Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza oparta na uważności w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem pracy jest określenie skuteczności terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) jako dodatku do rehabilitacji pulmonologicznej (leczenie jak zwykle, TAU) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym leczeniem, dodatek MBCT spowoduje poprawę wyników psychologicznych (lęk, depresja) i fizycznych (stan zdrowia fizycznego, poziom aktywności, markery stanu zapalnego). Ponadto badacze zbadają możliwą moderującą rolę różnic indywidualnych w cechach socjodemograficznych i związanych z chorobą oraz postrzeganą jakość sojuszu terapeutycznego, a także pośredniczącą rolę uważności, katastrofalnej duszności, poczucia własnej skuteczności i współczucia dla siebie w przypadku hipotetyczny efekt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest dużym obciążeniem dla dotkniętych nią pacjentów, którzy nieustannie zmagają się z charakterystycznymi objawami duszności, kaszlu i plwociny wraz z wysokim poziomem lęku i depresji oraz upośledzeniem jakości życia (QoL). Potencjalna wartość uzupełniających interwencji w POChP jest od dawna uznawana, jednak jak dotąd nie znaleziono ogólnych istotnych efektów programów interwencji psychospołecznych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna lub psychoterapia wspomagająca/analityczna.

Wykazano, że interwencje oparte na uważności poprawiają poziom objawów fizycznych, stresu, lęku, depresji i QoL w innych chorobach przewlekłych, a także mogą mieć znaczenie w POChP. Obecne randomizowane badanie kontrolne przetestuje skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) u pacjentów z POChP. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym leczeniem, dodatek MBCT spowoduje poprawę wyników psychologicznych (lęk, depresja) i fizycznych (stan zdrowia fizycznego, poziom aktywności, markery stanu zapalnego). Ponadto badacze zbadają możliwą moderującą rolę różnic indywidualnych w cechach socjodemograficznych i związanych z chorobą oraz postrzeganą jakość sojuszu terapeutycznego, a także pośredniczącą rolę uważności, katastrofalnej duszności, poczucia własnej skuteczności i współczucia dla siebie w przypadku hipotetyczny efekt.

Pacjenci rekrutowani z Oddziału Medycyny Układu Oddechowego Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus zostaną losowo przydzieleni do udziału w 8-tygodniowym programie MBCT jako dodatek do już ustalonego programu rehabilitacji oddechowej (grupa interwencyjna) lub wyłącznie do rehabilitacji oddechowej (leczenie jako -zwykły). Ankiety oceniające efekty, mediatorów i moderatorów będą wypełniane przed, w trakcie i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach. podejmować właściwe kroki.

To badanie będzie jednym z pierwszych, które przetestuje skuteczność MBCT w POChP, zwracając uwagę na grupę pacjentów, która jest stosunkowo ignorowana przez opinię publiczną, jak również w literaturze empirycznej z zakresu psychologii zdrowia.

Po zebraniu danych, ale przed analizą wykryto nieścisłości w treści rejestracji. Niektóre zmiany dokonane przed rekrutacją pierwszego uczestnika nie zostały zarejestrowane. Nieścisłości zostały poprawione w aktualizacji z dnia 15 lutego 2017 r.: 1) Pominięto główny wynik pomiaru iBODE (obiektywny stan zdrowia fizycznego) (nie zebrano żadnych danych). 2) Ramy czasowe dla głównych punktów końcowych zmieniono z „Linia wyjściowa, tydzień 8” na „Linia wyjściowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki". 3) Przed zebraniem danych dodano trzy zmienne, które miały być uwzględnione w analizach moderatora i mediatora (terapeutyczny sojusz roboczy, uważność i katastroficzna duszność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka lub bardzo ciężka POChP
  • zmotywowani do udziału w rehabilitacji pulmonologicznej
  • wystarczającą mobilność, aby uczestniczyć w rehabilitacji pulmonologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • niektóre choroby współistniejące (np. niestabilne powikłania wieńcowe, choroba psychiczna)
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
  • niezdolność do mówienia po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności + rehabilitacja oddechowa
8-tygodniowy program manualny opracowany przez Segala, Williamsa i Teasdale'a (2013) dostosowany do populacji chorych na POChP. Program jest dostarczany jako dodatek do 8-tygodniowego standaryzowanego programu rehabilitacji składającego się z ćwiczeń fizycznych i edukacji pacjentów z POChP.
Aktywny komparator: Tylko rehabilitacja oddechowa
8-tygodniowy standaryzowany program rehabilitacji składający się z ćwiczeń fizycznych i edukacji pacjentów z POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie upośledzenia stanu zdrowia fizycznego w teście oceniającym POChP (CAT) sześć miesięcy po zakończeniu 8-tygodniowego programu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki
Linia bazowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego lęku i depresji w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) sześć miesięcy po zakończeniu 8-tygodniowego programu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki
Linia bazowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmierzone za pomocą akcelerometrii
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Mierzone na podstawie analizy prozapalnych poziomów mRNA (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna

Subskrybuj