Влияние кетамина на механизмы, лежащие в основе суицидальных мыслей и большой депрессии, устойчивой к лекарствам
Влияние лечения кетамином на суицидальные мысли, резистентную к лекарствам большую депрессию и негативный эмоциональный опыт. Клиническое и фМРТ-исследование
Суицидальные попытки вызывают серьезную озабоченность во всем мире. В настоящее время существующим препаратам требуется около трех недель, чтобы проявить эффект при суицидальных мыслях и побуждениях. Недавние данные свидетельствуют о том, что внутривенный кетамин оказывает быстрый эффект у суицидальных пациентов даже после однократной инъекции. Мы стремимся выяснить, является ли пероральный кетамин безопасным и эффективным средством лечения суицидальных пациентов. После попытки самоубийства пациенты будут рандомизированы в группу, которая будет получать кетамин в течение 21 дня, и группу, которая будет получать плацебо, и будут оцениваться с помощью опросников и сканирования мозга. Мы ожидаем скорейшего улучшения показателей самоубийств в группе кетамина.
В качестве дополнительной цели в этом исследовании будет использоваться кетамин внутривенно, чтобы получить доступ к степени, в которой опыт воплощенного «я» опосредует различные уровни «воплощенных эмоций». Лучшее понимание этих взаимосвязей поможет раскрыть когнитивный механизм, лежащий в основе терапевтического эффекта кетамина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является ведущей причиной смерти во всем мире. Современные стратегии в основном основаны на профилактике, поскольку не существует фармакотерапии, которая, по-видимому, приносит пользу пациентам в острой фазе суицидальных мыслей. Обычные лекарства оказывают благотворное действие только через три недели. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что внутривенное введение кетамина, антагониста NMDA-рецепторов, оказывает быстрое и прямое благотворное влияние на суицидальные мысли даже после однократного приема.
Мы предполагаем, что ежедневное пероральное введение кетамина суицидальным пациентам может оказаться безопасным и эффективным амбулаторным лечением.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи после суицидальной попытки, будут рандомизированы на две группы: одна будет получать ежедневную субанестезирующую дозу перорального кетамина, а вторая группа будет получать ежедневную дозу. плацебо. За участниками наблюдают в течение 21 дня. Некоторые из испытуемых также проходят функциональную МРТ до и после первого приема кетамина.
Мы ожидаем значительных ранних улучшений по шкалам суицида и депрессии в группе активного лечения. Если ежедневный пероральный прием кетамина окажется безопасным, экономически эффективным и полезным вариантом лечения суицидальных мыслей, это станет столь необходимым новым инструментом для предотвращения заболеваемости и смертности, связанных с суицидальными мыслями.
Второстепенная цель, определяющая связь между чувством воплощенного «я» и воплощенными эмоциями, будет достигнута путем набора 40 здоровых участников, переживших разрыв романтических отношений. Каждый участник пройдет два сеанса: один под плацебо и другой под кетамином. Каждое занятие будет включать в себя два основных задания: виртуальную версию иллюзии резиновой руки и задание на сравнение психического и физического восприятия боли. vRHI будет включать четыре условия, которые будут вызваны двумя независимыми переменными: синхронностью (синхронность-асинхронность) и приятностью (высокая/низкая). Задание на ментальную/физическую боль будет также включать четыре условия: физическая боль (высокая/низкая) и душевная боль (сильная/низкая).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Израиль, 64288
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Haggai
- Электронная почта: haggaisharon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа суицидальных мыслей:
- Любой человек, поступивший в отделение неотложной помощи после суицидальной попытки, определяется как нуждающийся в медицинском вмешательстве - не только у психиатра (хирургическое или фармакологическое лечение, но и необходимость наблюдения).
- Необходимость медицинского вмешательства определяет врач скорой помощи.
- Возраст 18-65 лет
Для группы депрессии:
- Диагноз: большая депрессия в соответствии с DSM VI.
- Продолжающаяся депрессия (согласно критериям DSM), несмотря на лечение как минимум двумя антидепрессантами в адекватных дозах и в течение более трех недель.
- Возраст 18-65 лет
Для разрыва романтических отношений:
1. Участники, пережившие значимый разрыв романтических отношений в течение последних 12 месяцев.
-
Критерии исключения для всех групп:
- Психотическое состояние при обследовании
- Диагностика шизофрении/шизоаффективного расстройства
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем, выявляемое в анализах крови/мочи
- Пациент, у которого, по мнению исследователя, имеется первичное или вторичное усиление.
- Больной, который на момент поступления не получал фармакологического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо при лекарственно-устойчивой депрессии
Пациентов будут лечить в течение 21 дня ежедневным пероральным приемом плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: Кетамин при суицидальных мыслях
Пациентов будут лечить в течение 21 дня ежедневным пероральным приемом кетамина.
|
|
|
Экспериментальный: Кетамин при лекарственно-устойчивой депрессии
Пациентов будут лечить в течение 21 дня ежедневным пероральным приемом кетамина.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в суицидальных мыслях
Пациентов будут лечить в течение 21 дня ежедневным пероральным приемом плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Здоровые участники, пережившие разрыв романтических отношений, примут участие в двух экспериментальных сессиях, одна с плацебо, а другая с кетамином.
Сессии будут разделены в диапазоне от 1 до 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение суицидальных мыслей
Временное ограничение: в течение 3 недель после регистрации
|
в течение 3 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение показателей депрессии
Временное ограничение: в течение 3 недель лечения
|
в течение 3 недель лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к исследованию
Временное ограничение: в течение 3 недель после начала лечения
|
Сколько пациентов выбыло из исследования из-за побочных эффектов лекарства
|
в течение 3 недель после начала лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Во время сеанса эксперимента
|
Снижение субъективной интенсивности боли
|
Во время сеанса эксперимента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Депрессивное расстройство
- Суицидальные мысли
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-13-TH-0270-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .