氯胺酮对自杀意念和耐药重性抑郁症机制的影响
氯胺酮治疗对自杀意念、耐药性重度抑郁和负面情绪体验的影响。临床和 fMRI 研究
自杀未遂是全世界的一个严重问题。 目前，现有的药物需要大约三周的时间才能显示出对自杀念头和冲动的影响。 最近的证据表明，即使在单次注射后，静脉注射氯胺酮对有自杀倾向的患者也能产生快速效果。 我们的目的是检查口服氯胺酮是否对自杀患者安全有效。 自杀未遂后，患者将被随机分配到一组，一组服用氯胺酮 21 天，另一组服用安慰剂，并使用问卷调查和脑部扫描进行评估。 我们预计氯胺酮组的自杀量表会早日改善。
作为次要目标，本研究将使用静脉注射氯胺酮，以了解具身自我的体验在多大程度上调节不同水平的“具身情绪”。 更好地理解这些关系将有助于揭示氯胺酮治疗作用背后的认知机制
研究概览
详细说明
自杀是全世界死亡的主要原因。 目前的策略主要依赖于预防，因为没有药物疗法似乎可以使处于自杀意念急性期的患者受益。 传统药物仅在三周后才会发挥有益作用。 然而，最近的证据表明，静脉注射氯胺酮（一种 NMDA 受体拮抗剂）对自杀意念具有快速而直接的有益作用，即使是单次给药后也是如此。
我们假设自杀患者每天口服氯胺酮将被证明是一种安全有效的门诊治疗。
在一项双盲、安慰剂对照试验中，自杀未遂后被送往急诊室的患者将被随机分为两组：一组每天服用亚麻醉剂量的口服氯胺酮，而第二组每天服用一次安慰剂。 将对参与者进行为期 21 天的随访。 一些受试者还将在首次摄入氯胺酮之前和之后进行功能性 MRI 扫描。
我们预计积极治疗组的自杀和抑郁量表会在早期显着改善。 如果每日口服氯胺酮被证明是一种安全、具有成本效益且有益的自杀意念治疗选择，那么这将成为预防自杀意念相关发病率和死亡率的急需的新工具。
次要目标是描述具身自我感和具身情感之间的关系，将通过招募 40 名经历过恋爱关系破裂的健康参与者来实现。 每个参与者将接受两次疗程：一次服用安慰剂，另一次服用氯胺酮。 每节课将涉及两个主要任务：橡胶手错觉的虚拟版本和比较心理和身体疼痛感知的任务。 vRHI 将涉及四个条件，这些条件将由两个自变量引起，同步性（同步-异步）和愉悦度（高/低）。 精神/身体疼痛任务也将包括四种情况：身体疼痛（高/低）和精神疼痛（高/低）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv、N/A = Not Applicable、以色列、64288
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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接触：
- Haggai
- 邮箱：haggaisharon@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
自杀意念组：
- 任何在自杀未遂后被送入急诊室的人，被定义为需要医疗干预——不仅仅是精神科医生（手术或药物治疗，还需要观察）。
- 急诊急诊医师将确定是否需要医疗干预
- 18-65 岁
对于抑郁症组：
- 根据 DSM VI 诊断为重度抑郁症。
- 尽管使用足够剂量的至少两种抗抑郁药治疗超过三周，但仍持续存在抑郁症（根据 DSM 标准）。
- 18-65 岁
对于恋爱关系破裂：
1. 过去12个月内有过有意义的分手经历的参与者
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所有群体的排除标准：
- 检查中精神状态恢复
- 精神分裂症/分裂情感障碍的诊断
- 血液/尿液检查显示药物或酒精滥用
- 根据检查者的说法，患者存在主要或次要增益。
- 患者在入院时未接受任何药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：抗药性抑郁症的安慰剂
患者将接受每日口服安慰剂治疗 21 天
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实验性的：氯胺酮用于自杀意念
患者将接受每日口服氯胺酮治疗 21 天
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实验性的：氯胺酮治疗耐药性抑郁症
患者将接受每日口服氯胺酮治疗 21 天
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安慰剂比较：自杀意念中的安慰剂
患者将接受每日口服安慰剂治疗 21 天
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实验性的：健康参与者
经历过恋爱关系破裂的健康参与者将参加两个实验课程，一个使用安慰剂，一个使用氯胺酮。
会议将在 1 到 6 周的范围内分开
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自杀意念的解决
大体时间：入学后 3 周内
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入学后 3 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善抑郁指数
大体时间：治疗后 3 周内
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治疗后 3 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习依从性
大体时间：开始治疗后 3 周内
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有多少患者因药物副作用退出研究
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开始治疗后 3 周内
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视觉模拟疼痛强度量表
大体时间：在实验期间
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主观疼痛强度降低
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在实验期间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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