KOVergleichsstudie KOVergleichsstudie

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Sie müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfers als geeignet für die Studie beurteilt zu werden
• Seien Sie im Allgemeinen gesund und weisen keine bestehenden Komorbiditäten auf
• Sie müssen zwischen 20 und 50 Jahre alt sein
• Beide Geschlechter sind zugelassen (mindestens 40 % jedes Geschlechts müssen in die Studie aufgenommen werden)
• Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m² haben (Extremwerte eingeschlossen)
• Sie haben beim Screening einen Omega-3-Index in Erythrozyten von <6,2 %
• klinisch normale Befunde für Hämatologie und klinische Chemie haben (oder klinisch unbedeutend, wenn der Wert außerhalb des normalen Bereichs liegt)
• Seien Sie bereit, während des gesamten Testzeitraums (nächste 12 Wochen) Ihre Ernährungsgewohnheiten und Ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten.
• Sie haben einen geringen gewohnheitsmäßigen Verzehr von fetthaltigem Fisch und Meeresfrüchten, definiert als Häufigkeit von zweimal im Monat oder weniger (Freiwilligen wird eine Liste von Fischen und Meeresfrüchten zur Verfügung gestellt, die als fetthaltig gelten).
• Seien Sie bereit, in den drei Tagen vor jedem geplanten Klinikbesuch alle Fisch- und Meeresfrüchtegerichte zu meiden
• Seien Sie bereit, in den 24 Stunden vor jedem geplanten Klinikbesuch auf Alkohol zu verzichten
• Seien Sie bereit, in den 24 Stunden vor jedem geplanten Klinikbesuch auf sportliche Aktivitäten zu verzichten
• Seien Sie bereit, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen

Ausschlusskriterien:

• Rauchen
• Zu den Krankheiten oder Störungen gehören: Rheumatoide Arthritis, chronische schwere Erkrankung, Herz-Kreislauf-Probleme, Leber- und Nierenerkrankungen, Diabetes, endokrine oder metabolische Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankungen, neurologische oder psychische Erkrankungen, Blutungsstörungen, Blutplättchenanomalien , Magen-Darm-Erkrankungen, die die Fettabsorption beeinträchtigen könnten, akuter Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, HIV, Hepatitis B oder C, Absicht, Gewicht zu verlieren
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, deren Urin-Schwangerschaftstest beim Screening positiv ausfällt
• Frauen nach der Menopause
• Bekannte Allergie gegen Krebstiere (Schalentiere) oder Fische
• Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr des Screenings
• Mehr als 20 Alkoholeinheiten pro Woche
• Klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung (Fieber; Arbeitsunfähigkeit etc.)
• Blutspende oder ähnlicher Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Gegenwärtige oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) eines Arzneimittels, bei dem es sich um ein bekanntes lipidmodifizierendes Mittel handelt
• Gegenwärtiger oder kürzlich erfolgter Konsum (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut beeinflussen, wie z. B. Fischölpräparate, Niacin usw
• Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie oder Komorbidität erhalten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
• Die Häufigkeit des Verzehrs von fettem Fisch und/oder Meeresfrüchten beträgt mehr als zweimal pro Monat
• Gegenwärtige oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) eines Nahrungsergänzungsmittels mit langkettigen Omega-3- oder Omega-6-Fettsäuren