Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ketamine op mechanismen die ten grondslag liggen aan zelfmoordgedachten en medicijnresistente ernstige depressie

1 april 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effecten van behandeling met ketamine op zelfmoordgedachten, medicijnresistente ernstige depressie en negatieve emotionele ervaringen. Klinische en fMRI-studie

Zelfmoordpogingen zijn wereldwijd een ernstig probleem. Momenteel duurt het ongeveer drie weken voordat bestaande medicijnen effect hebben op suïcidale gedachten en driften. Recent bewijs suggereert dat intraveneuze ketamine een snel effect heeft bij suïcidale patiënten, zelfs na een enkele injectie. We willen onderzoeken of orale ketamine een veilige en effectieve behandeling is bij suïcidale patiënten. Na een zelfmoordpoging worden patiënten gerandomiseerd in een groep die 21 dagen ketamine krijgt en een groep die placebo krijgt, en beoordeeld met behulp van vragenlijsten en hersenscans. We verwachten vroege verbeteringen in zelfmoordschalen in de ketaminegroep.

Als secundair doel zal deze studie IV-ketamine gebruiken om toegang te krijgen tot de mate waarin de ervaring van het belichaamde zelf verschillende niveaus van "belichaamde emotie" bemiddelt. Een beter begrip van deze relaties zal helpen bij het onthullen van het cognitieve mechanisme dat ten grondslag ligt aan het therapeutische effect van ketamine

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken. De huidige strategieën berusten vooral op preventie, aangezien er geen farmacotherapie lijkt te zijn die patiënten in de acute fase van suïcidale gedachten ten goede lijkt te komen. Conventionele medicijnen hebben pas na drie weken een gunstig effect. Recent bewijs suggereert echter dat intraveneuze ketamine, een NMDA-receptorantagonist, een snel en direct gunstig effect heeft op zelfmoordgedachten, zelfs na een enkele dosis.

Onze hypothese is dat dagelijkse orale toediening van ketamine bij suïcidale patiënten een veilige en effectieve poliklinische behandeling zal blijken te zijn.

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden patiënten die na een zelfmoordpoging op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen, gerandomiseerd in twee groepen verdeeld: de ene groep krijgt een dagelijkse onder narcose gebrachte dosis oraal ketamine, terwijl de tweede groep een dagelijkse dosis krijgt. van placebo. De deelnemers worden gedurende 21 dagen gevolgd. Een deel van de proefpersonen ondergaat ook functionele MRI-scans voor en na de eerste inname van ketamine.

We verwachten significante vroege verbeteringen in zelfmoord- en depressieschalen in de actieve behandelingsgroep. Als dagelijkse orale ketamine een veilige, kosteneffectieve en heilzame behandelingsoptie voor zelfmoordgedachten blijkt te zijn, zal dit een broodnodig nieuw hulpmiddel zijn bij het voorkomen van aan zelfmoordgedachten gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.

Het secundaire doel, het afbakenen van de relatie tussen het gevoel van belichaamd zelf en belichaamde emotie, zal worden benaderd door 40 gezonde deelnemers te rekruteren die een verbroken relatie hebben ondergaan. Elke deelnemer ondergaat twee sessies: een onder de placebo en de andere onder Ketamine. Elke sessie omvat twee hoofdtaken: een virtuele versie van de rubberen handillusie en een taak waarbij mentale en fysieke pijnperceptie worden vergeleken. De vRHI omvat vier voorwaarden die worden veroorzaakt door twee onafhankelijke variabelen, synchroniciteit (synchroon-asynchroon) en aangenaamheid (hoog/laag). De taak mentale/fysieke pijn omvat ook vier voorwaarden: fysieke pijn (hoog/laag) en mentale pijn (hoog/laag)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israël, 64288

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep zelfmoordgedachten:

  1. Elke persoon die op de afdeling spoedeisende hulp is opgenomen na een zelfmoordpoging, gedefinieerd als een persoon die medische tussenkomst vereist, niet alleen een psychiater (chirurgische of farmacologische behandeling, maar ook de noodzaak van observatie).
  2. De noodzaak van medische interventie wordt bepaald door de SEH-arts
  3. Leeftijden 18-65

Voor de depressiegroep:

  1. Gediagnosticeerd met ernstige depressie volgens DSM VI.
  2. Aanhoudende depressie (volgens DSM-criteria) ondanks behandeling met ten minste twee antidepressiva in adequate doseringen en gedurende langer dan drie weken.
  3. Leeftijden 18-65

Voor het verbreken van een romantische relatie:

1. Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden een betekenisvolle relatiebreuk hebben meegemaakt

-

Uitsluitingscriteria voor alle groepen:

  1. Psychotische toestand in het onderzoek
  2. Diagnose van schizofrenie / schizoaffectieve stoornis
  3. Drugs- of alcoholmisbruik, zoals blijkt uit bloed-/urinetesten
  4. Patiënt waarbij volgens de onderzoeker sprake is van primaire of secundaire winst.
  5. Patiënt , die op het moment van zijn opname geen enkele farmacologische behandeling heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo voor medicijnresistente depressie
Patiënten zullen gedurende 21 dagen worden behandeld met dagelijkse orale placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Experimenteel: Ketamine voor zelfmoordgedachten
Patiënten zullen gedurende 21 dagen worden behandeld met dagelijks oraal ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
Experimenteel: Ketamine voor medicijnresistente depressie
Patiënten zullen gedurende 21 dagen worden behandeld met dagelijks oraal ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
Placebo-vergelijker: Placebo bij zelfmoordgedachten
Patiënten zullen gedurende 21 dagen worden behandeld met dagelijkse orale placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers die een verbroken relatie hebben ondergaan, zullen deelnemen aan twee experimentele sessies, één met placebo en één met ketamine. Sessies worden gescheiden binnen een bereik van 1 tot 6 weken
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oplossing van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: binnen 3 weken na inschrijving
binnen 3 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de depressie-indexen
Tijdsspanne: binnen 3 weken na behandeling
binnen 3 weken na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer therapietrouw
Tijdsspanne: binnen 3 weken na aanvang van de behandeling
Hoeveel patiënten stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen van de medicatie
binnen 3 weken na aanvang van de behandeling
De visuele analoge pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de proefsessie
Vermindering van de subjectieve pijnintensiteit
Tijdens de proefsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-13-TH-0270-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren