- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02037503
L'effetto della ketamina sui meccanismi alla base dell'ideazione suicidaria e della depressione maggiore resistente ai farmaci
Effetti del trattamento con ketamina su ideazione suicidaria, depressione maggiore resistente ai farmaci ed esperienza emotiva negativa. Studio clinico e fMRI
I tentativi di suicidio sono una seria preoccupazione in tutto il mondo. Attualmente, i farmaci esistenti impiegano circa tre settimane per mostrare l'effetto sui pensieri e sulle pulsioni suicidarie. Prove recenti suggeriscono che la ketamina per via endovenosa esercita un effetto rapido nei pazienti suicidari, anche dopo una singola iniezione. Il nostro obiettivo è esaminare se la ketamina orale è un trattamento sicuro ed efficace nei pazienti suicidari. A seguito di un tentativo di suicidio, i pazienti verranno randomizzati in un gruppo a cui verrà somministrata ketamina per 21 giorni e uno a cui verrà somministrato placebo, e valutati utilizzando questionari e scansioni cerebrali. Ci aspettiamo primi miglioramenti nelle scale di suicidio nel gruppo Ketamina.
Come obiettivo secondario, questo studio utilizzerà la ketamina IV per accedere alla misura in cui l'esperienza del sé incarnato media diversi livelli di "emozione incarnata". Una migliore comprensione di queste relazioni aiuterà a svelare il meccanismo cognitivo alla base dell'effetto terapeutico della ketamina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Le attuali strategie si basano principalmente sulla prevenzione, poiché non esiste una farmacoterapia che sembra beneficiare i pazienti nella fase acuta dell'ideazione suicidaria. I farmaci convenzionali esercitano un effetto benefico solo dopo tre settimane. Tuttavia, prove recenti suggeriscono che la ketamina per via endovenosa, un antagonista del recettore NMDA, ha un effetto benefico rapido e diretto sull'ideazione suicidaria, anche dopo una singola dose.
Ipotizziamo che la somministrazione orale giornaliera di ketamina nei pazienti suicidari si dimostrerà un trattamento ambulatoriale sicuro ed efficace.
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti ricoverati al pronto soccorso dopo un tentativo di suicidio saranno randomizzati in due gruppi: a uno verrà somministrata una dose giornaliera subanestetica di ketamina orale, mentre il secondo gruppo riceverà una dose giornaliera del placebo. I partecipanti saranno seguiti per 21 giorni. Alcuni dei soggetti saranno sottoposti anche a scansioni MRI funzionali prima e dopo la prima assunzione di ketamina.
Ci aspettiamo significativi miglioramenti iniziali nelle scale di suicidio e depressione nel gruppo di trattamento attivo. Se la ketamina orale quotidiana si dimostrerà un'opzione terapeutica sicura, conveniente e benefica per l'ideazione suicidaria, ciò costituirà un nuovo strumento molto necessario per prevenire la morbilità e la mortalità correlate all'ideazione suicidaria.
L'obiettivo secondario, delineare la relazione tra il senso del sé incarnato e l'emozione incarnata, sarà affrontato reclutando 40 partecipanti sani che hanno subito una rottura di una relazione romantica. Ogni partecipante sarà sottoposto a due sessioni: una sotto il placebo e l'altra sotto la ketamina. Ogni sessione comporterà due compiti principali: una versione virtuale dell'illusione della mano di gomma e un compito che confronta la percezione del dolore mentale e fisico. Il vRHI coinvolgerà quattro condizioni che saranno indotte da due variabili indipendenti, sincronicità (sincrono-asincrono) e gradevolezza (alto/basso). Il compito del dolore mentale/fisico includerà anche quattro condizioni: dolore fisico (alto/basso) e dolore mentale (alto/basso)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israele, 64288
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contatto:
- Haggai
- Email: haggaisharon@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di ideazione suicidaria:
- Qualsiasi persona ricoverata in Pronto Soccorso dopo un tentativo di suicidio, definito come richiedente intervento medico, non solo psichiatra (trattamento chirurgico o farmacologico, ma anche necessità di osservazione).
- La necessità di intervento medico sarà definita dal medico del pronto soccorso
- Età 18-65
Per il gruppo di depressione:
- Diagnosi di depressione maggiore secondo il DSM VI.
- Depressione in corso (secondo i criteri del DSM) nonostante il trattamento con almeno due antidepressivi a dosaggi adeguati e per più di tre settimane.
- Età 18-65
Per la rottura della relazione romantica:
1. Partecipanti che hanno vissuto una significativa rottura di una relazione romantica negli ultimi 12 mesi
-
Criteri di esclusione per tutti i gruppi:
- Stato psicotico istantaneo all'esame
- Diagnosi di schizofrenia / disturbo schizoaffettivo
- Abuso di droghe o alcol come rivelato dagli esami del sangue/delle urine
- Paziente in cui, secondo l'esaminatore, vi è guadagno primario o secondario.
- Paziente, che, al momento del suo ricovero, risulta privo di qualsiasi trattamento farmacologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo per la depressione resistente ai farmaci
I pazienti saranno trattati per 21 giorni con placebo orale giornaliero
|
|
|
Sperimentale: Ketamina per ideazione suicidaria
I pazienti saranno trattati per 21 giorni con ketamina orale quotidiana
|
|
|
Sperimentale: Ketamina per la depressione resistente ai farmaci
I pazienti saranno trattati per 21 giorni con ketamina orale quotidiana
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo nell'ideazione suicidaria
I pazienti saranno trattati per 21 giorni con placebo orale giornaliero
|
|
|
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani che hanno subito una rottura di una relazione romantica parteciperanno a due sessioni sperimentali, una con placebo e una con ketamina.
Le sessioni saranno separate nell'intervallo da 1 a 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risoluzione dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'iscrizione
|
entro 3 settimane dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento degli indici di depressione
Lasso di tempo: entro 3 settimane dal trattamento
|
entro 3 settimane dal trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza allo studio
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'inizio del trattamento
|
Quanti pazienti hanno abbandonato lo studio a causa degli effetti collaterali del farmaco
|
entro 3 settimane dall'inizio del trattamento
|
|
La scala di intensità del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Durante la sessione sperimentale
|
Riduzione dell'intensità del dolore soggettivo
|
Durante la sessione sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Disordine depressivo
- Ideazione suicida
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-13-TH-0270-CTIL
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