Effekten av ketamin på mekanismer som ligger til grunn for selvmordstanker og narkotikaresistent alvorlig depresjon
Effekter av ketaminbehandling på selvmordstanker, narkotikaresistent alvorlig depresjon og negativ følelsesmessig opplevelse. Klinisk og fMRI-studie
Selvmordsforsøk er en alvorlig bekymring over hele verden. For tiden tar eksisterende medisiner omtrent tre uker før de viser effekt på selvmordstanker og -drift. Nyere bevis tyder på at intravenøs ketamin har en rask effekt hos suicidale pasienter, selv etter en enkelt injeksjon. Vi tar sikte på å undersøke om oral ketamin er en sikker og effektiv behandling hos suicidale pasienter. Etter et selvmordsforsøk vil pasienter randomiseres til en gruppe som får ketamin i 21 dager og en som får placebo, og vurderes ved hjelp av spørreskjemaer og hjerneskanninger. Vi forventer tidlige forbedringer i selvmordsskalaen i ketamingruppen.
Som et sekundært mål vil denne studien bruke IV-ketamin for å få tilgang til i hvilken grad opplevelsen av det legemliggjorte selvet medierer ulike nivåer av "legemliggjorte følelser". En bedre forståelse av disse relasjonene vil hjelpe til med å avdekke den kognitive mekanismen som ligger til grunn for den terapeutiske effekten av ketamin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er en ledende dødsårsak over hele verden. Nåværende strategier er hovedsakelig avhengig av forebygging, siden det ikke er noen farmakoterapi som ser ut til å være til nytte for pasienter i den akutte fasen av selvmordstanker. Konvensjonelle medisiner har en gunstig effekt først etter tre uker. Nyere bevis tyder imidlertid på at intravenøs ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, har en rask og direkte gunstig effekt på selvmordstanker, selv etter en enkelt dose.
Vi antar at daglig oral administrering av ketamin hos suicidale pasienter vil vise seg å være en sikker og effektiv poliklinisk behandling.
I en dobbeltblind, placebokontrollert studie vil pasienter innlagt på akuttmottaket etter et selvmordsforsøk randomiseres i to grupper: den ene vil få en daglig sub-anestesidose med oral ketamin, mens den andre gruppen vil få en daglig dose. av placebo. Deltakerne vil bli fulgt opp i 21 dager. Noen av forsøkspersonene skal også gjennomgå funksjonelle MR-undersøkelser før og etter første Ketamininntak.
Vi forventer betydelige tidlige forbedringer i selvmords- og depresjonsskalaen i den aktive behandlingsgruppen. Hvis daglig oral ketamin viser seg å være et trygt, kostnadseffektivt og gunstig behandlingsalternativ for selvmordstanker, vil dette utgjøre et sårt tiltrengt nytt verktøy for å forhindre selvmordstanker relatert sykelighet og dødelighet.
Det sekundære målet, som avgrenser forholdet mellom følelse av legemliggjort selv og legemliggjorte følelser, vil bli nærmet ved å rekruttere 40 friske deltakere som gjennomgikk et romantisk forholdsbrudd. Hver deltaker vil gjennomgå to økter: en under placebo og den andre under ketamin. Hver økt vil involvere to hovedoppgaver: en virtuell versjon av gummihåndsillusjonen og en oppgave som sammenligner mental og fysisk smerteoppfatning. vRHI vil involvere fire forhold som vil bli indusert av to uavhengige variabler, synkronisitet (synkron-asynkron) og behagelighet (høy/lav). Den psykiske/fysiske smerteoppgaven vil også omfatte fire tilstander: Fysisk smerte (høy/lav) og psykisk smerte (høy/lav)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Haggai
- E-post: haggaisharon@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe for selvmordstanker:
- Enhver person innlagt på legevakt etter et selvmordsforsøk, definert som å kreve medisinsk intervensjon – ikke bare en psykiater (kirurgisk eller farmakologisk behandling, men også behov for observasjon).
- Behovet for medisinsk intervensjon vil bli definert av ER ED-legen
- Alder 18-65
For depresjonsgruppen:
- Diagnostisert med alvorlig depresjon i henhold til DSM VI.
- Pågående depresjon (i henhold til DSM-kriterier) til tross for behandling med minst to antidepressiva i tilstrekkelige doser og i mer enn tre uker.
- Alder 18-65
For det romantiske forholdsbruddet:
1. Deltakere som har opplevd et meningsfullt romantisk forhold i løpet av de siste 12 månedene
-
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Psykotisk tilstand instate i undersøkelsen
- Diagnose av schizofreni / schizoaffektiv lidelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk som avsløres ved blod/urinprøver
- Pasient der det ifølge undersøker er primær eller sekundær gevinst.
- Pasienten, som på tidspunktet for innleggelsen hans er uten farmakologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for medikamentresistent depresjon
Pasientene vil bli behandlet i 21 dager med daglig oral placebo
|
|
|
Eksperimentell: Ketamin for selvmordstanker
Pasienter vil bli behandlet i 21 dager med daglig oral ketamin
|
|
|
Eksperimentell: Ketamin for legemiddelresistent depresjon
Pasienter vil bli behandlet i 21 dager med daglig oral ketamin
|
|
|
Placebo komparator: Placebo i selvmordstanker
Pasientene vil bli behandlet i 21 dager med daglig oral placebo
|
|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
Friske deltakere som gjennomgikk et romantisk forholdsbrudd vil delta i eksperimentelle økter, en med placebo og en med ketamin.
Øktene vil bli adskilt i intervallet 1 til 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løsning av selvmordstanker
Tidsramme: innen 3 uker etter påmelding
|
innen 3 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av depresjonsindekser
Tidsramme: innen 3 uker etter behandling
|
innen 3 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studietilslutning
Tidsramme: innen 3 uker etter behandlingsstart
|
Hvor mange pasienter sluttet i studien på grunn av bivirkninger av medisinen
|
innen 3 uker etter behandlingsstart
|
|
Den visuelle analoge smerteintensitetsskalaen
Tidsramme: Under eksperimentøkten
|
Reduksjon i subjektiv smerteintensitet
|
Under eksperimentøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Depressiv lidelse
- Selvmordstanker
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-TH-0270-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .