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Die Wirkung von Ketamin auf Mechanismen, die Suizidgedanken und drogenresistenter schwerer Depression zugrunde liegen

1. April 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Auswirkungen der Ketaminbehandlung auf Suizidgedanken, drogenresistente schwere Depression und negative emotionale Erfahrungen. Klinische und fMRT-Studie

Selbstmordversuche sind weltweit ein ernstes Problem. Derzeit dauert es etwa drei Wochen, bis bestehende Medikamente bei Selbstmordgedanken und -trieben Wirkung zeigen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass intravenös verabreichtes Ketamin bei suizidgefährdeten Patienten bereits nach einer einzigen Injektion eine schnelle Wirkung entfaltet. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob orales Ketamin eine sichere und wirksame Behandlung bei suizidgefährdeten Patienten darstellt. Nach einem Suizidversuch werden die Patienten randomisiert in eine Gruppe eingeteilt, die 21 Tage lang Ketamin erhält, und eine Gruppe, die ein Placebo erhält, und anhand von Fragebögen und Gehirnscans beurteilt. Wir erwarten bald Verbesserungen bei den Suizidskalen in der Ketamingruppe.

Als sekundäres Ziel wird diese Studie IV-Ketamin verwenden, um herauszufinden, inwieweit die Erfahrung des verkörperten Selbst verschiedene Ebenen „verkörperter Emotionen“ vermittelt. Ein besseres Verständnis dieser Zusammenhänge wird dazu beitragen, den kognitiven Mechanismus aufzudecken, der der therapeutischen Wirkung von Ketamin zugrunde liegt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Selbstmord ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen. Aktuelle Strategien basieren hauptsächlich auf Prävention, da es keine Pharmakotherapie gibt, die Patienten in der akuten Phase von Suizidgedanken zu helfen scheint. Herkömmliche Medikamente entfalten ihre wohltuende Wirkung erst nach drei Wochen. Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass intravenös verabreichtes Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, bereits nach einer Einzeldosis eine schnelle und direkte positive Wirkung auf Suizidgedanken hat.

Wir gehen davon aus, dass sich die tägliche orale Verabreichung von Ketamin bei suizidgefährdeten Patienten als sichere und wirksame ambulante Behandlung erweisen wird.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden Patienten, die nach einem Suizidversuch in die Notaufnahme eingeliefert wurden, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine tägliche subanästhetische Dosis orales Ketamin, während die zweite Gruppe eine tägliche Dosis erhält von Placebo. Die Teilnehmer werden 21 Tage lang nachbeobachtet. Einige der Probanden werden vor und nach der ersten Ketamineinnahme auch funktionellen MRT-Untersuchungen unterzogen.

Wir erwarten signifikante frühe Verbesserungen der Suizid- und Depressionsskalen in der aktiven Behandlungsgruppe. Wenn sich die tägliche orale Einnahme von Ketamin als sichere, kostengünstige und vorteilhafte Behandlungsoption für Suizidgedanken erweist, wird dies ein dringend benötigtes neues Instrument zur Vorbeugung von Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Suizidgedanken darstellen.

Das sekundäre Ziel, die Beschreibung der Beziehung zwischen dem Gefühl des verkörperten Selbst und der verkörperten Emotion, wird durch die Rekrutierung von 40 gesunden Teilnehmern erreicht, die eine Trennung in einer romantischen Beziehung erlebt haben. Jeder Teilnehmer durchläuft zwei Sitzungen: eine unter Placebo und die andere unter Ketamin. Jede Sitzung umfasst zwei Hauptaufgaben: eine virtuelle Version der Gummihand-Illusion und eine Aufgabe, die die Wahrnehmung von geistigem und körperlichem Schmerz vergleicht. Der vRHI umfasst vier Bedingungen, die durch zwei unabhängige Variablen induziert werden: Synchronizität (synchron-asynchron) und Angenehmheit (hoch/niedrig). Die Aufgabe „Geistiger/körperlicher Schmerz“ umfasst ebenfalls vier Bedingungen: Körperlicher Schmerz (stark/niedrig) und geistiger Schmerz (stark/niedrig).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe „Suizidgedanken“:

  1. Jede Person, die nach einem Suizidversuch in die Notaufnahme eingeliefert wird, ist definiert als eine Person, die einen medizinischen Eingriff benötigt – nicht nur einen Psychiater (chirurgische oder pharmakologische Behandlung, sondern auch die Notwendigkeit einer Beobachtung).
  2. Die Notwendigkeit eines medizinischen Eingriffs wird vom Notarzt festgelegt
  3. Alter 18–65

Für die Depressionsgruppe:

  1. Diagnose einer schweren Depression gemäß DSM VI.
  2. Anhaltende Depression (gemäß DSM-Kriterien) trotz Behandlung mit mindestens zwei Antidepressiva in ausreichender Dosierung und über einen Zeitraum von mehr als drei Wochen.
  3. Alter 18–65

Für die Trennung einer romantischen Beziehung:

1. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten eine bedeutungsvolle Trennung einer romantischen Beziehung erlebt haben

-

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  1. Bei der Untersuchung wird ein psychotischer Zustand festgestellt
  2. Diagnose von Schizophrenie / schizoaffektiver Störung
  3. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der durch Blut-/Urintests festgestellt wird
  4. Patient, bei dem laut Untersucher ein primärer oder sekundärer Gewinn vorliegt.
  5. Patient, der zum Zeitpunkt seiner Aufnahme keine pharmakologische Behandlung erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo bei medikamentenresistenter Depression
Die Patienten werden 21 Tage lang täglich mit einem oralen Placebo behandelt
Experimental: Ketamin gegen Suizidgedanken
Die Patienten werden 21 Tage lang täglich mit oralem Ketamin behandelt
Experimental: Ketamin gegen arzneimittelresistente Depression
Die Patienten werden 21 Tage lang täglich mit oralem Ketamin behandelt
Placebo-Komparator: Placebo bei Suizidgedanken
Die Patienten werden 21 Tage lang täglich mit einem oralen Placebo behandelt
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, die eine Trennung in einer romantischen Beziehung erlebt haben, werden an zwei experimentellen Sitzungen teilnehmen, eine mit Placebo und eine mit Ketamin. Die Sitzungen werden im Abstand von 1 bis 6 Wochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von Suizidgedanken
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung
innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Depressionsindizes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung
innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studientreue
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten brachen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen des Medikaments ab?
innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die visuelle analoge Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Während der Experimentiersitzung
Reduzierung der subjektiven Schmerzintensität
Während der Experimentiersitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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