Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Сравнительное исследование

28 июля 2014 г. обновлено: Aker Biomarine Antarctic AS

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке изменений индекса омега-3 в эритроцитах после двенадцати недель ежедневного приема масла криля или рыбьего жира SuperbaTM.

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться относительное потребление 1 г/сутки масла криля по сравнению с 1 г/сутки рыбьего жира здоровыми взрослыми женщинами и мужчинами.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли 12-недельный прием масла криля уровень в тканях эритроцитов (индекс омега-3) значительно больше, чем рыбий жир, после корректировки дозы на уровни ЭПК и ДГК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие
  • Быть способным хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также быть признанным пригодным для исследования, по мнению исследователя.
  • Быть в целом хорошим здоровьем без существующих сопутствующих заболеваний
  • Быть в возрасте от 20 до 50 лет
  • Допускаются представители обоих полов (не менее 40% представителей каждого пола должны быть включены в исследование)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м² (включая крайние значения)
  • Иметь индекс омега-3 в эритроцитах <6,2% при скрининге
  • Иметь клинически нормальные результаты для гематологии и клинической химии (или клинически незначимые, если значение выходит за пределы нормального диапазона)
  • Будьте готовы поддерживать диетические привычки и уровни физической активности в течение испытательного периода (следующие 12 недель)
  • Иметь низкое привычное потребление жирной рыбы и морепродуктов, определяемое как частота два раза в месяц или реже (список рыбы и морепродуктов, считающихся жирными, предоставляется добровольцам)
  • Будьте готовы отказаться от всех блюд из рыбы и морепродуктов за 3 дня до каждого запланированного визита в клинику.
  • Будьте готовы отказаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого запланированного визита в клинику.
  • Будьте готовы избегать занятий спортом за 24 часа до каждого запланированного визита в клинику.
  • Будьте готовы заполнить анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Курение
  • Заболевания или расстройства, которые включают: ревматоидный артрит, хронические тяжелые заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, диабет, эндокринные или метаболические заболевания, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей, неврологические или психологические заболевания, нарушения свертываемости крови, нарушения тромбоцитов. , желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию жира, острые и предшествующие онкологические заболевания, ВИЧ, гепатит B или C, намерение похудеть
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, у которых тест мочи на беременность положительный при скрининге
  • Женщины в постменопаузе
  • Известная аллергия на ракообразных (моллюсков) или рыбу
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение предыдущего года скрининга
  • Более 20 единиц алкоголя в неделю
  • Клинически значимое заболевание в течение 3 дней до введения дозы (лихорадка, неспособность работать и т. д.)
  • Донорство крови или аналогичная кровопотеря в течение предшествующих 30 дней до скрининга
  • Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 90 дней до скрининга
  • Настоящее или недавнее использование (в течение 3 месяцев после скрининга) любого лекарства, которое является известным агентом, модифицирующим липиды.
  • Настоящее или недавнее употребление (в течение 3 месяцев после скрининга) пищевых добавок, влияющих на уровень холестерина и триглицеридов в крови, таких как добавки с рыбьим жиром, ниацин и т. д.
  • Пациенты с известной коагулопатией или получающие антикоагулянтную терапию или сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Частота потребления жирной рыбы и/или морепродуктов превышает два раза в месяц.
  • Настоящее или недавнее употребление (в течение 3 месяцев после скрининга) любой добавки с длинноцепочечными омега-3 или омега-6 жирными кислотами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крилевое масло
1 грамм в день в течение 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Рыбий жир
1 грамм в день в течение 12 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 грамм в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение относительного количества ЭПК и ДГК в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение относительного количества ЭПК и ДГК в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Липидный статус крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Оценка настроения по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Trygve Bergeland, PhD, Aker Biomarine Antarctic AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTS743/13 // AKBM109H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться