- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02037035
Examinando o efeito da cetamina no ciclo de glutamato/glutamina
7 de setembro de 2021 atualizado por: Yale University
Este estudo está analisando os mecanismos subjacentes aos efeitos comportamentais da cetamina em indivíduos saudáveis e deprimidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Depression Research Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Grupo Saudável
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 21 e 65 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Membro pessoal ou familiar de primeiro grau com história de humor, ansiedade ou transtornos do DSM-IV do eixo psicótico I confirmados após avaliação psiquiátrica abrangente.
- Qualquer história de doença médica ou neurológica grave.
- Quaisquer sinais de doença médica ou neurológica grave no exame ou como resultado de triagem de ECG ou estudos laboratoriais.
- História ao longo da vida de substância psicoativa ou dependência de álcool ou abuso de substância ou álcool (exceto abuso de nicotina ou cafeína), ou consumo de mais de 5 drinques/semana durante o último ano.
- Anormalidade no exame físico.
- Uma triagem de drogas positiva pré-estudo (triagem) ou, a critério do médico do estudo, em qualquer triagem de drogas fornecida antes dos exames.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou um teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar na triagem ou antes de qualquer dia de imagem.
- Indivíduos com teste positivo para HIV ou hepatite viral (hepatite B e/ou C)
- Recebeu medicamentos centralmente ativos prescritos ou de venda livre (OTC) ou suplementos de ervas na semana anterior ao exame de ressonância magnética.
- Qualquer história indicando dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou transtorno de déficit de atenção.
- Sensibilidade conhecida à cetamina.
- Circunferência corporal de 52 polegadas ou mais.
- Peso corporal de 280 libras ou mais.
- História de claustrofobia.
- Presença de marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético em posições vulneráveis, conforme avaliado por um questionário de triagem pré-MRI padrão.
- Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem.
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- Pressão arterial em repouso inferior a 90/60 ou superior a 150/90, ou frequência cardíaca em repouso inferior a 45/min ou superior a 100/min.
Grupo Depressão
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 21 e 65 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Episódio Único MDD Atual (296,2x) ou Recorrente (296,3x), conforme determinado pela edição do paciente Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID)
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de 18 ou superior na linha de base e início do primeiro 13C-MRS.
- Inventário rápido de sintomas depressivos - pontuação de auto-relato (QIDS-SR16) de 19 ou superior na linha de base e início do primeiro 13C-MRS.
- Sem medicamentos psicotrópicos por 2 ou mais semanas (4 semanas para Fluoxetina) antes da primeira 13C-MRS.
- Ser capaz de entender e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de diagnóstico DSM-IV-TR de transtorno bipolar ou esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou atualmente exibindo características psicóticas associadas à sua depressão; demência ou suspeita dela, também é excludente.
- Familiar de primeiro grau com histórico de esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico.
- Risco grave de suicídio ou homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador; Um risco grave de suicídio será considerado uma incapacidade de controlar as tentativas de suicídio, risco iminente de suicídio no julgamento do investigador ou um histórico de comportamento suicida grave, que é definido usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) como ( 1) uma ou mais tentativas reais de suicídio nos 3 anos anteriores à entrada no estudo com letalidade avaliada em 3 ou superior, ou (2) uma ou mais tentativas de suicídio interrompidas com uma letalidade potencial considerada como resultando em ferimentos graves ou morte.
- Abuso ou dependência de substâncias durante os 12 meses anteriores à triagem.
- Qualquer história de doença médica ou neurológica grave.
- Qualquer sinal de doença médica ou neurológica grave.
- Anormalidade no exame físico. Um indivíduo com uma anormalidade clínica pode ser incluído apenas se o médico do estudo considerar que a anormalidade não introduzirá fatores de risco adicionais e não interferirá no procedimento do estudo.
- Uma triagem de drogas de urina pré-estudo positiva (triagem) ou em qualquer tela de drogas dada antes dos exames.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar na triagem ou antes de qualquer dia de imagem.
- Qualquer história indicando deficiência de aprendizagem ou retardo mental.
- Sensibilidade conhecida à cetamina.
- Peso corporal de 280 libras ou mais.
- História de claustrofobia.
- Presença de marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético em posições vulneráveis, conforme avaliado por um questionário de triagem pré-MRI padrão.
- Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem.
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- Pressão arterial em repouso inferior a 90/60 ou superior a 150/90, ou frequência cardíaca em repouso inferior a 45/min ou superior a 100/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saudável
Participantes saudáveis receberão cetamina no exame
|
|
|
Experimental: Depressivo
Participantes deprimidos receberão cetamina no exame
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Metabolismo do Glutamato
Prazo: 40-75 minutos
|
40-75 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .