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L'effetto della ketamina sui meccanismi alla base dell'ideazione suicidaria e della depressione maggiore resistente ai farmaci

1 aprile 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effetti del trattamento con ketamina su ideazione suicidaria, depressione maggiore resistente ai farmaci ed esperienza emotiva negativa. Studio clinico e fMRI

I tentativi di suicidio sono una seria preoccupazione in tutto il mondo. Attualmente, i farmaci esistenti impiegano circa tre settimane per mostrare l'effetto sui pensieri e sulle pulsioni suicidarie. Prove recenti suggeriscono che la ketamina per via endovenosa esercita un effetto rapido nei pazienti suicidari, anche dopo una singola iniezione. Il nostro obiettivo è esaminare se la ketamina orale è un trattamento sicuro ed efficace nei pazienti suicidari. A seguito di un tentativo di suicidio, i pazienti verranno randomizzati in un gruppo a cui verrà somministrata ketamina per 21 giorni e uno a cui verrà somministrato placebo, e valutati utilizzando questionari e scansioni cerebrali. Ci aspettiamo primi miglioramenti nelle scale di suicidio nel gruppo Ketamina.

Come obiettivo secondario, questo studio utilizzerà la ketamina IV per accedere alla misura in cui l'esperienza del sé incarnato media diversi livelli di "emozione incarnata". Una migliore comprensione di queste relazioni aiuterà a svelare il meccanismo cognitivo alla base dell'effetto terapeutico della ketamina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il suicidio è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Le attuali strategie si basano principalmente sulla prevenzione, poiché non esiste una farmacoterapia che sembra beneficiare i pazienti nella fase acuta dell'ideazione suicidaria. I farmaci convenzionali esercitano un effetto benefico solo dopo tre settimane. Tuttavia, prove recenti suggeriscono che la ketamina per via endovenosa, un antagonista del recettore NMDA, ha un effetto benefico rapido e diretto sull'ideazione suicidaria, anche dopo una singola dose.

Ipotizziamo che la somministrazione orale giornaliera di ketamina nei pazienti suicidari si dimostrerà un trattamento ambulatoriale sicuro ed efficace.

In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti ricoverati al pronto soccorso dopo un tentativo di suicidio saranno randomizzati in due gruppi: a uno verrà somministrata una dose giornaliera subanestetica di ketamina orale, mentre il secondo gruppo riceverà una dose giornaliera del placebo. I partecipanti saranno seguiti per 21 giorni. Alcuni dei soggetti saranno sottoposti anche a scansioni MRI funzionali prima e dopo la prima assunzione di ketamina.

Ci aspettiamo significativi miglioramenti iniziali nelle scale di suicidio e depressione nel gruppo di trattamento attivo. Se la ketamina orale quotidiana si dimostrerà un'opzione terapeutica sicura, conveniente e benefica per l'ideazione suicidaria, ciò costituirà un nuovo strumento molto necessario per prevenire la morbilità e la mortalità correlate all'ideazione suicidaria.

L'obiettivo secondario, delineare la relazione tra il senso del sé incarnato e l'emozione incarnata, sarà affrontato reclutando 40 partecipanti sani che hanno subito una rottura di una relazione romantica. Ogni partecipante sarà sottoposto a due sessioni: una sotto il placebo e l'altra sotto la ketamina. Ogni sessione comporterà due compiti principali: una versione virtuale dell'illusione della mano di gomma e un compito che confronta la percezione del dolore mentale e fisico. Il vRHI coinvolgerà quattro condizioni che saranno indotte da due variabili indipendenti, sincronicità (sincrono-asincrono) e gradevolezza (alto/basso). Il compito del dolore mentale/fisico includerà anche quattro condizioni: dolore fisico (alto/basso) e dolore mentale (alto/basso)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israele, 64288

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di ideazione suicidaria:

  1. Qualsiasi persona ricoverata in Pronto Soccorso dopo un tentativo di suicidio, definito come richiedente intervento medico, non solo psichiatra (trattamento chirurgico o farmacologico, ma anche necessità di osservazione).
  2. La necessità di intervento medico sarà definita dal medico del pronto soccorso
  3. Età 18-65

Per il gruppo di depressione:

  1. Diagnosi di depressione maggiore secondo il DSM VI.
  2. Depressione in corso (secondo i criteri del DSM) nonostante il trattamento con almeno due antidepressivi a dosaggi adeguati e per più di tre settimane.
  3. Età 18-65

Per la rottura della relazione romantica:

1. Partecipanti che hanno vissuto una significativa rottura di una relazione romantica negli ultimi 12 mesi

-

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  1. Stato psicotico istantaneo all'esame
  2. Diagnosi di schizofrenia / disturbo schizoaffettivo
  3. Abuso di droghe o alcol come rivelato dagli esami del sangue/delle urine
  4. Paziente in cui, secondo l'esaminatore, vi è guadagno primario o secondario.
  5. Paziente, che, al momento del suo ricovero, risulta privo di qualsiasi trattamento farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo per la depressione resistente ai farmaci
I pazienti saranno trattati per 21 giorni con placebo orale giornaliero
Sperimentale: Ketamina per ideazione suicidaria
I pazienti saranno trattati per 21 giorni con ketamina orale quotidiana
Sperimentale: Ketamina per la depressione resistente ai farmaci
I pazienti saranno trattati per 21 giorni con ketamina orale quotidiana
Comparatore placebo: Placebo nell'ideazione suicidaria
I pazienti saranno trattati per 21 giorni con placebo orale giornaliero
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani che hanno subito una rottura di una relazione romantica parteciperanno a due sessioni sperimentali, una con placebo e una con ketamina. Le sessioni saranno separate nell'intervallo da 1 a 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'iscrizione
entro 3 settimane dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento degli indici di depressione
Lasso di tempo: entro 3 settimane dal trattamento
entro 3 settimane dal trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo studio
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'inizio del trattamento
Quanti pazienti hanno abbandonato lo studio a causa degli effetti collaterali del farmaco
entro 3 settimane dall'inizio del trattamento
La scala di intensità del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Durante la sessione sperimentale
Riduzione dell'intensità del dolore soggettivo
Durante la sessione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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