicus; Een ernstig suïciderisico wordt beschouwd als een onvermogen om suïcidepogingen onder controle te houden, een dreigend risico op suïcide naar het oordeel van de onderzoeker, of een voorgeschiedenis van ernstig suïcidaal gedrag, dat wordt gedefinieerd met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als ofwel ( 1) een of meer daadwerkelijke zelfmoordpogingen in de 3 jaar voorafgaand aan het begin van de studie met een letaliteit van 3 of hoger, of (2) een of meer onderbroken zelfmoordpogingen met een potentiële letaliteit waarvan wordt aangenomen dat ze ernstig letsel of de dood tot gevolg hebben.
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke geschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte.
- Alle tekenen van ernstige medische of neurologische aandoeningen.
- Afwijking bij lichamelijk onderzoek. Een proefpersoon met een klinische afwijking mag alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts van mening is dat de afwijking geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedure niet zal verstoren.
- Een positieve pre-studie (screening) urinedrugscreen of op eventuele drugsscreens die vóór de scans zijn gegeven.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening of voorafgaand aan een beeldvormingsdag.
- Elke geschiedenis die wijst op een leerstoornis of mentale retardatie.
- Bekende gevoeligheid voor ketamine.
- Lichaamsgewicht van 280 pond of meer.
- Geschiedenis van claustrofobie.
- Aanwezigheid van een pacemaker of ander elektronisch apparaat of ferromagnetische metalen vreemde voorwerpen in kwetsbare posities zoals beoordeeld door een standaard pre-MRI-screeningsvragenlijst.
- Donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Rustbloeddruk lager dan 90/60 of hoger dan 150/90, of rusthartslag lager dan 45/min of hoger dan 100/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond
Gezonde deelnemers krijgen bij de scan ketamine toegediend
|
|
|
Experimenteel: Depressief
Depressieve deelnemers krijgen ketamine in de scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glutamaat metabolisme
Tijdsspanne: 40-75 minuten
|
40-75 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .