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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la maladie pulmonaire obstructive chronique

20 février 2017 mis à jour par: University of Aarhus

Un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) en complément de la réadaptation pulmonaire (traitement habituel, TAU) dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au traitement habituel, l'ajout de MBCT entraînera une amélioration des résultats psychologiques (anxiété, dépression) et physiques (état de santé physique, niveau d'activité, marqueurs inflammatoires). De plus, les chercheurs exploreront le rôle modérateur possible des différences individuelles dans les caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie et la qualité perçue de l'alliance thérapeutique, ainsi que le rôle médiateur de la pleine conscience, de l'essoufflement catastrophique, de l'auto-efficacité et de l'auto-compassion pour l'effet hypothétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un fardeau majeur pour les patients concernés, qui luttent continuellement contre les symptômes caractéristiques de l'essoufflement, de la toux et des expectorations, ainsi que des niveaux élevés d'anxiété et de dépression et une altération de la qualité de vie (QoL). La valeur potentielle des interventions complémentaires dans la MPOC est reconnue depuis longtemps, mais jusqu'à présent, aucun effet global significatif des programmes d'intervention psychosociale tels que la thérapie cognitivo-comportementale ou la psychothérapie de soutien/analytique n'a été trouvé.

Il a été démontré que les interventions basées sur la pleine conscience améliorent les niveaux de symptômes physiques, de stress, d'anxiété, de dépression et de qualité de vie dans d'autres affections chroniques, et pourraient également être pertinentes dans la MPOC. Le présent essai contrôlé randomisé testera l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) chez les patients atteints de MPOC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au traitement habituel, l'ajout de MBCT entraînera une amélioration des résultats psychologiques (anxiété, dépression) et physiques (état de santé physique, niveau d'activité, marqueurs inflammatoires). De plus, les chercheurs exploreront le rôle modérateur possible des différences individuelles dans les caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie et la qualité perçue de l'alliance thérapeutique, ainsi que le rôle médiateur de la pleine conscience, de l'essoufflement catastrophique, de l'auto-efficacité et de l'auto-compassion pour l'effet hypothétique.

Les patients recrutés dans le département de médecine respiratoire de l'hôpital universitaire d'Aarhus seront randomisés pour participer soit à un programme MBCT de 8 semaines en complément du programme de réadaptation pulmonaire déjà établi (groupe d'intervention), soit à la réadaptation pulmonaire uniquement (traitement en tant que -habituel). Des questionnaires évaluant les résultats, les médiateurs et les modérateurs seront remplis avant, pendant et après l'intervention ainsi qu'à 3 et 6 mois. suivi.

Cette étude sera l'une des premières à tester l'efficacité de la MBCT dans la MPOC, attirant l'attention sur un groupe de patients relativement ignoré par le public ainsi que dans la littérature empirique en psychologie de la santé.

Après la collecte des données, mais avant l'analyse, des inexactitudes dans le contenu de l'enregistrement ont été découvertes. Certaines modifications apportées avant le recrutement du premier participant n'avaient pas été enregistrées. Les inexactitudes ont été corrigées dans une mise à jour, le 15 février 2017 : 1) Le critère de jugement principal de l'iBODE (état de santé physique objectif) a été omis (aucune donnée n'a été collectée). 2) Le délai pour les critères de jugement principaux est passé de « Baseline, semaine 8 » à « Baseline, 6 mois. suivi". 3) Avant la collecte des données, trois variables à inclure dans les analyses modératrices et médiatrices ont été ajoutées (alliance de travail thérapeutique, pleine conscience et essoufflement catastrophique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO sévère à très sévère
  • motivés à participer à la réadaptation pulmonaire
  • une mobilité suffisante pour assister à la réadaptation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • certaines comorbidités (par ex. complications coronariennes instables, maladie psychiatrique)
  • déficience cognitive grave (par ex. démence)
  • incapacité à parler danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience + réadaptation pulmonaire
Un programme manuel de 8 semaines développé par Segal, Williams et Teasdale (2013) adapté à la population MPOC. Le programme est offert en complément d'un programme de réadaptation standardisé de 8 semaines composé d'exercices physiques et d'une éducation des patients spécifique à la MPOC.
Comparateur actif: Rééducation pulmonaire uniquement
Un programme de réadaptation standardisé de 8 semaines composé d'exercices physiques et d'une éducation des patients spécifique à la MPOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'altération de l'état de santé physique au test d'évaluation de la MPOC (CAT) six mois après la fin du programme de traitement de 8 semaines
Délai: Base de référence, 6 mois. suivi
Base de référence, 6 mois. suivi
Changement par rapport au niveau de base de l'anxiété et de la dépression sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) six mois après la fin du programme de traitement de 8 semaines
Délai: Base de référence, 6 mois. suivi
Base de référence, 6 mois. suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Mesuré par accélérométrie
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ de l'inflammation à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Mesuré par analyse des taux d'ARNm pro-inflammatoires (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alpha)
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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