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Étude KOmparison Étude KOmparison

28 juillet 2014 mis à jour par: Aker Biomarine Antarctic AS

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les changements de l'indice oméga-3 dans les érythrocytes après douze semaines de consommation quotidienne d'huile de krill ou d'huile de poisson SuperbaTM

Dans cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, l'absorption relative de 1 g/j d'huile de krill par rapport à 1 g/j d'huile de poisson chez des femmes et des hommes adultes en bonne santé sera évaluée.

L'objectif principal est de déterminer si une supplémentation de 12 semaines avec de l'huile de krill augmente les niveaux tissulaires dans les érythrocytes (indice oméga-3) de manière significative plus que l'huile de poisson après des ajustements de dose aux niveaux d'EPA et de DHA.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Esslingen, Allemagne, 73728
        • BioTeSys GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Être en bonne santé générale sans comorbidités existantes
  • Être âgé entre 20 et 50 ans
  • Les deux sexes sont autorisés (au moins 40 % de chaque sexe seront recrutés dans l'étude)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m² (extrêmes inclus)
  • Avoir un indice d'oméga-3 dans les érythrocytes <6,2 % au moment du dépistage
  • Avoir des résultats cliniquement normaux pour l'hématologie et la chimie clinique (ou cliniquement insignifiants, si la valeur est en dehors de la plage normale)
  • Être prêt à maintenir ses habitudes alimentaires et son niveau d'activité physique tout au long de la période d'essai (les 12 prochaines semaines)
  • Avoir une faible consommation habituelle de poissons et fruits de mer gras, définie comme une fréquence de deux fois par mois ou moins (une liste des poissons et fruits de mer considérés comme gras est fournie aux volontaires)
  • Être prêt à éviter tous les repas de poisson et de fruits de mer dans les 3 jours précédant chaque visite prévue à la clinique
  • Être prêt à éviter l'alcool dans les 24 heures précédant chaque visite prévue à la clinique
  • Être prêt à éviter toute activité sportive dans les 24 heures précédant chaque visite prévue à la clinique
  • Être disposé à remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Maladies ou troubles qui comprennent : la polyarthrite rhumatoïde, une maladie chronique grave, des problèmes cardiovasculaires, une maladie du foie et des reins, le diabète, une maladie endocrinienne ou métabolique, une maladie intestinale inflammatoire, une pancréatite, une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, une maladie neurologique ou psychologique, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires , troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption des graisses, aigus et antécédents de cancer, VIH, hépatite B ou C, intention de perdre du poids
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer dont le test urinaire de grossesse lors du dépistage est positif
  • Femmes ménopausées
  • Allergie connue aux crustacés (coquillages) ou aux poissons
  • Abus connu d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant le dépistage
  • Plus de 20 unités d'alcool par semaine
  • Maladie cliniquement significative dans les 3 jours précédant l'administration (fièvre, incapacité de travail, etc.)
  • Don de sang ou perte de sang similaire au cours des 30 jours précédant le dépistage
  • Participation à un essai clinique avec un produit expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de tout médicament qui est un agent modificateur lipidique connu
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de compléments alimentaires qui affectent le taux de cholestérol sanguin et de triglycérides, tels que les suppléments d'huile de poisson, la niacine, etc.
  • Patients présentant une coagulopathie connue ou recevant un traitement anticoagulant ou une comorbidité susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
  • La fréquence de consommation de poissons gras et/ou de fruits de mer est supérieure à deux fois par mois
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de tout supplément d'acides gras oméga-3 ou oméga-6 à longue chaîne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L'huile de krill
1 gramme par jour en 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: L'huile de poisson
1 gramme par jour en 12 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 gramme par jour en 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la quantité relative d'EPA et de DHA dans les érythrocytes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la quantité relative d'EPA et de DHA dans les érythrocytes
Délai: Base de référence à la semaine 6
Base de référence à la semaine 6
État des lipides sanguins
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Qualité de vie
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Scores d'humeur par une échelle de Likert
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Trygve Bergeland, PhD, Aker Biomarine Antarctic AS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTS743/13 // AKBM109H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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