El efecto de la ketamina en los mecanismos subyacentes a la ideación suicida y la depresión mayor resistente a los medicamentos
Efectos del tratamiento con ketamina sobre la ideación suicida, la depresión mayor resistente a los medicamentos y la experiencia emocional negativa. Estudio clínico y fMRI
Los intentos de suicidio son una grave preocupación en todo el mundo. Actualmente, los medicamentos existentes tardan unas tres semanas en mostrar su efecto sobre los pensamientos e impulsos suicidas. La evidencia reciente sugiere que la ketamina intravenosa ejerce un efecto rápido en pacientes suicidas, incluso después de una sola inyección. Nuestro objetivo es examinar si la ketamina oral es un tratamiento seguro y eficaz en pacientes suicidas. Después de un intento de suicidio, los pacientes serán aleatorizados en un grupo que recibirá Ketamina durante 21 días y otro que recibirá placebo, y se evaluará mediante cuestionarios y escáneres cerebrales. Esperamos mejoras tempranas en las escalas de suicidio en el grupo de ketamina.
Como objetivo secundario, este estudio utilizará ketamina IV para acceder a la medida en que la experiencia del yo encarnado media en diferentes niveles de "emoción encarnada". Una mejor comprensión de estas relaciones ayudará a revelar el mecanismo cognitivo que subyace al efecto terapéutico de la ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Las estrategias actuales se basan principalmente en la prevención, ya que no existe una farmacoterapia que parezca beneficiar a los pacientes en la fase aguda de la ideación suicida. Los medicamentos convencionales ejercen un efecto beneficioso solo después de tres semanas. Sin embargo, la evidencia reciente sugiere que la ketamina intravenosa, un antagonista del receptor NMDA, tiene un efecto beneficioso rápido y directo sobre la ideación suicida, incluso después de una sola dosis.
Nuestra hipótesis es que la administración oral diaria de ketamina en pacientes suicidas resultará un tratamiento ambulatorio seguro y eficaz.
En un ensayo doble ciego controlado con placebo, los pacientes ingresados en el departamento de emergencias después de un intento de suicidio serán aleatorizados en dos grupos: uno recibirá una dosis subanestésica diaria de ketamina oral, mientras que el segundo grupo recibirá una dosis diaria. de placebo Los participantes serán seguidos durante 21 días. Algunos de los sujetos también se someterán a resonancias magnéticas funcionales antes y después de la primera ingesta de ketamina.
Esperamos mejoras tempranas significativas en las escalas de suicidio y depresión en el grupo de tratamiento activo. Si la ketamina oral diaria demuestra ser una opción de tratamiento segura, rentable y beneficiosa para la ideación suicida, constituirá una nueva herramienta muy necesaria para prevenir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la ideación suicida.
El objetivo secundario, delinear la relación entre el sentido del yo encarnado y la emoción encarnada, se abordará mediante el reclutamiento de 40 participantes sanos que se sometieron a una ruptura amorosa. Cada participante se someterá a dos sesiones: una bajo el placebo y la otra bajo la Ketamina. Cada sesión incluirá dos tareas principales: una versión virtual de la ilusión de la mano de goma y una tarea que compare la percepción del dolor físico y mental. El vRHI involucrará cuatro condiciones que serán inducidas por dos variables independientes, sincronicidad (sincrónico-asincrónico) y agrado (alto/bajo). La tarea de dolor mental/físico también incluirá cuatro condiciones: dolor físico (alto/bajo) y dolor mental (alto/bajo)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- Haggai
- Correo electrónico: haggaisharon@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de Ideación Suicida:
- Cualquier persona ingresada en el servicio de urgencias tras un intento de suicidio, definido como que requiere intervención médica, no sólo psiquiatra (tratamiento quirúrgico o farmacológico, sino también la necesidad de observación).
- La necesidad de intervención médica será definida por el médico de urgencias.
- Edades 18-65
Para el grupo de depresión:
- Diagnosticado de depresión mayor según el DSM VI.
- Depresión continua (según criterios DSM) a pesar del tratamiento con al menos dos antidepresivos en dosis adecuadas y durante más de tres semanas.
- Edades 18-65
Para la ruptura de una relación sentimental:
1. Participantes que han experimentado una ruptura significativa de una relación romántica en los últimos 12 meses
-
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- Estado psicótico instaurado en el examen
- Diagnóstico de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo
- Abuso de drogas o alcohol según lo revelan los análisis de sangre/orina
- Paciente en el que, según el examinador, hay ganancia primaria o secundaria.
- Paciente que, en el momento de su ingreso, se encuentra sin ningún tratamiento farmacológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo para la depresión resistente a los medicamentos
Los pacientes serán tratados durante 21 días con placebo oral diario.
|
|
|
Experimental: Ketamina para la ideación suicida
Los pacientes serán tratados durante 21 días con ketamina oral diaria.
|
|
|
Experimental: Ketamina para la depresión resistente a los medicamentos
Los pacientes serán tratados durante 21 días con ketamina oral diaria.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo en la ideación suicida
Los pacientes serán tratados durante 21 días con placebo oral diario.
|
|
|
Experimental: Participantes Saludables
Los participantes sanos que sufrieron una ruptura amorosa asistirán a dos sesiones experimentales, una con placebo y otra con ketamina.
Las sesiones se separarán en el rango de 1 a 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resolución de la ideación suicida
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
|
dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en los índices de depresión
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas de tratamiento
|
dentro de las 3 semanas de tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al estudio
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento
|
¿Cuántos pacientes abandonaron el estudio debido a los efectos secundarios de la medicación?
|
dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento
|
|
La escala analógica visual de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante la sesión de experimentación
|
Reducción de la intensidad del dolor subjetivo
|
Durante la sesión de experimentación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Desorden depresivo
- Ideación suicida
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-TH-0270-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .