Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na mechanizmy leżące u podstaw myśli samobójczych i dużej depresji lekoopornej

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ leczenia ketaminą na myśli samobójcze, dużą depresję lekooporną i negatywne doświadczenia emocjonalne. Badanie kliniczne i fMRI

Próby samobójcze są poważnym problemem na całym świecie. Obecnie istniejące leki wykazują działanie na myśli i popędy samobójcze po około trzech tygodniach. Ostatnie dowody sugerują, że dożylna ketamina wywiera szybki efekt u pacjentów z tendencjami samobójczymi, nawet po pojedynczym wstrzyknięciu. Naszym celem jest zbadanie, czy doustna ketamina jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z tendencjami samobójczymi. Po próbie samobójczej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie otrzymywać ketaminę przez 21 dni i do grupy, która otrzyma placebo, i ocenieni za pomocą kwestionariuszy i skanów mózgu. Spodziewamy się wczesnej poprawy skali samobójstw w grupie Ketaminy.

Jako drugorzędny cel, w tym badaniu wykorzystamy dożylną ketaminę, aby uzyskać dostęp do zakresu, w jakim doświadczenie ucieleśnionego ja pośredniczy na różnych poziomach „ucieleśnionych emocji”. Lepsze zrozumienie tych zależności pomoże w odkryciu mechanizmu poznawczego leżącego u podstaw terapeutycznego działania ketaminy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest główną przyczyną śmierci na całym świecie. Obecne strategie opierają się głównie na profilaktyce, ponieważ nie ma farmakoterapii, która wydaje się przynosić korzyści pacjentom w ostrej fazie myśli samobójczych. Konwencjonalne leki przynoszą korzystny efekt dopiero po trzech tygodniach. Jednak ostatnie dowody sugerują, że dożylna ketamina, antagonista receptora NMDA, ma szybki i bezpośredni korzystny wpływ na myśli samobójcze, nawet po pojedynczej dawce.

Stawiamy hipotezę, że codzienne doustne podawanie ketaminy pacjentom z tendencjami samobójczymi okaże się bezpiecznym i skutecznym leczeniem ambulatoryjnym.

W podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy po próbie samobójczej zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma dzienną dawkę doustną ketaminy pod znieczuleniem, a druga grupa otrzyma dzienną dawkę placebo. Uczestnicy będą obserwowani przez 21 dni. Niektórzy badani zostaną również poddani funkcjonalnym skanom MRI przed i po pierwszym spożyciu ketaminy.

Oczekujemy znacznej wczesnej poprawy w skalach samobójstw i depresji w grupie aktywnego leczenia. Jeśli codzienna doustna ketamina okaże się bezpieczną, opłacalną i korzystną opcją leczenia myśli samobójczych, będzie to bardzo potrzebne nowe narzędzie w zapobieganiu zachorowalności i śmiertelności związanej z myślami samobójczymi.

Cel drugorzędny, nakreślający związek między poczuciem ucieleśnionego ja a ucieleśnionymi emocjami, zostanie osiągnięty poprzez rekrutację 40 zdrowych uczestników, którzy przeszli rozpad związku romantycznego. Każdy uczestnik przejdzie dwie sesje: jedną pod placebo, drugą pod Ketaminą. Każda sesja będzie obejmowała dwa główne zadania: wirtualną wersję iluzji gumowej ręki oraz zadanie porównujące odczuwanie bólu psychicznego i fizycznego. vRHI obejmie cztery warunki, które będą indukowane przez dwie niezależne zmienne, synchroniczność (synchroniczno-asynchroniczna) i przyjemność (wysoka/niska). Zadanie dotyczące bólu psychicznego/fizycznego będzie również obejmować cztery warunki: Ból fizyczny (wysoki/niski) i ból psychiczny (wysoki/niski)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Talma Hendler, MD
  • Numer telefonu: 97236973953

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael, 64288

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa myśli samobójczych:

  1. Każda osoba przyjęta na oddział ratunkowy po próbie samobójczej, określona jako wymagająca interwencji medycznej - nie tylko psychiatrycznej (leczenie chirurgiczne lub farmakologiczne, ale także konieczność obserwacji).
  2. Konieczność interwencji medycznej zostanie określona przez lekarza SOR
  3. Wiek 18-65 lat

Dla grupy depresji:

  1. Z rozpoznaniem dużej depresji wg DSM VI.
  2. Trwająca depresja (według kryteriów DSM) pomimo leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi w odpowiednich dawkach i przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.
  3. Wiek 18-65 lat

W przypadku rozpadu związku romantycznego:

1. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczyli znaczącego rozpadu związku romantycznego

-

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  1. Stan psychotyczny w badaniu
  2. Rozpoznanie schizofrenii / zaburzenia schizoafektywnego
  3. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zostało wykryte w badaniach krwi/moczu
  4. Pacjent, u którego zdaniem badającego występuje zysk pierwotny lub wtórny.
  5. Pacjent, który w chwili przyjęcia nie jest leczony farmakologicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo na lekooporną depresję
Pacjenci będą leczeni przez 21 dni codziennym doustnym placebo
Lek: Solankowy
Eksperymentalny: Ketamina na myśli samobójcze
Pacjenci będą leczeni przez 21 dni codziennie doustną ketaminą
Lek: Ketamina
Eksperymentalny: Ketamina na lekooporną depresję
Pacjenci będą leczeni przez 21 dni codziennie doustną ketaminą
Lek: Ketamina
Komparator placebo: Placebo w myślach samobójczych
Pacjenci będą leczeni przez 21 dni codziennym doustnym placebo
Lek: Solankowy
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy, którzy przeszli rozpad romantycznego związku, wezmą udział w dwóch sesjach eksperymentalnych, jednej z placebo i jednej z ketaminą. Sesje będą odbywać się w odstępach od 1 do 6 tygodni
Lek: Solankowy
Lek: Ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwiązanie myśli samobójczych
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od rejestracji
w ciągu 3 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników depresji
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni leczenia
w ciągu 3 tygodni leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie nauki
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ilu pacjentów zrezygnowało z badania z powodu skutków ubocznych leku
w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wizualna analogowa skala natężenia bólu
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnej
Zmniejszenie subiektywnej intensywności bólu
Podczas sesji eksperymentalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-13-TH-0270-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj