慢性阻塞性肺病的正念认知疗法
基于正念的认知疗法 (MBCT) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的随机对照试验
该研究的目的是确定基于正念的认知疗法 (MBCT) 作为肺康复(照常治疗,TAU)附加疗法治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的疗效。
研究人员假设,与常规治疗相比,附加 MBCT 将改善心理(焦虑、抑郁)和身体结果(身体健康状况、活动水平、炎症标志物)。 此外,研究人员将探讨个体差异在社会人口学和疾病相关特征以及治疗联盟感知质量方面可能的调节作用,以及正念、呼吸困难灾难化、自我效能和自我同情对治疗的中介作用。假设的效果。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是受影响患者的主要负担,他们不断与呼吸困难、咳嗽和咳痰等标志性症状作斗争,同时高度焦虑和抑郁以及生活质量 (QoL) 受损。 COPD 补充干预的潜在价值早已得到认可,但迄今为止,尚未发现认知行为疗法或支持性/分析性心理疗法等社会心理干预计划的总体显着效果。
基于正念的干预措施已被证明可以改善其他慢性病的身体症状、压力、焦虑、抑郁和 QoL 水平,并且也可能与 COPD 相关。 目前的随机对照试验将测试基于正念的认知疗法 (MBCT) 对 COPD 患者的疗效。 研究人员假设,与常规治疗相比,附加 MBCT 将改善心理(焦虑、抑郁)和身体结果(身体健康状况、活动水平、炎症标志物)。 此外,研究人员将探讨个体差异在社会人口学和疾病相关特征以及治疗联盟感知质量方面可能的调节作用,以及正念、呼吸困难灾难化、自我效能和自我同情对治疗的中介作用。假设的效果。
从奥胡斯大学医院呼吸内科招募的患者将被随机分配参加为期 8 周的 MBCT 计划,作为已建立的肺康复计划(干预组)的补充,或仅参加肺康复(治疗-作为-通常)。评估结果、中介和调节者的问卷将在干预之前、期间和之后以及第 3 个月和第 6 个月完成。 跟进。
这项研究将是首批测试 MBCT 在 COPD 中疗效的研究之一,引起公众和健康心理学实证文献中相对忽视的患者群体的关注。
在数据收集之后,但在分析之前,我们发现了注册内容的不准确之处。 在招募第一个参与者之前所做的一些更改尚未注册。 错误在 2017 年 2 月 15 日的更新中得到修正:1) 省略了 iBODE(客观身体健康状况)的主要结果测量(未收集数据)。 2) 主要结果的时间范围从“基线,第 8 周”更改为“基线,6 个月”。 跟进”。 3) 在数据收集之前,添加了三个要包含在调节器和调解器分析中的变量(治疗工作联盟、正念和呼吸困难灾难化)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 严重到非常严重的慢性阻塞性肺病
- 积极参与肺康复
- 有足够的活动能力参加肺康复
排除标准:
- 某些合并症(例如 不稳定的冠状动脉并发症、精神疾病)
- 严重的认知障碍(例如 失智)
- 不会说丹麦语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正念认知疗法+肺康复
Segal、Williams 和 Teasdale(2013 年)开发的一项为期 8 周的基于手册的计划已针对 COPD 人群进行了调整。
该计划作为为期 8 周的标准化康复计划的附加项目提供,该计划包括体育锻炼和针对 COPD 的患者教育。
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有源比较器:仅肺康复
为期 8 周的标准化康复计划,包括体育锻炼和针对 COPD 的患者教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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8 周治疗计划结束后六个月,COPD 评估测试 (CAT) 中身体健康状况损害的基线变化
大体时间:基线,6 个月。跟进
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基线,6 个月。跟进
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8 周治疗计划结束后六个月,医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 中焦虑和抑郁的基线变化
大体时间:基线,6 个月。跟进
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基线,6 个月。跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周身体活动相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周
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通过加速度计测量
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基线,第 8 周
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第 8 周炎症相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周
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通过分析促炎性 mRNA 水平(IL-6、IL-8、IL-17E、TNF-α)来测量
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基线,第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Robert Zachariae, MSc DMSci、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肺康复的临床试验
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