KO 比較調査 KO 比較調査

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、治験の要件を理解して遵守することができ、治験責任医師の意見で治験に適していると判断される
• 既存の併存疾患がなく、全般的に健康であること
• 20歳から50歳までの年齢であること
• 男女ともに許可（各性別の少なくとも 40% が研究に参加する）
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m² (極端な値を含む) である
• スクリーニング時の赤血球のオメガ3指数が6.2%未満である
• 血液学および臨床化学に関して臨床的に正常な所見がある（値が正常範囲外の場合は臨床的に重要ではない）
• 試用期間中（次の 12 週間）、食習慣と身体活動レベルを維持する意欲があること
• 脂肪の多い魚介類の習慣的な摂取が少なく、月に 2 回以下の頻度として定義されます (脂肪が多いと考えられる魚介類のリストがボランティアに提供されます)。
• 予定されているクリニック訪問の 3 日前までは、魚介類の食事はすべて避けてください。
• 定期的なクリニック受診の 24 時間前まではアルコールを控えてください。
• 予定されているクリニック受診の 24 時間前まではスポーツ活動を避けるようにしてください。
• 研究に関連するアンケート、記録、日記に喜んで記入すること

除外基準:

• 喫煙
• 以下を含む疾患または障害：関節リウマチ、慢性重篤な疾患、心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、糖尿病、内分泌疾患または代謝性疾患、炎症性腸疾患、膵炎、胆嚢または胆管疾患、神経疾患または精神疾患、出血性疾患、血小板異常がある、脂肪の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害、急性および癌の既往、HIV、B型またはC型肝炎、体重を減らそうとする意図
• 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時の尿中妊娠検査が陽性である妊娠の可能性のある女性
• 閉経後の女性
• 甲殻類（貝類）または魚に対する既知のアレルギー
• スクリーニングの前年以内に既知のアルコールまたは薬物乱用がある
• 週あたり 20 単位以上のアルコール
• 投与前3日以内の臨床的に重大な病気（発熱、就労不能など）
• スクリーニング前の過去30日以内に献血または同様の失血を行った
• スクリーニング前の90日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加している
• 既知の脂質修飾剤である薬剤の現在または最近の使用（スクリーニング後3か月以内）
• -血中コレステロールおよびトリグリセリドのレベルに影響を与える栄養補助食品（魚油サプリメント、ナイアシンなど）の現在または最近の使用（スクリーニング後3か月以内）
• 既知の凝固障害がある患者、または研究結果を妨げる抗凝固療法を受けている患者または併存疾患がある患者
• 脂肪の多い魚や海産物を食べる頻度が月に 2 回を超えている
• 長鎖オメガ3またはオメガ6脂肪酸サプリメントの現在または最近の使用（スクリーニング後3か月以内）