- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02039128
Étude KOmparison Étude KOmparison
Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les changements de l'indice oméga-3 dans les érythrocytes après douze semaines de consommation quotidienne d'huile de krill ou d'huile de poisson SuperbaTM
Dans cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, l'absorption relative de 1 g/j d'huile de krill par rapport à 1 g/j d'huile de poisson chez des femmes et des hommes adultes en bonne santé sera évaluée.
L'objectif principal est de déterminer si une supplémentation de 12 semaines avec de l'huile de krill augmente les niveaux tissulaires dans les érythrocytes (indice oméga-3) de manière significative plus que l'huile de poisson après des ajustements de dose aux niveaux d'EPA et de DHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Esslingen, Allemagne, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur
- Être en bonne santé générale sans comorbidités existantes
- Être âgé entre 20 et 50 ans
- Les deux sexes sont autorisés (au moins 40 % de chaque sexe seront recrutés dans l'étude)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m² (extrêmes inclus)
- Avoir un indice d'oméga-3 dans les érythrocytes <6,2 % au moment du dépistage
- Avoir des résultats cliniquement normaux pour l'hématologie et la chimie clinique (ou cliniquement insignifiants, si la valeur est en dehors de la plage normale)
- Être prêt à maintenir ses habitudes alimentaires et son niveau d'activité physique tout au long de la période d'essai (les 12 prochaines semaines)
- Avoir une faible consommation habituelle de poissons et fruits de mer gras, définie comme une fréquence de deux fois par mois ou moins (une liste des poissons et fruits de mer considérés comme gras est fournie aux volontaires)
- Être prêt à éviter tous les repas de poisson et de fruits de mer dans les 3 jours précédant chaque visite prévue à la clinique
- Être prêt à éviter l'alcool dans les 24 heures précédant chaque visite prévue à la clinique
- Être prêt à éviter toute activité sportive dans les 24 heures précédant chaque visite prévue à la clinique
- Être disposé à remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Maladies ou troubles qui comprennent : la polyarthrite rhumatoïde, une maladie chronique grave, des problèmes cardiovasculaires, une maladie du foie et des reins, le diabète, une maladie endocrinienne ou métabolique, une maladie intestinale inflammatoire, une pancréatite, une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, une maladie neurologique ou psychologique, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires , troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption des graisses, aigus et antécédents de cancer, VIH, hépatite B ou C, intention de perdre du poids
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer dont le test urinaire de grossesse lors du dépistage est positif
- Femmes ménopausées
- Allergie connue aux crustacés (coquillages) ou aux poissons
- Abus connu d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant le dépistage
- Plus de 20 unités d'alcool par semaine
- Maladie cliniquement significative dans les 3 jours précédant l'administration (fièvre, incapacité de travail, etc.)
- Don de sang ou perte de sang similaire au cours des 30 jours précédant le dépistage
- Participation à un essai clinique avec un produit expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de tout médicament qui est un agent modificateur lipidique connu
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de compléments alimentaires qui affectent le taux de cholestérol sanguin et de triglycérides, tels que les suppléments d'huile de poisson, la niacine, etc.
- Patients présentant une coagulopathie connue ou recevant un traitement anticoagulant ou une comorbidité susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
- La fréquence de consommation de poissons gras et/ou de fruits de mer est supérieure à deux fois par mois
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de tout supplément d'acides gras oméga-3 ou oméga-6 à longue chaîne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: L'huile de krill
1 gramme par jour en 12 semaines
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L'huile de poisson
1 gramme par jour en 12 semaines
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 gramme par jour en 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la quantité relative d'EPA et de DHA dans les érythrocytes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Modification de la quantité relative d'EPA et de DHA dans les érythrocytes
Délai: Base de référence à la semaine 6
|
Base de référence à la semaine 6
|
|
État des lipides sanguins
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Qualité de vie
Délai: De base à la semaine 12
|
De base à la semaine 12
|
|
Scores d'humeur par une échelle de Likert
Délai: De base à la semaine 12
|
De base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Trygve Bergeland, PhD, Aker Biomarine Antarctic AS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS743/13 // AKBM109H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .