慢性閉塞性肺疾患に対するマインドフルネスに基づく認知療法
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に対するマインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)のランダム化比較試験
研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)における呼吸リハビリテーション(通常の治療、TAU)への追加としてのマインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)の有効性を判断することです。
研究者らは、通常の治療と比較して、MBCTの追加により心理的(不安、うつ病)および身体的結果(身体的健康状態、活動レベル、炎症マーカー)が改善されるだろうと仮説を立てています。 さらに、研究者らは、社会人口学的特徴や疾患関連の特徴における個人差と治療連携の質の認識における緩和の役割の可能性、ならびにマインドフルネス、壊滅的な息切れ、自己効力感、自己思いやりの媒介の役割を探求する予定である。仮説上の効果。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、息切れ、咳、痰といった特徴的な症状とともに、高レベルの不安やうつ状態、生活の質(QoL)の低下と闘い続けている患者にとって大きな負担となっています。 COPDにおける補完的介入の潜在的な価値は長い間認識されてきましたが、これまでのところ、認知行動療法や支持的/分析的心理療法などの心理社会的介入プログラムの全体的に有意な効果は見つかっていません。
マインドフルネスに基づいた介入は、他の慢性疾患における身体症状、ストレス、不安、うつ病、QoLのレベルを改善することが示されており、COPDにも関連する可能性があります。 今回のランダム化対照試験では、COPD患者におけるマインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)の有効性をテストする。 研究者らは、通常の治療と比較して、MBCTの追加により心理的(不安、うつ病)および身体的結果(身体的健康状態、活動レベル、炎症マーカー)が改善されるだろうと仮説を立てています。 さらに、研究者らは、社会人口学的特徴や疾患関連の特徴における個人差と治療連携の質の認識における緩和の役割の可能性、ならびにマインドフルネス、壊滅的な息切れ、自己効力感、自己思いやりの媒介の役割を探求する予定である。仮説上の効果。
オーフス大学病院呼吸器内科から募集された患者は、すでに確立されている肺リハビリテーションプログラムへの追加として8週間のMBCTプログラムに参加するか(介入群)、または呼吸リハビリテーションのみ(治療として)に参加するように無作為に割り付けられる。 -いつもの)。結果、仲介者、モデレーターを評価するアンケートは、介入前、介入中、介入後、および 3 か月目と 6 か月目に完了します。 ファローアップ。
この研究はCOPDにおけるMBCTの有効性を検証した最初の研究の1つとなり、健康心理学の実証文献だけでなく一般社会からも比較的無視されている患者グループに注目を集めるものとなる。
データ収集後、分析前に、登録内容の不正確さが発見されました。 最初の参加者の募集前に行われた変更の一部が登録されていませんでした。 不正確さは、2017 年 2 月 15 日のアップデートで修正されました。 1) iBODE の主要評価項目 (客観的な身体的健康状態) が省略されました (データは収集されませんでした)。 2) 主要アウトカムの期間が「ベースライン、8 週目」から「ベースライン、6 か月」に変更されました。 ファローアップ"。 3) データ収集の前に、モデレーターおよびメディエーターの分析に含める 3 つの変数 (治療連携、マインドフルネス、および壊滅的な息切れ) を追加しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aarhus C
-
Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度から非常に重度のCOPD
- 呼吸リハビリテーションに参加する意欲がある
- 呼吸リハビリテーションに参加するのに十分な可動性
除外基準:
- 特定の併存疾患(例: 不安定な冠動脈合併症、精神疾患)
- 重度の認知障害(例: 認知症)
- デンマーク語を話すことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:マインドフルネスベースの認知療法 + 呼吸リハビリテーション
Segal、Williams、Teasdale (2013) によって開発された、COPD 人口に合わせて調整された 8 週間のマニュアルベースのプログラム。
このプログラムは、身体運動と COPD 特有の患者教育から構成される 8 週間の標準化されたリハビリテーション プログラムへの追加として提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ:呼吸リハビリテーションのみ
身体運動と COPD 特有の患者教育からなる 8 週間の標準化されたリハビリテーション プログラム。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
8週間の治療プログラム終了から6か月後のCOPD評価検査(CAT)における身体的健康状態の低下のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6か月。ファローアップ
|
ベースライン、6か月。ファローアップ
|
8週間の治療プログラム終了から6か月後の病院不安抑うつスケール(HADS)における不安と抑うつのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6か月。ファローアップ
|
ベースライン、6か月。ファローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
8週目の身体活動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8 週目
|
加速度計で測定
|
ベースライン、8 週目
|
8週目の炎症のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8 週目
|
炎症誘発性 mRNA レベル (IL-6、IL-8、IL-17E、TNF-α) の分析によって測定されます。
|
ベースライン、8 週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Robert Zachariae, MSc DMSci、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸リハビリテーションの臨床試験
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません