- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02039128
KOmparison-onderzoek KOmparison-onderzoek
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om veranderingen in de omega-3-index in erytrocyten te beoordelen na twaalf weken dagelijkse inname van SuperbaTM Krillolie of visolie
In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de relatieve opname van 1 g/d krillolie in vergelijking met 1 g/d visolie bij gezonde vrouwelijke en mannelijke volwassenen worden beoordeeld.
Het primaire doel is om te bepalen of een suppletie van 12 weken met krillolie de weefselniveaus in erytrocyten (omega-3-index) aanzienlijk meer verhoogt dan visolie na dosisaanpassingen aan EPA- en DHA-niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esslingen, Duitsland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en naar de mening van de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder bestaande comorbiditeiten
- Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn
- Beide geslachten toegestaan (minstens 40% van elk geslacht wordt gerekruteerd voor het onderzoek)
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 30 kg/m² (inclusief extremen)
- Heb een omega-3-index in erytrocyten van <6,2% bij screening
- Klinisch normale bevindingen hebben voor hematologie en klinische chemie (of klinisch onbeduidend, als de waarde buiten het normale bereik ligt)
- Bereid zijn om tijdens de proefperiode (volgende 12 weken) voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit vast te houden
- Een lage gebruikelijke consumptie van vette vis en zeevruchten hebben, gedefinieerd als een frequentie van twee keer per maand of minder (een lijst met vis en zeevruchten die als vet worden beschouwd, wordt verstrekt aan vrijwilligers)
- Wees bereid om alle vis- en zeevruchtenmaaltijden te vermijden in de 3 dagen voorafgaand aan elk gepland bezoek aan de kliniek
- Wees bereid om alcohol te vermijden in de 24 uur voorafgaand aan elk gepland bezoek aan de kliniek
- Wees bereid om sportieve activiteiten te vermijden in de 24 uur voorafgaand aan elk gepland bezoek aan de kliniek
- Bereid zijn om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met het onderzoek in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Ziekten of aandoeningen waaronder: reumatoïde artritis, chronische ernstige ziekte, cardiovasculaire problemen, lever- en nierziekte, diabetes, endocriene of metabolische ziekte, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, galblaas- of galziekte, neurologische of psychologische ziekte, bloedingsstoornissen, ervaringen met bloedplaatjesafwijkingen gastro-intestinale stoornissen die de vetopname kunnen verstoren, acute en voorgeschiedenis van kanker, hiv, hepatitis B of C, de intentie om af te vallen
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie de urinezwangerschapstest bij screening positief is
- Postmenopauzale vrouwen
- Bekende allergie voor schaal- en schelpdieren of vis
- Bekend alcohol- of drugsmisbruik in het voorgaande jaar van screening
- Meer dan 20 alcoholeenheden per week
- Klinisch significante ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering (koorts, arbeidsongeschiktheid etc.)
- Donatie van bloed of vergelijkbaar bloedverlies binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 90 dagen vóór de screening
- Aanwezig of recent gebruik (binnen 3 maanden na screening) van een medicijn waarvan bekend is dat het de lipiden wijzigt
- Aanwezig of recent gebruik (binnen 3 maanden na screening) van voedingssupplementen die het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed beïnvloeden, zoals visoliesupplementen, niacine, enz.
- Patiënten met bekende coagulopathie of die antistollingstherapie of co-morbiditeit krijgen die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
- Frequentie van consumptie van vette vis en/of zeevruchten is meer dan twee keer per maand
- Aanwezig of recent gebruik (binnen 3 maanden na screening) van een langketenig omega-3- of omega-6-vetzuursupplement
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Krill olie
1 gram per dag gedurende 12 weken
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visolie
1 gram per dag gedurende 12 weken
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 gram per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in relatieve hoeveelheid EPA en DHA in erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in relatieve hoeveelheid EPA en DHA in erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Basislijn tot week 6
|
|
Bloedlipidenstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Stemmingsscores volgens een Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Trygve Bergeland, PhD, Aker Biomarine Antarctic AS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTS743/13 // AKBM109H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .