O efeito da cetamina nos mecanismos subjacentes à ideação suicida e à depressão maior resistente a medicamentos
Efeitos do tratamento com cetamina na ideação suicida, depressão maior resistente a medicamentos e experiência emocional negativa. Estudo Clínico e fMRI
As tentativas de suicídio são uma preocupação séria em todo o mundo. Atualmente, as drogas existentes levam cerca de três semanas para mostrar efeito sobre pensamentos e impulsos suicidas. Evidências recentes sugerem que a cetamina intravenosa exerce um efeito rápido em pacientes suicidas, mesmo após uma única injeção. Nosso objetivo é examinar se a cetamina oral é um tratamento seguro e eficaz em pacientes suicidas. Após uma tentativa de suicídio, os pacientes serão randomizados em um grupo que receberá cetamina por 21 dias e outro que receberá placebo, e avaliados por meio de questionários e exames cerebrais. Esperamos melhorias precoces nas escalas de suicídio no grupo Cetamina.
Como objetivo secundário, este estudo usará ketamina IV para avaliar até que ponto a experiência do eu incorporado medeia diferentes níveis de "emoção incorporada". Uma melhor compreensão dessas relações ajudará a desvendar o mecanismo cognitivo subjacente ao efeito terapêutico da cetamina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é uma das principais causas de morte em todo o mundo. As estratégias atuais baseiam-se principalmente na prevenção, pois não há farmacoterapia que pareça beneficiar os pacientes na fase aguda da ideação suicida. Os medicamentos convencionais exercem um efeito benéfico somente após três semanas. No entanto, evidências recentes sugerem que a cetamina intravenosa, um antagonista do receptor NMDA, tem um efeito benéfico rápido e direto na ideação suicida, mesmo após uma única dose.
Nossa hipótese é que a administração oral diária de cetamina em pacientes suicidas será um tratamento ambulatorial seguro e eficaz.
Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, os pacientes internados no departamento de emergência após uma tentativa de suicídio serão randomizados em dois grupos: um receberá uma dose subanestésica diária de cetamina oral, enquanto o segundo grupo receberá uma dose diária de placebo. Os participantes serão acompanhados por 21 dias. Alguns dos indivíduos também passarão por ressonâncias magnéticas funcionais antes e depois da primeira ingestão de cetamina.
Esperamos melhorias iniciais significativas nas escalas de suicídio e depressão no grupo de tratamento ativo. Se a cetamina oral diária se mostrar uma opção de tratamento segura, econômica e benéfica para a ideação suicida, isso constituirá uma nova ferramenta muito necessária na prevenção da morbidade e mortalidade relacionadas à ideação suicida.
O objetivo secundário, delinear a relação entre o sentido do eu corporificado e a emoção corporificada, será abordado através do recrutamento de 40 participantes saudáveis que passaram por um rompimento de relacionamento amoroso. Cada participante passará por duas sessões: uma sob placebo e outra sob cetamina. Cada sessão envolverá duas tarefas principais: uma versão virtual da ilusão da mão de borracha e uma tarefa comparando a percepção da dor mental e física. O vRHI envolverá quatro condições que serão induzidas por duas variáveis independentes, sincronicidade (síncrono-assíncrono) e agradabilidade (alto/baixo). A tarefa de dor mental/física também incluirá quatro condições: dor física (alta/baixa) e dor mental (alta/baixa)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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N/A = Not Applicable
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Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Haggai
- E-mail: haggaisharon@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Ideação Suicida:
- Qualquer pessoa admitida no serviço de urgência após tentativa de suicídio, definida como a necessitar de intervenção médica – não só do psiquiatra (tratamento cirúrgico ou farmacológico mas também necessidade de observação).
- A necessidade de intervenção médica será definida pelo médico do pronto-socorro
- Idade 18-65
Para o grupo de depressão:
- Diagnosticado com depressão maior de acordo com o DSM VI.
- Depressão contínua (de acordo com os critérios do DSM) apesar do tratamento com pelo menos dois antidepressivos em dosagens adequadas e por mais de três semanas.
- Idade 18-65
Para o rompimento do relacionamento amoroso:
1. Participantes que experimentaram um término significativo de relacionamento romântico nos últimos 12 meses
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Critérios de exclusão para todos os grupos:
- Estado psicótico instaurado no exame
- Diagnóstico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo
- Abuso de drogas ou álcool revelado por exames de sangue/urina
- Paciente em que, segundo o examinador, há ganho primário ou secundário.
- Paciente, que, no momento de sua internação, encontra-se sem nenhum tratamento farmacológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo para depressão resistente a medicamentos
Os pacientes serão tratados por 21 dias com placebo oral diário
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Experimental: Cetamina para ideação suicida
Os pacientes serão tratados por 21 dias com cetamina oral diária
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Experimental: Cetamina para depressão resistente a medicamentos
Os pacientes serão tratados por 21 dias com cetamina oral diária
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Comparador de Placebo: Placebo na ideação suicida
Os pacientes serão tratados por 21 dias com placebo oral diário
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Experimental: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis que terminaram um relacionamento amoroso participarão de duas sessões experimentais, uma com placebo e outra com cetamina.
As sessões serão separadas dentro do intervalo de 1 a 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resolução da ideação suicida
Prazo: dentro de 3 semanas após a inscrição
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dentro de 3 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora nos índices de depressão
Prazo: dentro de 3 semanas de tratamento
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dentro de 3 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao estudo
Prazo: dentro de 3 semanas após o início do tratamento
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Quantos pacientes abandonaram o estudo devido a efeitos colaterais da medicação
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dentro de 3 semanas após o início do tratamento
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A escala visual analógica de intensidade da dor
Prazo: Durante a sessão experimental
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Redução da intensidade subjetiva da dor
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Durante a sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Desordem depressiva
- Ideação Suicida
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-TH-0270-CTIL
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