Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ketaminy na cykl glutaminianu/glutaminy

7 września 2021 zaktualizowane przez: Yale University
W tym badaniu przyjrzano się mechanizmom leżącym u podstaw behawioralnych skutków ketaminy u osób zdrowych i osób z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Depression Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowa Grupa

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobisty lub członek rodziny pierwszego stopnia z wywiadem zaburzeń nastroju, lęku lub zaburzeń psychotycznych osi I DSM-IV potwierdzonych po kompleksowej ocenie psychiatrycznej.
  • Jakakolwiek historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.
  • Wszelkie objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej podczas badania lub w wyniku badań przesiewowych EKG lub badań laboratoryjnych.
  • Historia życiowa uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu (innego niż nikotyna lub kofeina) lub spożywania więcej niż 5 drinków tygodniowo w ciągu ostatniego roku.
  • Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków przed badaniem (badanie przesiewowe) lub, według uznania lekarza prowadzącego badanie, na dowolnym badaniu przesiewowym na obecność narkotyków wykonanym przed badaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego lub przed jakimkolwiek dniem obrazowania.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C)
  • Otrzymał lek na receptę lub dostępny bez recepty (OTC) o działaniu centralnym lub suplementy ziołowe w ciągu tygodnia przed badaniem MRI.
  • Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uwagi.
  • Znana wrażliwość na ketaminę.
  • Obwód ciała 52 cale lub większy.
  • Masa ciała 280 funtów lub więcej.
  • Historia klaustrofobii.
  • Obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych w wrażliwych miejscach, jak oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza przesiewowego przed badaniem MRI.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi niższe niż 90/60 lub wyższe niż 150/90 lub tętno spoczynkowe niższe niż 45/min lub wyższe niż 100/min.

Grupa Depresja

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Bieżący pojedynczy epizod MDD (296,2x) lub nawracający (296,3x), określony na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla edycji pacjenta DSM-IV (SCID)
  • Wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 18 lub wyższy na początku badania i na początku pierwszego testu 13C-MRS.
  • Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych — wynik samoopisu (QIDS-SR16) wynoszący 19 lub więcej na początku badania i na początku pierwszego testu 13C-MRS.
  • Brak leków psychotropowych przez 2 lub więcej tygodni (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) przed pierwszym 13C-MRS.
  • Być w stanie zrozumieć i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem DSM-IV-TR w wywiadzie dotyczącym choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego lub obecnie wykazujący cechy psychotyczne związane z depresją; otępienie lub podejrzenie otępienia jest również wykluczające.
  • Członek rodziny pierwszego stopnia ze schizofrenią w wywiadzie lub jakimkolwiek innym zaburzeniem psychotycznym.
  • Poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę; Poważne ryzyko samobójstwa zostanie uznane za niezdolność do kontrolowania prób samobójczych, bezpośrednie ryzyko samobójstwa w ocenie badacza lub poważne zachowania samobójcze w wywiadzie, które definiuje się za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) jako ( 1) jedna lub więcej rzeczywistych prób samobójczych w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania ze śmiertelnością ocenioną na 3 lub wyższą lub (2) jedna lub więcej przerwanych prób samobójczych z potencjalną śmiertelnością uznaną za skutkującą poważnymi obrażeniami lub śmiercią.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.
  • Wszelkie oznaki poważnej choroby medycznej lub neurologicznej.
  • Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedury badania.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków przed badaniem (badanie przesiewowe) lub na dowolnym badaniu przesiewowym na obecność narkotyków podanym przed badaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego lub przed jakimkolwiek dniem obrazowania.
  • Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się lub upośledzenie umysłowe.
  • Znana wrażliwość na ketaminę.
  • Masa ciała 280 funtów lub więcej.
  • Historia klaustrofobii.
  • Obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych w wrażliwych miejscach, jak oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza przesiewowego przed badaniem MRI.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi niższe niż 90/60 lub wyższe niż 150/90 lub tętno spoczynkowe niższe niż 45/min lub wyższe niż 100/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy
Zdrowi uczestnicy otrzymają podczas skanowania ketaminę
Eksperymentalny: Przygnębiony
Osoby z depresją otrzymają podczas skanowania ketaminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metabolizm glutaminianu
Ramy czasowe: 40-75 minut
40-75 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj