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KComparison Study K比较研究

2014年7月28日 更新者:Aker Biomarine Antarctic AS

一项双盲、随机、安慰剂对照研究,以评估每天摄入 SuperbaTM 磷虾油或鱼油 12 周后红细胞中 Omega-3 指数的变化

在这项双盲、安慰剂对照、平行组研究中,将评估健康女性和男性成人摄入 1g/d 磷虾油与 1g/d 鱼油的相对摄入量。

主要目的是确定在对 EPA 和 DHA 水平进行剂量调整后,补充磷虾油 12 周是否能显着提高红细胞(omega-3 指数)的组织水平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Esslingen、德国、73728
        • BioTeSys GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书
  • 能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求,并在研究者的意见中判断为适合研究
  • 身体健康,无合并症
  • 年龄介于 20 至 50 岁之间
  • 允许两种性别(每种性别至少有 40% 的人被招募到研究中)
  • 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m² 之间(包括极值)
  • 筛查时红细胞中的 omega-3 指数 <6.2%
  • 血液学和临床化学的临床发现正常(或临床无意义,如果值超出正常范围)
  • 愿意在整个试验期间(接下来的 12 周)保持饮食习惯和身体活动水平
  • 低脂肪鱼类和海鲜的习惯性消费,定义为每月两次或更少的频率(向志愿者提供被认为富含脂肪的鱼类和海鲜清单)
  • 在每次预定的门诊就诊前 3 天内,愿意避免所有鱼类和海鲜餐
  • 愿意在每次预定的门诊就诊前 24 小时内避免饮酒
  • 愿意在每次预定的门诊就诊前 24 小时避免体育活动
  • 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记

排除标准:

  • 抽烟
  • 疾病或病症包括:类风湿性关节炎、慢性严重疾病、心血管问题、肝脏和肾脏疾病、糖尿病、内分泌或代谢疾病、炎症性肠病、胰腺炎、胆囊或胆道疾病、神经或心理疾病、出血性疾病、血小板异常,可能会干扰脂肪吸收的胃肠道疾病,急性癌症,艾滋病毒,乙型或丙型肝炎病史,减肥意向
  • 筛查时尿妊娠试验呈阳性的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女
  • 绝经后妇女
  • 已知对甲壳类动物(贝类)或鱼类过敏
  • 在筛选的前一年内已知酗酒或滥用药物
  • 每周超过 20 个酒精单位
  • 给药前 3 天内出现临床上显着的疾病(发烧;无法工作等)
  • 筛选前 30 天内献血或类似失血
  • 在筛选前 90 天内参与研究产品的临床试验
  • 目前或近期(筛选后 3 个月内)使用任何已知的脂质调节剂药物
  • 当前或最近(筛选后 3 个月内)使用影响血液胆固醇和甘油三酯水平的膳食补充剂,例如鱼油补充剂、烟酸等
  • 患有已知凝血病或接受抗凝治疗或会干扰研究结果的合并症的患者
  • 多脂鱼和/或海鲜的消费频率每月超过两次
  • 目前或近期(筛选后 3 个月内)使用任何长链 omega-3 或 omega-6 脂肪酸补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磷虾油
12 周内每天 1 克
ACTIVE_COMPARATOR:鱼油
12 周内每天 1 克
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
12 周内每天 1 克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
红细胞中EPA和DHA相对量的变化
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周的基线
红细胞中EPA和DHA相对量的变化
大体时间:第 6 周的基线
第 6 周的基线
血脂状况
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周的基线
生活质量
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周的基线
Likert 量表的情绪评分
大体时间:第 12 周的基线
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Trygve Bergeland, PhD、Aker Biomarine Antarctic AS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月16日

首次发布 (估计)

2014年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月28日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BTS743/13 // AKBM109H

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