- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02037035
Examen de l'effet de la kétamine sur le cycle glutamate/glutamine
7 septembre 2021 mis à jour par: Yale University
Cette étude examine les mécanismes sous-jacents aux effets comportementaux de la kétamine chez les individus sains et déprimés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale Depression Research Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Groupe sain
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 21 et 65 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de lire et d'écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Membre personnel ou au premier degré de la famille ayant des antécédents de troubles de l'humeur, d'anxiété ou psychotiques de l'axe I du DSM-IV confirmés après une évaluation psychiatrique complète.
- Tout antécédent de maladie médicale ou neurologique grave.
- Tout signe de maladie médicale ou neurologique majeure à l'examen ou à la suite d'un dépistage ECG ou d'études en laboratoire.
- Antécédents au cours de la vie de dépendance à une substance psychoactive ou à l'alcool ou d'abus de substances ou d'alcool (autre que l'abus de nicotine ou de caféine), ou consommation de plus de 5 verres/semaine au cours de la dernière année.
- Anomalie à l'examen physique.
- Un dépistage de drogue dans l'urine pré-étude (dépistage) positif ou, à la discrétion du médecin de l'étude, sur tout dépistage de drogue donné avant les analyses.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage ou avant toute journée d'imagerie.
- Sujets dont le test de dépistage du VIH ou de l'hépatite virale (hépatite B et/ou C) est positif
- A reçu des médicaments à action centrale ou des suppléments à base de plantes prescrits ou en vente libre (OTC) dans la semaine précédant l'examen IRM.
- Toute histoire indiquant un trouble d'apprentissage, un retard mental ou un trouble déficitaire de l'attention.
- Sensibilité connue à la kétamine.
- Circonférence du corps de 52 pouces ou plus.
- Poids corporel de 280 livres ou plus.
- Antécédents de claustrophobie.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique ou de corps étrangers en métal ferromagnétique dans des positions vulnérables, tel qu'évalué par un questionnaire de dépistage pré-IRM standard.
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Tension artérielle au repos inférieure à 90/60 ou supérieure à 150/90, ou fréquence cardiaque au repos inférieure à 45/min ou supérieure à 100/min.
Groupe Dépression
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 21 et 65 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Épisode unique actuel du MDD (296,2x) ou récurrent (296,3x), tel que déterminé par l'édition patient de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) de 18 ou plus au départ et au début du premier 13C-MRS.
- Inventaire rapide des symptômes dépressifs - score d'auto-évaluation (QIDS-SR16) de 19 ou plus au départ et au début de la première 13C-MRS.
- Aucun médicament psychotrope pendant 2 semaines ou plus (4 semaines pour la fluoxétine) avant la première 13C-MRS.
- Être capable de comprendre et de parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de diagnostic DSM-IV-TR de trouble bipolaire ou de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou présentant actuellement des caractéristiques psychotiques associées à leur dépression ; démence ou suspicion de démence, est également excluante.
- Membre de la famille au premier degré ayant des antécédents de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique.
- Risque grave de suicide ou d'homicide, tel qu'évalué par le clinicien évaluateur ; Un risque de suicide grave sera considéré comme une incapacité à contrôler les tentatives de suicide, un risque imminent de suicide selon le jugement de l'enquêteur ou des antécédents de comportement suicidaire grave, défini à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) comme suit : ( 1) une ou plusieurs tentatives de suicide réelles au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude avec une létalité évaluée à 3 ou plus, ou (2) une ou plusieurs tentatives de suicide interrompues avec une létalité potentielle jugée entraîner des blessures graves ou la mort.
- Toxicomanie ou dépendance au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Tout antécédent de maladie médicale ou neurologique grave.
- Tout signe de maladie médicale ou neurologique majeure.
- Anomalie à l'examen physique. Un sujet présentant une anomalie clinique ne peut être inclus que si le médecin de l'étude considère que l'anomalie n'introduira pas de facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec la procédure d'étude.
- Un dépistage de drogue dans l'urine pré-étude (dépistage) positif ou sur tout dépistage de drogue donné avant les analyses.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage ou avant toute journée d'imagerie.
- Toute histoire indiquant un trouble d'apprentissage ou un retard mental.
- Sensibilité connue à la kétamine.
- Poids corporel de 280 livres ou plus.
- Antécédents de claustrophobie.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique ou de corps étrangers en métal ferromagnétique dans des positions vulnérables, tel qu'évalué par un questionnaire de dépistage pré-IRM standard.
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Tension artérielle au repos inférieure à 90/60 ou supérieure à 150/90, ou fréquence cardiaque au repos inférieure à 45/min ou supérieure à 100/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: En bonne santé
Les participants en bonne santé recevront de la kétamine lors de l'analyse
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Expérimental: Déprimé
Les participants déprimés recevront de la kétamine lors du scan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Métabolisme du glutamate
Délai: 40-75 minutes
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40-75 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynnette Averill, PhD, Yale School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimation)
15 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305011972
- 1K23MH101498-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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