Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ketamin på mekanismer som ligger bakom självmordstankar och läkemedelsresistent allvarlig depression

1 april 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekter av ketaminbehandling på självmordstankar, läkemedelsresistenta depressioner och negativa känslomässiga upplevelser. Klinisk och fMRI-studie

Självmordsförsök är ett allvarligt problem över hela världen. För närvarande tar det cirka tre veckor för befintliga läkemedel att visa effekt på självmordstankar och självmordstankar. Nya bevis tyder på att intravenöst ketamin utövar en snabb effekt hos suicidala patienter, även efter en enda injektion. Vi syftar till att undersöka om oralt ketamin är en säker och effektiv behandling av suicidala patienter. Efter ett självmordsförsök kommer patienterna att randomiseras till en grupp som får ketamin i 21 dagar och en grupp som får placebo och bedöms med hjälp av frågeformulär och hjärnskanningar. Vi förväntar oss tidiga förbättringar av självmordsskalan i ketamingruppen.

Som ett sekundärt mål kommer denna studie att använda IV-ketamin för att få tillgång till i vilken utsträckning upplevelsen av det förkroppsligade jaget förmedlar olika nivåer av "förkroppsligade känslor". En bättre förståelse av dessa relationer kommer att hjälpa till att avslöja den kognitiva mekanismen som ligger bakom den terapeutiska effekten av ketamin

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självmord är en ledande dödsorsak över hela världen. Nuvarande strategier bygger mest på förebyggande, eftersom det inte finns någon farmakoterapi som verkar gynna patienter i den akuta fasen av självmordstankar. Konventionella mediciner utövar en gynnsam effekt först efter tre veckor. Nya bevis tyder dock på att intravenös ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har en snabb och direkt gynnsam effekt på självmordstankar, även efter en enda dos.

Vi antar att daglig oral administrering av ketamin till suicidala patienter kommer att visa sig vara en säker och effektiv poliklinisk behandling.

I en dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer patienter som läggs in på akutmottagningen efter ett självmordsförsök att randomiseras i två grupper: den ena kommer att ges en daglig dos av oralt ketamin under narkos, medan den andra gruppen kommer att få en daglig dos av placebo. Deltagarna kommer att följas upp i 21 dagar. En del av försökspersonerna kommer också att genomgå funktionella MR-undersökningar före och efter det första ketaminintaget.

Vi förväntar oss betydande tidiga förbättringar av självmords- och depressionsskalor i den aktiva behandlingsgruppen. Om daglig oral ketamin visar sig vara ett säkert, kostnadseffektivt och fördelaktigt behandlingsalternativ för självmordstankar, kommer detta att utgöra ett välbehövligt nytt verktyg för att förebygga självmordstankarrelaterad sjuklighet och dödlighet.

Det sekundära målet, som avgränsar förhållandet mellan känslan av förkroppsligade jag och förkroppsligade känslor, kommer att nås genom att rekrytera 40 friska deltagare som genomgick ett romantiskt förhållande. Varje deltagare kommer att genomgå två sessioner: en under placebo och den andra under ketamin. Varje session kommer att involvera två huvuduppgifter: en virtuell version av gummihandillusionen och en uppgift som jämför mental och fysisk smärtuppfattning. vRHI kommer att involvera fyra tillstånd som kommer att induceras av två oberoende variabler, synkronicitet (synkron-asynkron) och behaglighet (hög/låg). Den psykiska/fysiska smärtuppgiften kommer också att omfatta fyra tillstånd: Fysisk smärta (hög/låg) och psykisk smärta (hög/låg)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp med självmordstankar:

  1. Varje person som tas in på akutmottagningen efter ett självmordsförsök, definierad som att den kräver medicinsk intervention - inte bara en psykiater (kirurgisk eller farmakologisk behandling utan även behov av observation).
  2. Behovet av medicinsk intervention kommer att definieras av ER ED-läkaren
  3. Åldrarna 18-65

För depressionsgruppen:

  1. Diagnostiserats med egentlig depression enligt DSM VI.
  2. Pågående depression (enligt DSM-kriterier) trots behandling med minst två antidepressiva i adekvata doser och längre än tre veckor.
  3. Åldrarna 18-65

För det romantiska förhållandet:

1. Deltagare som har upplevt ett meningsfullt romantiskt förhållande de senaste 12 månaderna

-

Uteslutningskriterier för alla grupper:

  1. Psykotiskt tillstånd i undersökningen
  2. Diagnos av schizofreni/schizoaffektiv sjukdom
  3. Narkotika- eller alkoholmissbruk som avslöjas i blod-/urinprov
  4. Patient där det enligt granskaren finns primär eller sekundär vinst.
  5. Patienten, som vid tidpunkten för intagningen är utan någon farmakologisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo för läkemedelsresistent depression
Patienterna kommer att behandlas i 21 dagar med daglig oral placebo
Läkemedel: Salin
Experimentell: Ketamin för självmordstankar
Patienterna kommer att behandlas i 21 dagar med daglig oral ketamin
Läkemedel: Ketamin
Experimentell: Ketamin för läkemedelsresistent depression
Patienterna kommer att behandlas i 21 dagar med daglig oral ketamin
Läkemedel: Ketamin
Placebo-jämförare: Placebo i självmordstankar
Patienterna kommer att behandlas i 21 dagar med daglig oral placebo
Läkemedel: Salin
Experimentell: Friska deltagare
Friska deltagare som genomgick ett uppbrott i ett romantiskt förhållande kommer att delta i experimentella sessioner, en med placebo och en med ketamin. Sessionerna kommer att separeras inom intervallet 1 till 6 veckor
Läkemedel: Salin
Läkemedel: Ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning av självmordstankar
Tidsram: inom 3 veckor efter registreringen
inom 3 veckor efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av depressionsindex
Tidsram: inom 3 veckor efter behandling
inom 3 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera följsamhet
Tidsram: inom 3 veckor efter påbörjad behandling
Hur många patienter lämnade studien på grund av biverkningar av medicinen
inom 3 veckor efter påbörjad behandling
Den visuella analoga smärtintensitetsskalan
Tidsram: Under experimentsessionen
Minskning av subjektiv smärtintensitet
Under experimentsessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-13-TH-0270-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera