- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02042976
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) als Ergänzung zur Lungenrehabilitation (Treatment as Usual, TAU) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die zusätzliche MBCT im Vergleich zur üblichen Behandlung zu verbesserten psychischen (Angstzuständen, Depressionen) und körperlichen Ergebnissen (körperlicher Gesundheitszustand, Aktivitätsniveau, Entzündungsmarker) führen wird. Darüber hinaus werden die Forscher die mögliche moderierende Rolle individueller Unterschiede in soziodemografischen und krankheitsbezogenen Merkmalen und der wahrgenommenen Qualität des therapeutischen Bündnisses sowie die vermittelnde Rolle von Achtsamkeit, katastrophaler Atemnot, Selbstwirksamkeit und Selbstmitgefühl untersuchen der vermutete Effekt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) stellt eine große Belastung für die betroffenen Patienten dar, die ständig mit den Leitsymptomen Atemlosigkeit, Husten und Auswurf sowie einem hohen Maß an Angstzuständen und Depressionen sowie einer Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) zu kämpfen haben. Der potenzielle Wert komplementärer Interventionen bei COPD ist seit langem anerkannt, doch bisher wurden keine insgesamt signifikanten Auswirkungen psychosozialer Interventionsprogramme wie kognitiver Verhaltenstherapie oder unterstützender/analytischer Psychotherapie festgestellt.
Es hat sich gezeigt, dass auf Achtsamkeit basierende Interventionen das Ausmaß von körperlichen Symptomen, Stress, Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität bei anderen chronischen Erkrankungen verbessern und könnten auch bei COPD relevant sein. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) bei COPD-Patienten testen. Die Forscher gehen davon aus, dass die zusätzliche MBCT im Vergleich zur üblichen Behandlung zu verbesserten psychischen (Angstzuständen, Depressionen) und körperlichen Ergebnissen (körperlicher Gesundheitszustand, Aktivitätsniveau, Entzündungsmarker) führen wird. Darüber hinaus werden die Forscher die mögliche moderierende Rolle individueller Unterschiede in soziodemografischen und krankheitsbezogenen Merkmalen und der wahrgenommenen Qualität des therapeutischen Bündnisses sowie die vermittelnde Rolle von Achtsamkeit, katastrophaler Atemnot, Selbstwirksamkeit und Selbstmitgefühl untersuchen der vermutete Effekt.
Patienten, die aus der Abteilung für Atemwegsmedizin des Universitätsklinikums Aarhus rekrutiert werden, werden randomisiert und nehmen entweder an einem 8-wöchigen MBCT-Programm als Ergänzung zum bereits etablierten Lungenrehabilitationsprogramm (Interventionsgruppe) oder nur an der Lungenrehabilitation (Behandlung als) teil -üblich). Fragebögen zur Bewertung der Ergebnisse, Mediatoren und Moderatoren werden vor, während und nach der Intervention sowie alle 3 und 6 Monate ausgefüllt. nachverfolgen.
Diese Studie wird eine der ersten sein, die die Wirksamkeit von MBCT bei COPD testet und die Aufmerksamkeit auf eine Patientengruppe lenkt, die sowohl in der Öffentlichkeit als auch in der gesundheitspsychologischen empirischen Literatur relativ wenig Beachtung findet.
Nach der Datenerhebung, jedoch vor der Analyse, wurden Ungenauigkeiten im Inhalt der Registrierung festgestellt. Einige vor der Rekrutierung des ersten Teilnehmers vorgenommene Änderungen wurden nicht registriert. Die Ungenauigkeiten wurden in einer Aktualisierung vom 15. Februar 2017 geändert: 1) Das primäre Ergebnismaß iBODE (objektiver körperlicher Gesundheitszustand) wurde weggelassen (es wurden keine Daten erhoben). 2) Der Zeitrahmen für die primären Ergebnisse wurde von „Baseline, Woche 8“ auf „Baseline, 6 Monate“ geändert. nachverfolgen". 3) Vor der Datenerhebung wurden drei Variablen hinzugefügt, die in Moderator- und Mediatoranalysen einbezogen werden sollten (therapeutische Arbeitsallianz, Achtsamkeit und katastrophale Atemnot).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere bis sehr schwere COPD
- motiviert, an der Lungenrehabilitation teilzunehmen
- ausreichende Mobilität, um an einer Lungenrehabilitation teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- bestimmte Begleiterkrankungen (z.B. instabile koronare Komplikationen, psychiatrische Erkrankungen)
- schwere kognitive Behinderung (z.B. Demenz)
- Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie + Lungenrehabilitation
Ein 8-wöchiges manuelles Programm, das von Segal, Williams und Teasdale (2013) entwickelt und an die COPD-Population angepasst wurde.
Das Programm wird als Ergänzung zu einem 8-wöchigen standardisierten Rehabilitationsprogramm angeboten, das aus körperlicher Betätigung und COPD-spezifischer Patientenaufklärung besteht.
|
|
Aktiver Komparator: Nur Lungenrehabilitation
Ein 8-wöchiges standardisiertes Rehabilitationsprogramm bestehend aus körperlicher Betätigung und COPD-spezifischer Patientenaufklärung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Beeinträchtigung des körperlichen Gesundheitszustands beim COPD Assessment Test (CAT) sechs Monate nach Beendigung des 8-wöchigen Behandlungsprogramms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate. nachverfolgen
|
Ausgangswert, 6 Monate. nachverfolgen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen und Depressionen auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sechs Monate nach Beendigung des 8-wöchigen Behandlungsprogramms
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate. nachverfolgen
|
Ausgangswert, 6 Monate. nachverfolgen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
Gemessen durch Beschleunigungsmessung
|
Grundlinie, Woche 8
|
Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
Gemessen durch Analyse der proinflammatorischen mRNA-Spiegel (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alpha)
|
Grundlinie, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBCT-KOL-2014
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