Badanie KOmparison Badanie KOmparison
28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Aker Biomarine Antarctic AS
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające zmiany w indeksie Omega-3 w erytrocytach po dwunastu tygodniach codziennego przyjmowania oleju z kryla SuperbaTM lub oleju z ryb
W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych zostanie ocenione względne spożycie 1 g oleju z kryla dziennie w porównaniu z 1 g oleju rybiego dziennie u zdrowych dorosłych kobiet i mężczyzn.
Podstawowym celem jest ustalenie, czy 12-tygodniowa suplementacja olejem z kryla znacznie bardziej zwiększa poziomy tkankowe w erytrocytach (indeks omega-3) niż olej rybi po dostosowaniu dawki do poziomów EPA i DHA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esslingen, Niemcy, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez współistniejących chorób
- Mieć od 20 do 50 lat
- Dozwolone obie płcie (co najmniej 40% każdej płci do udziału w badaniu)
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m² (w tym skrajne wartości)
- Mieć wskaźnik omega-3 w erytrocytach <6,2% podczas badania przesiewowego
- Mają klinicznie prawidłowe wyniki hematologii i chemii klinicznej (lub klinicznie nieistotne, jeśli wartość jest poza normalnym zakresem)
- Gotowość do utrzymania nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny (kolejne 12 tygodni)
- Mają niskie zwyczajowe spożywanie tłustych ryb i owoców morza, zdefiniowane jako częstotliwość nie przekraczająca dwóch razy w miesiącu (lista ryb i owoców morza uważanych za tłuste jest dostarczana wolontariuszom)
- Bądź gotów unikać wszystkich posiłków z ryb i owoców morza na 3 dni przed każdą zaplanowaną wizytą w klinice
- Bądź gotów unikać alkoholu na 24 godziny przed każdą zaplanowaną wizytą w klinice
- Bądź gotów unikać aktywności sportowej na 24 godziny przed każdą zaplanowaną wizytą w klinice
- Bądź chętny do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Choroby lub zaburzenia, które obejmują: Reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłe poważne choroby, problemy sercowo-naczyniowe, choroby wątroby i nerek, cukrzycę, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, choroby zapalne jelit, zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, choroby neurologiczne lub psychiczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, nieprawidłowości płytek krwi , zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie tłuszczu, ostry i przebyty rak, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zamiar utraty wagi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, u których test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego jest pozytywny
- Kobiet po menopauzie
- Znana alergia na skorupiaki (mięczaki) lub ryby
- Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu poprzedniego roku badania przesiewowego
- Ponad 20 jednostek alkoholu tygodniowo
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 3 dni przed podaniem dawki (gorączka, niezdolność do pracy itp.)
- Oddanie krwi lub podobna utrata krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) jakiegokolwiek leku, który jest znanym środkiem modyfikującym lipidy
- Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) suplementów diety wpływających na poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, takich jak suplementy oleju rybiego, niacyna itp.
- Pacjenci ze znaną koagulopatią lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub współistniejącą chorobą, która mogłaby zakłócić wyniki badania
- Częstotliwość spożycia tłustych ryb i/lub owoców morza jest większa niż dwa razy w miesiącu
- Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) jakiegokolwiek suplementu długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 lub omega-6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Olej z kryla
1 gram dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olej rybny
1 gram dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 gram dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względnej ilości EPA i DHA w erytrocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana względnej ilości EPA i DHA w erytrocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Stan lipidów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Wyniki nastroju według skali Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Trygve Bergeland, PhD, Aker Biomarine Antarctic AS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTS743/13 // AKBM109H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .