Ketamiinin vaikutus itsemurha-ajatusten ja lääkeresistentin vakavan masennuksen taustalla oleviin mekanismeihin
Ketamiinihoidon vaikutukset itsemurha-ajatuksiin, lääkeresistenttiin vakavaan masennukseen ja negatiiviseen tunnekokemukseen. Kliininen ja fMRI-tutkimus
Itsemurhayritykset ovat vakava huolenaihe maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä olemassa olevilla lääkkeillä kestää noin kolme viikkoa näyttääkseen vaikutuksensa itsemurha-ajatuksiin ja -asioihin. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että suonensisäisellä ketamiinilla on nopea vaikutus itsemurhapotilailla jopa yhden injektion jälkeen. Pyrimme tutkimaan, onko suun kautta otettava ketamiini turvallinen ja tehokas hoito itsemurhapotilaille. Itsemurhayrityksen jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmään, jolle annetaan ketamiinia 21 päivän ajan ja ryhmään, joka saa lumelääkettä. Potilaat arvioidaan kyselylomakkeilla ja aivoskannauksilla. Odotamme varhaista parannusta itsemurhaasteikoissa ketamiiniryhmässä.
Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa käytetään IV ketamiinia saadakseen käsiksi, missä määrin ruumiillistuneen itsensä kokemus välittää "ruumiillistuneiden tunteiden" eri tasoja. Näiden suhteiden parempi ymmärtäminen auttaa paljastamaan ketamiinin terapeuttisen vaikutuksen taustalla olevan kognitiivisen mekanismin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Nykyiset strategiat perustuvat enimmäkseen ennaltaehkäisyyn, koska ei ole olemassa lääkehoitoa, joka näyttäisi hyödyttävän potilaita itsemurha-ajatusten akuutissa vaiheessa. Perinteisillä lääkkeillä on myönteinen vaikutus vasta kolmen viikon kuluttua. Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että suonensisäisellä ketamiinilla, NMDA-reseptorin antagonistilla, on nopea ja suora edullinen vaikutus itsemurha-ajatuksiin jopa yhden annoksen jälkeen.
Oletamme, että ketamiinin päivittäinen oraalinen antaminen itsemurhapotilaille osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi avohoidoksi.
Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa päivystykseen itsemurhayrityksen jälkeen päässeet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yhdelle annetaan päivittäinen anestesiaannos oraalista ketamiinia, kun taas toinen ryhmä saa päivittäisen annoksen. lumelääkettä. Osallistujia seurataan 21 päivän ajan. Joillekin koehenkilöille tehdään myös toiminnallinen MRI-skannaus ennen ensimmäistä ketamiinin nauttimista ja sen jälkeen.
Odotamme merkittäviä varhaisia parannuksia itsemurhien ja masennuksen asteikoissa aktiivisen hoidon ryhmässä. Jos päivittäinen suun kautta otettava ketamiini osoittautuu turvalliseksi, kustannustehokkaaksi ja hyödylliseksi hoitovaihtoehdoksi itsemurha-ajatuksiin, tämä on kipeästi kaivattu uusi työkalu itsemurha-ajatuksiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä.
Toissijaista tavoitetta, jossa määritellään ruumiillistuneen minän ja ruumiillistuneen tunteen välinen suhde, lähestytään rekrytoimalla 40 tervettä osallistujaa, jotka ovat kokeneet romanttisen suhteen katkeamisen. Jokainen osallistuja käy läpi kaksi istuntoa: yksi lumelääkkeellä ja toinen ketamiinilla. Jokaisessa istunnossa on kaksi päätehtävää: virtuaalinen versio kumikäsiilluusiosta ja tehtävä, jossa verrataan henkistä ja fyysistä kivun havaitsemista. vRHI sisältää neljä ehtoa, jotka indusoidaan kahdella riippumattomalla muuttujalla, synkronisuus (synkroninen-asynkroninen) ja miellyttävyys (korkea/matala). Henkinen/fyysinen kiputehtävä sisältää myös neljä ehtoa: Fyysinen kipu (korkea/matala) ja henkinen kipu (korkea/matala)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haggai
- Sähköposti: haggaisharon@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Itsemurha-ajatusten ryhmä:
- Jokainen itsemurhayrityksen jälkeen päivystykseen joutunut henkilö, joka on määritelty lääketieteellistä toimenpiteitä vaativaksi - ei vain psykiatri (kirurginen tai lääkehoito, vaan myös tarkkailun tarve).
- Lääketieteellisen hoidon tarpeen määrittää ensiapulääkäri
- Ikäraja 18-65
Masennusryhmälle:
- Diagnosoitu vakava masennus DSM VI:n mukaan.
- Jatkuva masennus (DSM-kriteerien mukaan) huolimatta hoidosta vähintään kahdella masennuslääkkeellä riittävinä annoksina ja yli kolme viikkoa.
- Ikäraja 18-65
Romanttisen suhteen katkeamiseen:
1. Osallistujat, jotka ovat kokeneet merkityksellisen romanttisen suhteen katkeamisen viimeisen 12 kuukauden aikana
-
Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Psykoottinen tila tutkimuksessa
- Skitsofrenian / skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö veri-/virtsakokeiden perusteella
- Potilas, jolla tutkijan mukaan on primaarinen tai sekundaarinen voitto.
- Potilas, joka on vastaanottohetkellään ilman lääkehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo lääkeresistenttiin masennukseen
Potilaita hoidetaan 21 päivän ajan päivittäisellä oraalisella lumelääkevalmisteella
|
|
|
Kokeellinen: Ketamiini itsemurha-ajatuksiin
Potilaita hoidetaan 21 päivän ajan päivittäisellä suun kautta otettavalla ketamiinilla
|
|
|
Kokeellinen: Ketamiini lääkeresistenttiin masennukseen
Potilaita hoidetaan 21 päivän ajan päivittäisellä suun kautta otettavalla ketamiinilla
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo itsemurha-ajatuksissa
Potilaita hoidetaan 21 päivän ajan päivittäisellä oraalisella lumelääkevalmisteella
|
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat, jotka ovat kokeneet romanttisen suhteen hajoamisen, osallistuvat kokeellisiin istuntoihin, joista yksi saa lumelääkettä ja toinen ketamiinia.
Istunnot jaetaan 1-6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten ratkaisu
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusindeksien paraneminen
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa hoidosta
|
3 viikon kuluessa hoidosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintoihin sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Kuinka moni potilas lopetti tutkimuksen lääkkeen sivuvaikutusten vuoksi
|
3 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Visuaalinen analoginen kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Kokeilujakson aikana
|
Subjektiivisen kivun voimakkuuden väheneminen
|
Kokeilujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Masennushäiriö
- Itsemurha-ajattelu
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-TH-0270-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .