Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminu na mechanismy, které jsou základem sebevražedných myšlenek a velké deprese odolné vůči lékům

1. dubna 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Účinky léčby ketaminem na sebevražedné myšlenky, velkou depresi rezistentní vůči lékům a negativní emocionální zkušenost. Klinická a fMRI studie

Sebevražedné pokusy jsou vážným problémem po celém světě. V současné době trvá existujícím lékům asi tři týdny, než se projeví účinek na sebevražedné myšlenky a pudy. Nedávné důkazy naznačují, že intravenózní ketamin má rychlý účinek u sebevražedných pacientů, dokonce i po jediné injekci. Naším cílem je zjistit, zda je perorální ketamin bezpečnou a účinnou léčbou u sebevražedných pacientů. Po pokusu o sebevraždu budou pacienti randomizováni do skupiny, které bude podáván ketamin po dobu 21 dnů, a do skupiny, která bude dostávat placebo, a budou hodnoceni pomocí dotazníků a skenů mozku. Očekáváme brzké zlepšení stupnice sebevražd ve skupině Ketamin.

Jako sekundární cíl bude tato studie používat IV ketamin, aby se zjistilo, do jaké míry zkušenost vtěleného já zprostředkovává různé úrovně „vtělených emocí“. Lepší pochopení těchto vztahů pomůže při odhalení kognitivního mechanismu, který je základem terapeutického účinku ketaminu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sebevražda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Současné strategie spoléhají převážně na prevenci, protože neexistuje žádná farmakoterapie, která by podle všeho měla přínos pro pacienty v akutní fázi sebevražedných myšlenek. Konvenční léky vykazují příznivý účinek až po třech týdnech. Nedávné důkazy však naznačují, že intravenózní ketamin, antagonista NMDA receptoru, má rychlý a přímý příznivý účinek na sebevražedné myšlenky, dokonce i po jedné dávce.

Předpokládáme, že denní perorální podávání ketaminu u sebevražedných pacientů prokáže bezpečnou a účinnou ambulantní léčbu.

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou pacienti přijatí na pohotovost po pokusu o sebevraždu randomizováni do dvou skupin: jedné bude podávána denní subanestetická dávka orálního ketaminu, zatímco druhé skupině bude podávána denní dávka placeba. Účastníci budou sledováni po dobu 21 dnů. Některé subjekty také podstoupí funkční vyšetření magnetickou rezonancí před a po prvním podání ketaminu.

Očekáváme významná časná zlepšení ve škálách sebevražd a deprese ve skupině s aktivní léčbou. Pokud se denní perorální ketamin ukáže jako bezpečná, nákladově efektivní a prospěšná možnost léčby sebevražedných myšlenek, bude to představovat velmi potřebný nový nástroj v prevenci morbidity a mortality související se sebevražednými představami.

Sekundárnímu cíli, vymezujícímu vztah mezi pocitem ztělesněného já a ztělesněnou emocí, bude dosaženo náborem 40 zdravých účastníků, kteří prošli rozpadem romantického vztahu. Každý účastník podstoupí dvě sezení: jedno pod placebem a druhé pod ketaminem. Každé sezení bude zahrnovat dva hlavní úkoly: virtuální verzi iluze gumové ruky a úkol porovnávající vnímání duševní a fyzické bolesti. VRHI bude zahrnovat čtyři podmínky, které budou vyvolány dvěma nezávislými proměnnými, synchronicitou (synchronní-asynchronní) a příjemností (vysoká/nízká). Úkol duševní/fyzické bolesti bude zahrnovat také čtyři stavy: fyzická bolest (vysoká/nízká) a duševní bolest (vysoká/nízká)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael, 64288

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina sebevražedných představ:

  1. Každá osoba přijatá na oddělení urgentního příjmu po sebevražedném pokusu, definovaném jako osoba vyžadující lékařskou intervenci – nejen psychiatr (chirurgická nebo farmakologická léčba, ale také potřeba pozorování).
  2. Potřebu lékařského zásahu určí lékař ER ED
  3. Věk 18-65

Pro depresivní skupinu:

  1. Diagnostikována velká deprese podle DSM VI.
  2. Přetrvávající deprese (podle kritérií DSM) navzdory léčbě alespoň dvěma antidepresivy v adekvátních dávkách a po dobu delší než tři týdny.
  3. Věk 18-65

Pro rozpad romantického vztahu:

1. Účastníci, kteří zažili smysluplný rozpad romantického vztahu během posledních 12 měsíců

-

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  1. Stav psychotického stavu při vyšetření
  2. Diagnostika schizofrenie / schizoafektivní poruchy
  3. Zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo zjištěno krevními/močovými testy
  4. Pacient, u kterého je podle vyšetřujícího primární nebo sekundární zisk.
  5. Pacient, který je v době přijetí bez jakékoliv farmakologické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pro lékově rezistentní depresi
Pacienti budou léčeni po dobu 21 dnů denním perorálním placebem
Lék: Solný
Experimentální: Ketamin pro sebevražedné myšlenky
Pacienti budou léčeni po dobu 21 dnů denním perorálním ketaminem
Lék: Ketamin
Experimentální: Ketamin pro depresi rezistentní vůči lékům
Pacienti budou léčeni po dobu 21 dnů denním perorálním ketaminem
Lék: Ketamin
Komparátor placeba: Placebo při sebevražedných myšlenkách
Pacienti budou léčeni po dobu 21 dnů denním perorálním placebem
Lék: Solný
Experimentální: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci, kteří prošli romantickým rozpadem vztahu, se zúčastní vlekových experimentálních sezení, jedno s placebem a druhé s ketaminem. Sezení budou oddělena v rozmezí 1 až 6 týdnů
Lék: Solný
Lék: Ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Řešení sebevražedných myšlenek
Časové okno: do 3 týdnů od zápisu
do 3 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení indexů deprese
Časové okno: do 3 týdnů léčby
do 3 týdnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování studia
Časové okno: do 3 týdnů po zahájení léčby
Kolik pacientů opustilo studii kvůli vedlejším účinkům léku
do 3 týdnů po zahájení léčby
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Během relace experimentu
Snížení subjektivní intenzity bolesti
Během relace experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-13-TH-0270-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit