- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02042976
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la maladie pulmonaire obstructive chronique
Un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) en complément de la réadaptation pulmonaire (traitement habituel, TAU) dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au traitement habituel, l'ajout de MBCT entraînera une amélioration des résultats psychologiques (anxiété, dépression) et physiques (état de santé physique, niveau d'activité, marqueurs inflammatoires). De plus, les chercheurs exploreront le rôle modérateur possible des différences individuelles dans les caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie et la qualité perçue de l'alliance thérapeutique, ainsi que le rôle médiateur de la pleine conscience, de l'essoufflement catastrophique, de l'auto-efficacité et de l'auto-compassion pour l'effet hypothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un fardeau majeur pour les patients concernés, qui luttent continuellement contre les symptômes caractéristiques de l'essoufflement, de la toux et des expectorations, ainsi que des niveaux élevés d'anxiété et de dépression et une altération de la qualité de vie (QoL). La valeur potentielle des interventions complémentaires dans la MPOC est reconnue depuis longtemps, mais jusqu'à présent, aucun effet global significatif des programmes d'intervention psychosociale tels que la thérapie cognitivo-comportementale ou la psychothérapie de soutien/analytique n'a été trouvé.
Il a été démontré que les interventions basées sur la pleine conscience améliorent les niveaux de symptômes physiques, de stress, d'anxiété, de dépression et de qualité de vie dans d'autres affections chroniques, et pourraient également être pertinentes dans la MPOC. Le présent essai contrôlé randomisé testera l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) chez les patients atteints de MPOC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au traitement habituel, l'ajout de MBCT entraînera une amélioration des résultats psychologiques (anxiété, dépression) et physiques (état de santé physique, niveau d'activité, marqueurs inflammatoires). De plus, les chercheurs exploreront le rôle modérateur possible des différences individuelles dans les caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie et la qualité perçue de l'alliance thérapeutique, ainsi que le rôle médiateur de la pleine conscience, de l'essoufflement catastrophique, de l'auto-efficacité et de l'auto-compassion pour l'effet hypothétique.
Les patients recrutés dans le département de médecine respiratoire de l'hôpital universitaire d'Aarhus seront randomisés pour participer soit à un programme MBCT de 8 semaines en complément du programme de réadaptation pulmonaire déjà établi (groupe d'intervention), soit à la réadaptation pulmonaire uniquement (traitement en tant que -habituel). Des questionnaires évaluant les résultats, les médiateurs et les modérateurs seront remplis avant, pendant et après l'intervention ainsi qu'à 3 et 6 mois. suivi.
Cette étude sera l'une des premières à tester l'efficacité de la MBCT dans la MPOC, attirant l'attention sur un groupe de patients relativement ignoré par le public ainsi que dans la littérature empirique en psychologie de la santé.
Après la collecte des données, mais avant l'analyse, des inexactitudes dans le contenu de l'enregistrement ont été découvertes. Certaines modifications apportées avant le recrutement du premier participant n'avaient pas été enregistrées. Les inexactitudes ont été corrigées dans une mise à jour, le 15 février 2017 : 1) Le critère de jugement principal de l'iBODE (état de santé physique objectif) a été omis (aucune donnée n'a été collectée). 2) Le délai pour les critères de jugement principaux est passé de « Baseline, semaine 8 » à « Baseline, 6 mois. suivi". 3) Avant la collecte des données, trois variables à inclure dans les analyses modératrices et médiatrices ont été ajoutées (alliance de travail thérapeutique, pleine conscience et essoufflement catastrophique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO sévère à très sévère
- motivés à participer à la réadaptation pulmonaire
- une mobilité suffisante pour assister à la réadaptation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- certaines comorbidités (par ex. complications coronariennes instables, maladie psychiatrique)
- déficience cognitive grave (par ex. démence)
- incapacité à parler danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience + réadaptation pulmonaire
Un programme manuel de 8 semaines développé par Segal, Williams et Teasdale (2013) adapté à la population MPOC.
Le programme est offert en complément d'un programme de réadaptation standardisé de 8 semaines composé d'exercices physiques et d'une éducation des patients spécifique à la MPOC.
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Comparateur actif: Rééducation pulmonaire uniquement
Un programme de réadaptation standardisé de 8 semaines composé d'exercices physiques et d'une éducation des patients spécifique à la MPOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'altération de l'état de santé physique au test d'évaluation de la MPOC (CAT) six mois après la fin du programme de traitement de 8 semaines
Délai: Base de référence, 6 mois. suivi
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Base de référence, 6 mois. suivi
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Changement par rapport au niveau de base de l'anxiété et de la dépression sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) six mois après la fin du programme de traitement de 8 semaines
Délai: Base de référence, 6 mois. suivi
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Base de référence, 6 mois. suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Mesuré par accélérométrie
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ de l'inflammation à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Mesuré par analyse des taux d'ARNm pro-inflammatoires (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alpha)
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBCT-KOL-2014
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