- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02037035
Undersøker effekten av ketamin på glutamat/glutaminsykling
7. september 2021 oppdatert av: Yale University
Denne studien ser på mekanismene som ligger til grunn for atferdseffektene av ketamin hos friske og deprimerte individer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Depression Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Sunn gruppe
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21-65 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller førstegrads familiemedlem med historie med humør, angst eller psykotisk akse I DSM-IV lidelser bekreftet etter omfattende psykiatrisk evaluering.
- Enhver historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.
- Eventuelle tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom ved undersøkelse eller som et resultat av EKG-screening eller laboratorieundersøkelser.
- Livstidshistorie med psykoaktive stoffer eller alkoholavhengighet eller stoff- eller alkoholmisbruk (annet enn misbruk av nikotin eller koffein), eller drukket mer enn 5 drinker/uke i løpet av det siste året.
- Unormalt ved fysisk undersøkelse.
- En positiv pre-studie (screening) urin medikamentscreening eller, etter studielegens skjønn på eventuelle medikamentskjermer gitt før skanningene.
- Gravide eller ammende kvinner eller en positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening eller før en hvilken som helst bildedag.
- Personer som tester positivt for HIV eller viral hepatitt (hepatitt B og/eller C)
- Har mottatt enten foreskrevet eller reseptfri (OTC) sentralaktiv medisin eller urtetilskudd i løpet av uken før MR-undersøkelsen.
- Enhver historie som indikerer lærevansker, mental retardasjon eller oppmerksomhetsforstyrrelse.
- Kjent følsomhet for ketamin.
- Kroppsomkrets på 52 tommer eller mer.
- Kroppsvekt på 280 pund eller mer.
- Historien om klaustrofobi.
- Tilstedeværelse av pacemaker eller annen elektronisk enhet eller fremmedlegemer av ferromagnetisk metall i sårbare posisjoner, vurdert av et standard spørreskjema før MR-screening.
- Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før dosering.
- Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
- Hvileblodtrykk lavere enn 90/60 eller høyere enn 150/90, eller hvilepuls lavere enn 45/min eller høyere enn 100/min.
Depresjonsgruppe
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21-65 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Nåværende MDD enkelt episode (296,2x) eller tilbakevendende (296,3x), som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) pasientutgaven
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på 18 eller høyere ved baseline og start av første 13C-MRS.
- Rask oversikt over depressive symptomer - Selvrapportering (QIDS-SR16) score på 19 eller høyere ved baseline og start av første 13C-MRS.
- Ingen psykotrope medisiner i 2 eller flere uker (4 uker for fluoksetin) før første 13C-MRS.
- Kunne forstå og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med DSM-IV-TR diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller som for tiden viser psykotiske trekk assosiert med deres depresjon; demens eller mistanke om dette, er også ekskluderende.
- Førstegrads familiemedlem med historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
- Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av en behandlende kliniker; En alvorlig selvmordsrisiko vil bli ansett som en manglende evne til å kontrollere selvmordsforsøk, overhengende risiko for selvmord etter etterforskerens vurdering, eller en historie med alvorlig selvmordsatferd, som er definert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som enten ( 1) ett eller flere faktiske selvmordsforsøk i løpet av de 3 årene før studiestart med dødeligheten vurdert til 3 eller høyere, eller (2) ett eller flere avbrutt selvmordsforsøk med en potensiell dødelighet som vurderes å resultere i alvorlig skade eller død.
- Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av 12 måneder før screening.
- Enhver historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.
- Eventuelle tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.
- Unormalt ved fysisk undersøkelse. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet kan bare inkluderes hvis studielegen mener at abnormiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyren.
- En positiv pre-studie (screening) urin medikamentscreening eller på eventuelle medikamentskjermer gitt før skanningene.
- Gravide eller ammende kvinner eller en positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening eller før en hvilken som helst bildedag.
- Enhver historie som indikerer lærevansker eller mental retardasjon.
- Kjent følsomhet for ketamin.
- Kroppsvekt på 280 pund eller mer.
- Historien om klaustrofobi.
- Tilstedeværelse av pacemaker eller annen elektronisk enhet eller fremmedlegemer av ferromagnetisk metall i sårbare posisjoner, vurdert av et standard spørreskjema før MR-screening.
- Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før dosering.
- Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
- Hvileblodtrykk lavere enn 90/60 eller høyere enn 150/90, eller hvilepuls lavere enn 45/min eller høyere enn 100/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunn
Friske deltakere vil få ketamin i skanningen
|
|
Eksperimentell: Deprimert
Deprimerte deltakere vil få ketamin i skanningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glutamatmetabolisme
Tidsramme: 40-75 minutter
|
40-75 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført