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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

20. Februar 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) als Ergänzung zur Lungenrehabilitation (Treatment as Usual, TAU) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bestimmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die zusätzliche MBCT im Vergleich zur üblichen Behandlung zu verbesserten psychischen (Angstzuständen, Depressionen) und körperlichen Ergebnissen (körperlicher Gesundheitszustand, Aktivitätsniveau, Entzündungsmarker) führen wird. Darüber hinaus werden die Forscher die mögliche moderierende Rolle individueller Unterschiede in soziodemografischen und krankheitsbezogenen Merkmalen und der wahrgenommenen Qualität des therapeutischen Bündnisses sowie die vermittelnde Rolle von Achtsamkeit, katastrophaler Atemnot, Selbstwirksamkeit und Selbstmitgefühl untersuchen der vermutete Effekt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) stellt eine große Belastung für die betroffenen Patienten dar, die ständig mit den Leitsymptomen Atemlosigkeit, Husten und Auswurf sowie einem hohen Maß an Angstzuständen und Depressionen sowie einer Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) zu kämpfen haben. Der potenzielle Wert komplementärer Interventionen bei COPD ist seit langem anerkannt, doch bisher wurden keine insgesamt signifikanten Auswirkungen psychosozialer Interventionsprogramme wie kognitiver Verhaltenstherapie oder unterstützender/analytischer Psychotherapie festgestellt.

Es hat sich gezeigt, dass auf Achtsamkeit basierende Interventionen das Ausmaß von körperlichen Symptomen, Stress, Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität bei anderen chronischen Erkrankungen verbessern und könnten auch bei COPD relevant sein. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) bei COPD-Patienten testen. Die Forscher gehen davon aus, dass die zusätzliche MBCT im Vergleich zur üblichen Behandlung zu verbesserten psychischen (Angstzuständen, Depressionen) und körperlichen Ergebnissen (körperlicher Gesundheitszustand, Aktivitätsniveau, Entzündungsmarker) führen wird. Darüber hinaus werden die Forscher die mögliche moderierende Rolle individueller Unterschiede in soziodemografischen und krankheitsbezogenen Merkmalen und der wahrgenommenen Qualität des therapeutischen Bündnisses sowie die vermittelnde Rolle von Achtsamkeit, katastrophaler Atemnot, Selbstwirksamkeit und Selbstmitgefühl untersuchen der vermutete Effekt.

Patienten, die aus der Abteilung für Atemwegsmedizin des Universitätsklinikums Aarhus rekrutiert werden, werden randomisiert und nehmen entweder an einem 8-wöchigen MBCT-Programm als Ergänzung zum bereits etablierten Lungenrehabilitationsprogramm (Interventionsgruppe) oder nur an der Lungenrehabilitation (Behandlung als) teil -üblich). Fragebögen zur Bewertung der Ergebnisse, Mediatoren und Moderatoren werden vor, während und nach der Intervention sowie alle 3 und 6 Monate ausgefüllt. nachverfolgen.

Diese Studie wird eine der ersten sein, die die Wirksamkeit von MBCT bei COPD testet und die Aufmerksamkeit auf eine Patientengruppe lenkt, die sowohl in der Öffentlichkeit als auch in der gesundheitspsychologischen empirischen Literatur relativ wenig Beachtung findet.

Nach der Datenerhebung, jedoch vor der Analyse, wurden Ungenauigkeiten im Inhalt der Registrierung festgestellt. Einige vor der Rekrutierung des ersten Teilnehmers vorgenommene Änderungen wurden nicht registriert. Die Ungenauigkeiten wurden in einer Aktualisierung vom 15. Februar 2017 geändert: 1) Das primäre Ergebnismaß iBODE (objektiver körperlicher Gesundheitszustand) wurde weggelassen (es wurden keine Daten erhoben). 2) Der Zeitrahmen für die primären Ergebnisse wurde von „Baseline, Woche 8“ auf „Baseline, 6 Monate“ geändert. nachverfolgen". 3) Vor der Datenerhebung wurden drei Variablen hinzugefügt, die in Moderator- und Mediatoranalysen einbezogen werden sollten (therapeutische Arbeitsallianz, Achtsamkeit und katastrophale Atemnot).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere bis sehr schwere COPD
  • motiviert, an der Lungenrehabilitation teilzunehmen
  • ausreichende Mobilität, um an einer Lungenrehabilitation teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • bestimmte Begleiterkrankungen (z.B. instabile koronare Komplikationen, psychiatrische Erkrankungen)
  • schwere kognitive Behinderung (z.B. Demenz)
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie + Lungenrehabilitation
Ein 8-wöchiges manuelles Programm, das von Segal, Williams und Teasdale (2013) entwickelt und an die COPD-Population angepasst wurde. Das Programm wird als Ergänzung zu einem 8-wöchigen standardisierten Rehabilitationsprogramm angeboten, das aus körperlicher Betätigung und COPD-spezifischer Patientenaufklärung besteht.
Aktiver Komparator: Nur Lungenrehabilitation
Ein 8-wöchiges standardisiertes Rehabilitationsprogramm bestehend aus körperlicher Betätigung und COPD-spezifischer Patientenaufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Beeinträchtigung des körperlichen Gesundheitszustands beim COPD Assessment Test (CAT) sechs Monate nach Beendigung des 8-wöchigen Behandlungsprogramms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate. nachverfolgen
Ausgangswert, 6 Monate. nachverfolgen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen und Depressionen auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sechs Monate nach Beendigung des 8-wöchigen Behandlungsprogramms
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate. nachverfolgen
Ausgangswert, 6 Monate. nachverfolgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Gemessen durch Beschleunigungsmessung
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Gemessen durch Analyse der proinflammatorischen mRNA-Spiegel (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alpha)
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenrehabilitation

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