- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037503
Die Wirkung von Ketamin auf Mechanismen, die Suizidgedanken und drogenresistenter schwerer Depression zugrunde liegen
Auswirkungen der Ketaminbehandlung auf Suizidgedanken, drogenresistente schwere Depression und negative emotionale Erfahrungen. Klinische und fMRT-Studie
Selbstmordversuche sind weltweit ein ernstes Problem. Derzeit dauert es etwa drei Wochen, bis bestehende Medikamente bei Selbstmordgedanken und -trieben Wirkung zeigen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass intravenös verabreichtes Ketamin bei suizidgefährdeten Patienten bereits nach einer einzigen Injektion eine schnelle Wirkung entfaltet. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob orales Ketamin eine sichere und wirksame Behandlung bei suizidgefährdeten Patienten darstellt. Nach einem Suizidversuch werden die Patienten randomisiert in eine Gruppe eingeteilt, die 21 Tage lang Ketamin erhält, und eine Gruppe, die ein Placebo erhält, und anhand von Fragebögen und Gehirnscans beurteilt. Wir erwarten bald Verbesserungen bei den Suizidskalen in der Ketamingruppe.
Als sekundäres Ziel wird diese Studie IV-Ketamin verwenden, um herauszufinden, inwieweit die Erfahrung des verkörperten Selbst verschiedene Ebenen „verkörperter Emotionen“ vermittelt. Ein besseres Verständnis dieser Zusammenhänge wird dazu beitragen, den kognitiven Mechanismus aufzudecken, der der therapeutischen Wirkung von Ketamin zugrunde liegt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmord ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen. Aktuelle Strategien basieren hauptsächlich auf Prävention, da es keine Pharmakotherapie gibt, die Patienten in der akuten Phase von Suizidgedanken zu helfen scheint. Herkömmliche Medikamente entfalten ihre wohltuende Wirkung erst nach drei Wochen. Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass intravenös verabreichtes Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, bereits nach einer Einzeldosis eine schnelle und direkte positive Wirkung auf Suizidgedanken hat.
Wir gehen davon aus, dass sich die tägliche orale Verabreichung von Ketamin bei suizidgefährdeten Patienten als sichere und wirksame ambulante Behandlung erweisen wird.
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden Patienten, die nach einem Suizidversuch in die Notaufnahme eingeliefert wurden, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine tägliche subanästhetische Dosis orales Ketamin, während die zweite Gruppe eine tägliche Dosis erhält von Placebo. Die Teilnehmer werden 21 Tage lang nachbeobachtet. Einige der Probanden werden vor und nach der ersten Ketamineinnahme auch funktionellen MRT-Untersuchungen unterzogen.
Wir erwarten signifikante frühe Verbesserungen der Suizid- und Depressionsskalen in der aktiven Behandlungsgruppe. Wenn sich die tägliche orale Einnahme von Ketamin als sichere, kostengünstige und vorteilhafte Behandlungsoption für Suizidgedanken erweist, wird dies ein dringend benötigtes neues Instrument zur Vorbeugung von Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Suizidgedanken darstellen.
Das sekundäre Ziel, die Beschreibung der Beziehung zwischen dem Gefühl des verkörperten Selbst und der verkörperten Emotion, wird durch die Rekrutierung von 40 gesunden Teilnehmern erreicht, die eine Trennung in einer romantischen Beziehung erlebt haben. Jeder Teilnehmer durchläuft zwei Sitzungen: eine unter Placebo und die andere unter Ketamin. Jede Sitzung umfasst zwei Hauptaufgaben: eine virtuelle Version der Gummihand-Illusion und eine Aufgabe, die die Wahrnehmung von geistigem und körperlichem Schmerz vergleicht. Der vRHI umfasst vier Bedingungen, die durch zwei unabhängige Variablen induziert werden: Synchronizität (synchron-asynchron) und Angenehmheit (hoch/niedrig). Die Aufgabe „Geistiger/körperlicher Schmerz“ umfasst ebenfalls vier Bedingungen: Körperlicher Schmerz (stark/niedrig) und geistiger Schmerz (stark/niedrig).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Haggai
- E-Mail: haggaisharon@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe „Suizidgedanken“:
- Jede Person, die nach einem Suizidversuch in die Notaufnahme eingeliefert wird, ist definiert als eine Person, die einen medizinischen Eingriff benötigt – nicht nur einen Psychiater (chirurgische oder pharmakologische Behandlung, sondern auch die Notwendigkeit einer Beobachtung).
- Die Notwendigkeit eines medizinischen Eingriffs wird vom Notarzt festgelegt
- Alter 18–65
Für die Depressionsgruppe:
- Diagnose einer schweren Depression gemäß DSM VI.
- Anhaltende Depression (gemäß DSM-Kriterien) trotz Behandlung mit mindestens zwei Antidepressiva in ausreichender Dosierung und über einen Zeitraum von mehr als drei Wochen.
- Alter 18–65
Für die Trennung einer romantischen Beziehung:
1. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten eine bedeutungsvolle Trennung einer romantischen Beziehung erlebt haben
-
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Bei der Untersuchung wird ein psychotischer Zustand festgestellt
- Diagnose von Schizophrenie / schizoaffektiver Störung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der durch Blut-/Urintests festgestellt wird
- Patient, bei dem laut Untersucher ein primärer oder sekundärer Gewinn vorliegt.
- Patient, der zum Zeitpunkt seiner Aufnahme keine pharmakologische Behandlung erhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo bei medikamentenresistenter Depression
Die Patienten werden 21 Tage lang täglich mit einem oralen Placebo behandelt
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Experimental: Ketamin gegen Suizidgedanken
Die Patienten werden 21 Tage lang täglich mit oralem Ketamin behandelt
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Experimental: Ketamin gegen arzneimittelresistente Depression
Die Patienten werden 21 Tage lang täglich mit oralem Ketamin behandelt
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Placebo-Komparator: Placebo bei Suizidgedanken
Die Patienten werden 21 Tage lang täglich mit einem oralen Placebo behandelt
|
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Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, die eine Trennung in einer romantischen Beziehung erlebt haben, werden an zwei experimentellen Sitzungen teilnehmen, eine mit Placebo und eine mit Ketamin.
Die Sitzungen werden im Abstand von 1 bis 6 Wochen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auflösung von Suizidgedanken
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung
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innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Depressionsindizes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung
|
innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studientreue
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wie viele Patienten brachen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen des Medikaments ab?
|
innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
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|
Die visuelle analoge Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Während der Experimentiersitzung
|
Reduzierung der subjektiven Schmerzintensität
|
Während der Experimentiersitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Depression
- Suizidgedanken
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-13-TH-0270-CTIL
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