Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KOmparison-onderzoek KOmparison-onderzoek

28 juli 2014 bijgewerkt door: Aker Biomarine Antarctic AS

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om veranderingen in de omega-3-index in erytrocyten te beoordelen na twaalf weken dagelijkse inname van SuperbaTM Krillolie of visolie

In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de relatieve opname van 1 g/d krillolie in vergelijking met 1 g/d visolie bij gezonde vrouwelijke en mannelijke volwassenen worden beoordeeld.

Het primaire doel is om te bepalen of een suppletie van 12 weken met krillolie de weefselniveaus in erytrocyten (omega-3-index) aanzienlijk meer verhoogt dan visolie na dosisaanpassingen aan EPA- en DHA-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Esslingen, Duitsland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en naar de mening van de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek
  • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder bestaande comorbiditeiten
  • Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn
  • Beide geslachten toegestaan ​​(minstens 40% van elk geslacht wordt gerekruteerd voor het onderzoek)
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 30 kg/m² (inclusief extremen)
  • Heb een omega-3-index in erytrocyten van <6,2% bij screening
  • Klinisch normale bevindingen hebben voor hematologie en klinische chemie (of klinisch onbeduidend, als de waarde buiten het normale bereik ligt)
  • Bereid zijn om tijdens de proefperiode (volgende 12 weken) voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit vast te houden
  • Een lage gebruikelijke consumptie van vette vis en zeevruchten hebben, gedefinieerd als een frequentie van twee keer per maand of minder (een lijst met vis en zeevruchten die als vet worden beschouwd, wordt verstrekt aan vrijwilligers)
  • Wees bereid om alle vis- en zeevruchtenmaaltijden te vermijden in de 3 dagen voorafgaand aan elk gepland bezoek aan de kliniek
  • Wees bereid om alcohol te vermijden in de 24 uur voorafgaand aan elk gepland bezoek aan de kliniek
  • Wees bereid om sportieve activiteiten te vermijden in de 24 uur voorafgaand aan elk gepland bezoek aan de kliniek
  • Bereid zijn om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met het onderzoek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Ziekten of aandoeningen waaronder: reumatoïde artritis, chronische ernstige ziekte, cardiovasculaire problemen, lever- en nierziekte, diabetes, endocriene of metabolische ziekte, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, galblaas- of galziekte, neurologische of psychologische ziekte, bloedingsstoornissen, ervaringen met bloedplaatjesafwijkingen gastro-intestinale stoornissen die de vetopname kunnen verstoren, acute en voorgeschiedenis van kanker, hiv, hepatitis B of C, de intentie om af te vallen
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie de urinezwangerschapstest bij screening positief is
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Bekende allergie voor schaal- en schelpdieren of vis
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik in het voorgaande jaar van screening
  • Meer dan 20 alcoholeenheden per week
  • Klinisch significante ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering (koorts, arbeidsongeschiktheid etc.)
  • Donatie van bloed of vergelijkbaar bloedverlies binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 90 dagen vóór de screening
  • Aanwezig of recent gebruik (binnen 3 maanden na screening) van een medicijn waarvan bekend is dat het de lipiden wijzigt
  • Aanwezig of recent gebruik (binnen 3 maanden na screening) van voedingssupplementen die het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed beïnvloeden, zoals visoliesupplementen, niacine, enz.
  • Patiënten met bekende coagulopathie of die antistollingstherapie of co-morbiditeit krijgen die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
  • Frequentie van consumptie van vette vis en/of zeevruchten is meer dan twee keer per maand
  • Aanwezig of recent gebruik (binnen 3 maanden na screening) van een langketenig omega-3- of omega-6-vetzuursupplement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Krill olie
1 gram per dag gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Visolie
1 gram per dag gedurende 12 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 gram per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in relatieve hoeveelheid EPA en DHA in erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in relatieve hoeveelheid EPA en DHA in erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Bloedlipidenstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Stemmingsscores volgens een Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Trygve Bergeland, PhD, Aker Biomarine Antarctic AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BTS743/13 // AKBM109H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren