Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketamin på de mekanismer, der ligger til grund for selvmordstanker og medicinresistent svær depression

1. april 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekter af ketaminbehandling på selvmordstanker, lægemiddelresistent svær depression og negativ følelsesmæssig oplevelse. Klinisk og fMRI undersøgelse

Selvmordsforsøg er en alvorlig bekymring verden over. I øjeblikket tager eksisterende lægemidler omkring tre uger at vise effekt på selvmordstanker og drifter. Nylige beviser tyder på, at intravenøs ketamin har en hurtig effekt hos selvmordspatienter, selv efter en enkelt injektion. Vi har til formål at undersøge, om oral ketamin er en sikker og effektiv behandling hos suicidale patienter. Efter et selvmordsforsøg vil patienterne blive randomiseret i en gruppe, der får ketamin i 21 dage og én, der får placebo, og vurderes ved hjælp af spørgeskemaer og hjernescanninger. Vi forventer tidlige forbedringer i selvmordsskalaen i ketamingruppen.

Som et sekundært mål vil denne undersøgelse bruge IV ketamin for at få adgang til, i hvilken grad oplevelsen af ​​det legemliggjorte selv medierer forskellige niveauer af "embodied emotion". En bedre forståelse af disse relationer vil hjælpe med at afsløre den kognitive mekanisme, der ligger til grund for den terapeutiske effekt af ketamin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er en førende dødsårsag på verdensplan. Nuværende strategier er for det meste afhængige af forebyggelse, da der ikke er nogen farmakoterapi, der ser ud til at gavne patienter i den akutte fase af selvmordstanker. Konventionel medicin udøver først en gavnlig virkning efter tre uger. Nylige beviser tyder dog på, at intravenøs ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har en hurtig og direkte gavnlig effekt på selvmordstanker, selv efter en enkelt dosis.

Vi antager, at daglig oral administration af ketamin til suicidale patienter vil vise sig at være en sikker og effektiv ambulant behandling.

I et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vil patienter indlagt på skadestuen efter et selvmordsforsøg blive randomiseret i to grupper: Den ene vil få en daglig sub-anæstesisk dosis oral ketamin, mens den anden gruppe får en daglig dosis. af placebo. Deltagerne vil blive fulgt op i 21 dage. Nogle af forsøgspersonerne vil også gennemgå funktionelle MR-scanninger før og efter det første ketaminindtag.

Vi forventer betydelige tidlige forbedringer i selvmords- og depressionsskalaer i den aktive behandlingsgruppe. Hvis daglig oral ketamin viser sig at være en sikker, omkostningseffektiv og gavnlig behandlingsmulighed for selvmordstanker, vil dette udgøre et tiltrængt nyt værktøj til at forhindre selvmordstanker relateret sygelighed og dødelighed.

Det sekundære mål, der afgrænser forholdet mellem følelsen af ​​legemliggjort selv og legemliggjorte følelser, vil blive nået ved at rekruttere 40 sunde deltagere, der gennemgik et romantisk forholdsbrud. Hver deltager vil gennemgå to sessioner: en under placebo og den anden under ketamin. Hver session vil involvere to hovedopgaver: en virtuel version af gummihånd-illusionen og en opgave, der sammenligner mental og fysisk smerteopfattelse. vRHI vil involvere fire forhold, der vil blive induceret af to uafhængige variabler, synkronicitet (synkron-asynkron) og behagelighed (høj/lav). Den psykiske/fysiske smerteopgave vil også omfatte fire tilstande: Fysisk smerte (høj/lav) og psykisk smerte (høj/lav)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe for selvmordstanker:

  1. Enhver person, der er indlagt på skadestuen efter et selvmordsforsøg, defineret som krævet lægelig indgriben - ikke kun en psykiater (kirurgisk eller farmakologisk behandling, men også behov for observation).
  2. Behovet for medicinsk intervention vil blive defineret af ER ED-lægen
  3. Alder 18-65

Til depressionsgruppen:

  1. Diagnosticeret med svær depression ifølge DSM VI.
  2. Vedvarende depression (ifølge DSM-kriterier) trods behandling med mindst to antidepressiva i tilstrækkelige doser og i længere tid end tre uger.
  3. Alder 18-65

Til det romantiske forholds brud:

1. Deltagere, der har oplevet et meningsfuldt romantisk forholdsbrud inden for de seneste 12 måneder

-

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  1. Psykotisk tilstand instate i undersøgelsen
  2. Diagnose af skizofreni/skizoaffektiv lidelse
  3. Stof- eller alkoholmisbrug som afsløret ved blod-/urinprøver
  4. Patient, hvor der ifølge undersøgeren er primær eller sekundær gevinst.
  5. Patient, som på tidspunktet for hans indlæggelse er uden nogen form for farmakologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo for lægemiddelresistent depression
Patienterne vil blive behandlet i 21 dage med daglig oral placebo
Medicin: Saltvand
Eksperimentel: Ketamin til selvmordstanker
Patienterne vil blive behandlet i 21 dage med daglig oral ketamin
Medicin: Ketamin
Eksperimentel: Ketamin til lægemiddelresistent depression
Patienterne vil blive behandlet i 21 dage med daglig oral ketamin
Medicin: Ketamin
Placebo komparator: Placebo i selvmordstanker
Patienterne vil blive behandlet i 21 dage med daglig oral placebo
Medicin: Saltvand
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske deltagere, der gennemgik et romantisk forhold, vil deltage i eksperimentelle sessioner, en med placebo og en med ketamin. Sessioner vil blive adskilt inden for intervallet 1 til 6 uger
Medicin: Saltvand
Medicin: Ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning af selvmordstanker
Tidsramme: inden for 3 uger efter tilmelding
inden for 3 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af depressionsindekser
Tidsramme: inden for 3 uger efter behandlingen
inden for 3 uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studietilslutning
Tidsramme: inden for 3 uger efter behandlingsstart
Hvor mange patienter forlod undersøgelsen på grund af bivirkninger af medicinen
inden for 3 uger efter behandlingsstart
Den visuelle analoge smerteintensitetsskala
Tidsramme: Under forsøgssessionen
Reduktion i subjektiv smerteintensitet
Under forsøgssessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-13-TH-0270-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner