KOmparison Study KOmparison Study
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Aker Biomarine Antarctic AS
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus erytrosyyttien omega-3-indeksin muutosten arvioimiseksi 12 viikon päivittäisen SuperbaTM krilliöljyn tai kalaöljyn saannin jälkeen
Tässä kaksoissokkosokkoutetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan 1 g/d krilliöljyn suhteellinen saanti verrattuna 1 g/d kalaöljyyn terveillä aikuisilla naisilla ja miehillä.
Ensisijainen tavoite on määrittää, lisääkö 12 viikon lisäys krilliöljyllä kudostasoja punasoluissa (omega-3-indeksi) merkittävästi enemmän kuin kalaöljy sen jälkeen, kun EPA- ja DHA-tasoja on muutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa ilman olemassa olevia muita sairauksia
- Olla 20-50 vuoden ikäinen
- Molemmat sukupuolet sallittu (vähintään 40 % kummastakin sukupuolesta otetaan mukaan tutkimukseen)
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m² (äärimmäisyydet mukaan lukien)
- Omega-3-indeksi punasoluissa on <6,2 % seulonnassa
- sinulla on kliinisesti normaalit löydökset hematologian ja kliinisen kemian osalta (tai kliinisesti merkityksetön, jos arvo on normaalin alueen ulkopuolella)
- Ole valmis ylläpitämään ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan (seuraavat 12 viikkoa)
- sinulla on tavanomainen vähäinen rasvaisen kalan ja äyriäisten kulutus, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin (vapaaehtoisille tarjotaan luettelo rasvaisiksi katsotuista kaloista ja äyriäisistä)
- Ole valmis välttämään kaikkia kala- ja äyriäisaterioita 3 päivää ennen jokaista suunniteltua klinikkakäyntiä
- Ole valmis välttämään alkoholia 24 tuntia ennen jokaista suunniteltua klinikkakäyntiä
- Ole valmis välttämään urheilua 24 tuntia ennen jokaista sovittua klinikkakäyntiä
- Ole valmis täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä, muistiinpanoja ja päiväkirjoja
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Sairaudet tai häiriöt, joihin kuuluvat: nivelreuma, krooninen vakava sairaus, sydän- ja verisuoniongelmat, maksa- ja munuaissairaudet, diabetes, endokriiniset tai aineenvaihduntasairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, sappirakko- tai sappisairaus, neurologiset tai psyykkiset sairaudet, verenvuotohäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet , ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä rasvan imeytymistä, akuutti ja aiempi syöpä, HIV, hepatiitti B tai C, aikomus laihtua
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti seulonnassa on positiivinen
- Postmenopausaaliset naiset
- Tunnettu allergia äyriäisille (äyriäisille) tai kalalle
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö edellisen seulontavuoden aikana
- Yli 20 alkoholiyksikköä viikossa
- Kliinisesti merkittävä sairaus 3 päivän sisällä ennen annostelua (kuume, työkyvyttömyys jne.)
- Verenluovutus tai vastaava verenhukka edellisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa lääkkeen, joka on tunnettu lipidejä modifioiva aine, nykyinen tai äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta)
- Veren kolesteroli- ja triglyseriditasoon vaikuttavien ravintolisien nykyinen tai äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta), kuten kalaöljylisät, niasiini jne.
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia
- Rasvaisen kalan ja/tai äyriäisten kulutus on suurempi kuin kaksi kertaa kuukaudessa
- Minkä tahansa pitkäketjuisen omega-3- tai omega-6-rasvahappolisän nykyinen tai äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Krill öljyä
1 gramma päivässä 12 viikon aikana
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalaöljy
1 gramma päivässä 12 viikon aikana
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 gramma päivässä 12 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos EPA:n ja DHA:n suhteellisessa määrässä punasoluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos EPA:n ja DHA:n suhteellisessa määrässä punasoluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Veren lipidien tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Mielialapisteet Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Trygve Bergeland, PhD, Aker Biomarine Antarctic AS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS743/13 // AKBM109H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .