A ketamin hatása az öngyilkossági gondolatok és a kábítószer-rezisztens súlyos depresszió mögött meghúzódó mechanizmusokra
A ketamin-kezelés hatása az öngyilkossági gondolatokra, a gyógyszerrezisztens súlyos depresszióra és a negatív érzelmi tapasztalatokra. Klinikai és fMRI vizsgálat
Az öngyilkossági kísérletek világszerte komoly gondot okoznak. Jelenleg a meglévő gyógyszereknek körülbelül három hétbe telik, mire kifejtik hatásukat az öngyilkossági gondolatokra és késztetésekre. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az intravénás ketamin gyors hatást fejt ki öngyilkos betegeknél, még egyetlen injekció után is. Célunk annak vizsgálata, hogy az orális ketamin biztonságos és hatékony kezelés-e öngyilkos betegeknél. Az öngyilkossági kísérletet követően a betegeket véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, akik 21 napig ketamint kapnak, és egy olyan csoportba, amely placebót kap, és kérdőívekkel és agyvizsgálatokkal értékelik. Korai javulást várunk az öngyilkossági skálákban a ketamin csoportban.
Másodlagos célként ez a tanulmány intravénás ketamint fog használni annak érdekében, hogy hozzáférjen a megtestesült én tapasztalataihoz, hogy milyen mértékben közvetíti a "megtestesült érzelem" különböző szintjeit. Ezen összefüggések jobb megértése segít feltárni a ketamin terápiás hatásának hátterében álló kognitív mechanizmust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkosság világszerte vezető halálok. A jelenlegi stratégiák leginkább a megelőzésre támaszkodnak, mivel nincs olyan gyógyszeres terápia, amely előnyös lenne az öngyilkossági gondolatok akut fázisában lévő betegek számára. A hagyományos gyógyszerek csak három hét elteltével fejtik ki jótékony hatásukat. A legújabb bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy az intravénás ketamin, egy NMDA-receptor antagonista, gyors és közvetlen jótékony hatással van az öngyilkossági gondolatokra, már egyetlen adag után is.
Feltételezzük, hogy a ketamin napi orális adagolása öngyilkos betegeknél biztonságos és hatékony ambuláns kezelésnek bizonyul.
Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az öngyilkossági kísérlet után a sürgősségi osztályra felvett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyiknek napi szub-anesztetikus adag orális ketamint, míg a második csoport napi adagot kap. a placebo. A résztvevőket 21 napon keresztül nyomon követik. Néhány alanyon funkcionális MRI-vizsgálatot is végeznek az első ketamin bevétele előtt és után.
Jelentős korai javulásra számítunk az öngyilkossági és depressziós skálákban az aktív kezelési csoportban. Ha a napi orális ketamin biztonságos, költséghatékony és előnyös kezelési lehetőségnek bizonyul az öngyilkossági gondolatok kezelésére, ez egy nagyon szükséges új eszköz lesz az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos morbiditás és mortalitás megelőzésében.
A másodlagos célt, a megtestesült én érzése és a megtestesült érzelmek kapcsolatát felvázoló 40 egészséges résztvevő toborzásával közelítjük meg, akik romantikus kapcsolatszakadáson estek át. Minden résztvevő két kezelésen esik át: az egyiken placebo, a másikon pedig ketamin alatt. Minden foglalkozás két fő feladatot tartalmaz: a gumikéz illúzió virtuális változatát, valamint a lelki és fizikai fájdalomérzékelést összehasonlító feladatot. A vRHI négy feltételt foglal magában, amelyeket két független változó indukál, a szinkronitás (szinkron-aszinkron) és a kellemesség (magas/alacsony). A lelki/fizikai fájdalomfeladat négy feltételt is tartalmaz: fizikai fájdalom (magas/alacsony) és lelki fájdalom (magas/alacsony)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael, 64288
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Haggai
- E-mail: haggaisharon@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Öngyilkossági gondolatok csoportja:
- Bármely személy, aki öngyilkossági kísérlet után került a sürgősségi osztályra, és nem csak pszichiáter (sebészeti vagy gyógyszeres kezelés, hanem megfigyelés is szükséges) orvosi beavatkozást igénylőként.
- Az orvosi beavatkozás szükségességét az ER ED orvos határozza meg
- 18-65 éves korig
A depressziós csoport számára:
- DSM VI szerint súlyos depresszióval diagnosztizálták.
- Folyamatos depresszió (a DSM-kritériumok szerint) annak ellenére, hogy legalább két antidepresszánssal, megfelelő dózisban és három hétnél tovább kezelték.
- 18-65 éves korig
A romantikus kapcsolat felbomlásához:
1. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban jelentős romantikus kapcsolatszakadást éltek át
-
Kizárási kritériumok minden csoportra:
- Pszichotikus állapot a vizsgálatban
- A skizofrénia / skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amint azt a vér-/vizeletvizsgálat kimutatja
- Beteg, amelyben a vizsgáló szerint elsődleges vagy másodlagos nyereség van.
- Beteg, aki felvételekor gyógyszeres kezelés nélkül áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo a gyógyszerrezisztens depresszióhoz
A betegeket 21 napon át napi orális placebóval kezelik
|
|
|
Kísérleti: Ketamin öngyilkossági gondolatokhoz
A betegeket 21 napig kezelik napi orális ketaminnal
|
|
|
Kísérleti: Ketamin gyógyszerrezisztens depresszióra
A betegeket 21 napig kezelik napi orális ketaminnal
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo öngyilkossági gondolatokban
A betegeket 21 napon át napi orális placebóval kezelik
|
|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők
Azok az egészséges résztvevők, akik romantikus kapcsolatuk felbomlásán estek át, kísérleti foglalkozásokon vesznek részt, egy placebóval és egy ketaminnal.
A munkameneteket 1-6 hét között választják el egymástól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok megoldása
Időkeret: a beiratkozást követő 3 héten belül
|
a beiratkozást követő 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depressziós indexek javulása
Időkeret: a kezelést követő 3 héten belül
|
a kezelést követő 3 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi adherencia
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 3 héten belül
|
Hány beteg hagyta fel a vizsgálatot a gyógyszer mellékhatásai miatt
|
a kezelés megkezdését követő 3 héten belül
|
|
A vizuális analóg fájdalom intenzitási skála
Időkeret: A kísérleti munkamenet során
|
A szubjektív fájdalom intenzitásának csökkentése
|
A kísérleti munkamenet során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Önkárosító viselkedés
- Öngyilkosság
- Depressziós rendellenesség
- Öngyilkossági gondolat
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-13-TH-0270-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .