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L'effet de la kétamine sur les mécanismes sous-jacents aux idées suicidaires et à la dépression majeure résistante aux médicaments

1 avril 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effets du traitement à la kétamine sur les idées suicidaires, la dépression majeure résistante aux médicaments et l'expérience émotionnelle négative. Etude clinique et IRMf

Les tentatives de suicide sont une grave préoccupation dans le monde entier. Actuellement, les médicaments existants prennent environ trois semaines pour montrer un effet sur les pensées et les pulsions suicidaires. Des preuves récentes suggèrent que la kétamine intraveineuse exerce un effet rapide chez les patients suicidaires, même après une seule injection. Notre objectif est d'examiner si la kétamine orale est un traitement sûr et efficace chez les patients suicidaires. Suite à une tentative de suicide, les patients seront randomisés en un groupe qui recevra de la kétamine pendant 21 jours et un groupe qui recevra un placebo, et évalués à l'aide de questionnaires et de scanners cérébraux. Nous nous attendons à des améliorations précoces des échelles de suicide dans le groupe kétamine.

Comme objectif secondaire, cette étude utilisera la kétamine IV afin d'accéder à la mesure dans laquelle l'expérience du soi incarné médiatise différents niveaux d '«émotion incarnée». Une meilleure compréhension de ces relations aidera à dévoiler le mécanisme cognitif sous-jacent à l'effet thérapeutique de la kétamine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suicide est l'une des principales causes de décès dans le monde. Les stratégies actuelles reposent principalement sur la prévention, car il n'y a pas de pharmacothérapie qui semble bénéficier aux patients en phase aiguë d'idées suicidaires. Les médicaments conventionnels n'exercent un effet bénéfique qu'après trois semaines. Cependant, des preuves récentes suggèrent que la kétamine intraveineuse, un antagoniste des récepteurs NMDA, a un effet bénéfique rapide et direct sur les idées suicidaires, même après une seule dose.

Nous émettons l'hypothèse que l'administration orale quotidienne de kétamine chez les patients suicidaires s'avérera un traitement ambulatoire sûr et efficace.

Dans un essai en double aveugle et contrôlé par placebo, les patients admis aux urgences après une tentative de suicide seront randomisés en deux groupes : l'un recevra une dose quotidienne sous-anesthésique de kétamine par voie orale, tandis que le second groupe recevra une dose quotidienne. de placebo. Les participants seront suivis pendant 21 jours. Certains des sujets subiront également des IRM fonctionnelles avant et après la première prise de kétamine.

Nous nous attendons à des améliorations précoces significatives des échelles de suicide et de dépression dans le groupe de traitement actif. Si la kétamine orale quotidienne s'avère une option de traitement sûre, rentable et bénéfique pour les idées suicidaires, cela constituera un nouvel outil indispensable pour prévenir la morbidité et la mortalité liées aux idées suicidaires.

L'objectif secondaire, délimitant la relation entre le sentiment de soi incarné et l'émotion incarnée, sera abordé en recrutant 40 participants en bonne santé qui ont subi une rupture amoureuse. Chaque participant subira deux séances : une sous placebo et l'autre sous kétamine. Chaque session comprendra deux tâches principales : une version virtuelle de l'illusion de la main en caoutchouc et une tâche comparant la perception mentale et physique de la douleur. Le vRHI impliquera quatre conditions qui seront induites par deux variables indépendantes, la synchronicité (synchrone-asynchrone) et l'agrément (haut/bas). La tâche de douleur mentale/physique inclura également quatre conditions : la douleur physique (élevée/faible) et la douleur mentale (élevée/faible)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israël, 64288

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe Idées suicidaires :

  1. Toute personne admise aux urgences après une tentative de suicide, définie comme nécessitant une intervention médicale non seulement psychiatrique (traitement chirurgical ou pharmacologique mais aussi nécessité d'observation).
  2. La nécessité d'une intervention médicale sera définie par le médecin urgentiste
  3. 18-65 ans

Pour le groupe dépression :

  1. Diagnostiqué avec une dépression majeure selon le DSM VI.
  2. Dépression continue (selon les critères du DSM) malgré un traitement avec au moins deux antidépresseurs à des doses adéquates et pendant plus de trois semaines.
  3. 18-65 ans

Pour la rupture amoureuse :

1. Participants qui ont vécu une rupture amoureuse significative au cours des 12 derniers mois

-

Critères d'exclusion pour tous les groupes :

  1. Etat psychotique institué à l'examen
  2. Diagnostic de schizophrénie / trouble schizo-affectif
  3. Abus de drogues ou d'alcool révélé par des tests sanguins / urinaires
  4. Patient chez lequel, selon l'examinateur, il existe un gain primaire ou secondaire.
  5. Patient, qui, au moment de son admission, est sans aucun traitement pharmacologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo pour la dépression résistante aux médicaments
Les patients seront traités pendant 21 jours avec un placebo oral quotidien
Médicament: Saline
Expérimental: Kétamine pour les idées suicidaires
Les patients seront traités pendant 21 jours avec de la kétamine orale quotidienne
Médicament: Kétamine
Expérimental: Kétamine pour la dépression résistante aux médicaments
Les patients seront traités pendant 21 jours avec de la kétamine orale quotidienne
Médicament: Kétamine
Comparateur placebo: Placebo dans les idées suicidaires
Les patients seront traités pendant 21 jours avec un placebo oral quotidien
Médicament: Saline
Expérimental: Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé qui ont subi une rupture amoureuse assisteront à deux sessions expérimentales, une avec un placebo et une avec de la kétamine. Les sessions seront séparées dans une fourchette de 1 à 6 semaines
Médicament: Saline
Médicament: Kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résolution des idées suicidaires
Délai: dans les 3 semaines suivant l'inscription
dans les 3 semaines suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des indices de dépression
Délai: dans les 3 semaines suivant le traitement
dans les 3 semaines suivant le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'étude
Délai: dans les 3 semaines après le début du traitement
Combien de patients ont quitté l'étude en raison d'effets secondaires du médicament
dans les 3 semaines après le début du traitement
L'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur
Délai: Pendant la séance d'expérimentation
Réduction de l'intensité subjective de la douleur
Pendant la séance d'expérimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-13-TH-0270-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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