- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02042976
Когнитивная терапия хронической обструктивной болезни легких, основанная на осознанности
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Цель исследования — определить эффективность когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), в качестве дополнения к легочной реабилитации (обычное лечение, TAU) при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Исследователи предполагают, что по сравнению с обычным лечением добавление MBCT приведет к улучшению психологических (тревога, депрессия) и физических результатов (состояние физического здоровья, уровень активности, воспалительные маркеры). Кроме того, исследователи изучат возможную смягчающую роль индивидуальных различий в социально-демографических и связанных с болезнью характеристиках и воспринимаемом качестве терапевтического альянса, а также опосредующую роль внимательности, одышки, катастрофизирующей, самоэффективности и сострадания к себе. предполагаемый эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является серьезным бременем для больных пациентов, которые постоянно борются с характерными симптомами одышки, кашля и мокроты вместе с высоким уровнем тревоги и депрессии и ухудшением качества жизни (КЖ). Потенциальная ценность дополнительных вмешательств при ХОБЛ давно признана, однако до сих пор не было обнаружено общих значимых эффектов программ психосоциального вмешательства, таких как когнитивно-поведенческая терапия или поддерживающая/аналитическая психотерапия.
Было показано, что вмешательства, основанные на осознанности, улучшают уровни физических симптомов, стресса, тревоги, депрессии и качества жизни при других хронических состояниях, а также могут иметь значение при ХОБЛ. Настоящее рандомизированное контролируемое исследование проверит эффективность когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), у пациентов с ХОБЛ. Исследователи предполагают, что по сравнению с обычным лечением добавление MBCT приведет к улучшению психологических (тревога, депрессия) и физических результатов (состояние физического здоровья, уровень активности, воспалительные маркеры). Кроме того, исследователи изучат возможную смягчающую роль индивидуальных различий в социально-демографических и связанных с болезнью характеристиках и воспринимаемом качестве терапевтического альянса, а также опосредующую роль внимательности, одышки, катастрофизирующей, самоэффективности и сострадания к себе. предполагаемый эффект.
Пациенты, набранные из отделения респираторной медицины больницы Орхусского университета, будут рандомизированы для участия либо в 8-недельной программе MBCT в качестве дополнения к уже установленной программе легочной реабилитации (группа вмешательства), либо только в легочной реабилитации (лечение как -обычный). Анкеты для оценки результатов, посредников и модераторов будут заполняться до, во время и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев. следовать за.
Это исследование будет одним из первых, в котором будет проверена эффективность MBCT при ХОБЛ, привлекая внимание к группе пациентов, которая относительно игнорируется общественностью, а также в эмпирической литературе по психологии здоровья.
После сбора данных, но до анализа были обнаружены неточности в содержании регистрации. Некоторые изменения, внесенные до набора первого участника, не были зарегистрированы. Неточности были исправлены в обновлении от 15 февраля 2017 г.: 1) Измерение первичного результата iBODE (объективное состояние физического здоровья) было исключено (данные не собирались). 2) Временные рамки для основных результатов были изменены с «Исходный уровень, 8 неделя» на «Исходный уровень, 6 мес. следовать за". 3) Перед сбором данных были добавлены три переменные, которые должны быть включены в модераторский и медиаторный анализы (терапевтический рабочий альянс, осознанность и катастрофизация одышки).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от тяжелой до очень тяжелой ХОБЛ
- мотивированы на участие в легочной реабилитации
- достаточная мобильность для посещения легочной реабилитации
Критерий исключения:
- некоторые сопутствующие заболевания (например, нестабильные коронарные осложнения, психические заболевания)
- тяжелая когнитивная недостаточность (например, слабоумие)
- неспособность говорить по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности + легочная реабилитация
8-недельная ручная программа, разработанная Segal, Williams и Teasdale (2013) и адаптированная к популяции пациентов с ХОБЛ.
Программа предоставляется как дополнение к 8-недельной стандартизированной программе реабилитации, состоящей из физических упражнений и обучения пациентов с ХОБЛ.
|
|
|
Активный компаратор: Только легочная реабилитация
8-недельная стандартизированная программа реабилитации, состоящая из физических упражнений и обучения пациентов с ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ухудшения состояния физического здоровья по результатам оценочного теста ХОБЛ (CAT) через шесть месяцев после окончания 8-недельной программы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 мес. следовать за
|
Исходный уровень, 6 мес. следовать за
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через шесть месяцев после окончания 8-недельной программы лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 мес. следовать за
|
Исходный уровень, 6 мес. следовать за
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Измерено акселерометром
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Измеряется путем анализа уровней провоспалительной мРНК (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-17Е, ФНО-альфа)
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBCT-KOL-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .