- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02042976
Terapia poznawcza oparta na uważności w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Celem pracy jest określenie skuteczności terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) jako dodatku do rehabilitacji pulmonologicznej (leczenie jak zwykle, TAU) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).
Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym leczeniem, dodatek MBCT spowoduje poprawę wyników psychologicznych (lęk, depresja) i fizycznych (stan zdrowia fizycznego, poziom aktywności, markery stanu zapalnego). Ponadto badacze zbadają możliwą moderującą rolę różnic indywidualnych w cechach socjodemograficznych i związanych z chorobą oraz postrzeganą jakość sojuszu terapeutycznego, a także pośredniczącą rolę uważności, katastrofalnej duszności, poczucia własnej skuteczności i współczucia dla siebie w przypadku hipotetyczny efekt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest dużym obciążeniem dla dotkniętych nią pacjentów, którzy nieustannie zmagają się z charakterystycznymi objawami duszności, kaszlu i plwociny wraz z wysokim poziomem lęku i depresji oraz upośledzeniem jakości życia (QoL). Potencjalna wartość uzupełniających interwencji w POChP jest od dawna uznawana, jednak jak dotąd nie znaleziono ogólnych istotnych efektów programów interwencji psychospołecznych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna lub psychoterapia wspomagająca/analityczna.
Wykazano, że interwencje oparte na uważności poprawiają poziom objawów fizycznych, stresu, lęku, depresji i QoL w innych chorobach przewlekłych, a także mogą mieć znaczenie w POChP. Obecne randomizowane badanie kontrolne przetestuje skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) u pacjentów z POChP. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłym leczeniem, dodatek MBCT spowoduje poprawę wyników psychologicznych (lęk, depresja) i fizycznych (stan zdrowia fizycznego, poziom aktywności, markery stanu zapalnego). Ponadto badacze zbadają możliwą moderującą rolę różnic indywidualnych w cechach socjodemograficznych i związanych z chorobą oraz postrzeganą jakość sojuszu terapeutycznego, a także pośredniczącą rolę uważności, katastrofalnej duszności, poczucia własnej skuteczności i współczucia dla siebie w przypadku hipotetyczny efekt.
Pacjenci rekrutowani z Oddziału Medycyny Układu Oddechowego Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus zostaną losowo przydzieleni do udziału w 8-tygodniowym programie MBCT jako dodatek do już ustalonego programu rehabilitacji oddechowej (grupa interwencyjna) lub wyłącznie do rehabilitacji oddechowej (leczenie jako -zwykły). Ankiety oceniające efekty, mediatorów i moderatorów będą wypełniane przed, w trakcie i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach. podejmować właściwe kroki.
To badanie będzie jednym z pierwszych, które przetestuje skuteczność MBCT w POChP, zwracając uwagę na grupę pacjentów, która jest stosunkowo ignorowana przez opinię publiczną, jak również w literaturze empirycznej z zakresu psychologii zdrowia.
Po zebraniu danych, ale przed analizą wykryto nieścisłości w treści rejestracji. Niektóre zmiany dokonane przed rekrutacją pierwszego uczestnika nie zostały zarejestrowane. Nieścisłości zostały poprawione w aktualizacji z dnia 15 lutego 2017 r.: 1) Pominięto główny wynik pomiaru iBODE (obiektywny stan zdrowia fizycznego) (nie zebrano żadnych danych). 2) Ramy czasowe dla głównych punktów końcowych zmieniono z „Linia wyjściowa, tydzień 8” na „Linia wyjściowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki". 3) Przed zebraniem danych dodano trzy zmienne, które miały być uwzględnione w analizach moderatora i mediatora (terapeutyczny sojusz roboczy, uważność i katastroficzna duszność).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka lub bardzo ciężka POChP
- zmotywowani do udziału w rehabilitacji pulmonologicznej
- wystarczającą mobilność, aby uczestniczyć w rehabilitacji pulmonologicznej
Kryteria wyłączenia:
- niektóre choroby współistniejące (np. niestabilne powikłania wieńcowe, choroba psychiczna)
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
- niezdolność do mówienia po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności + rehabilitacja oddechowa
8-tygodniowy program manualny opracowany przez Segala, Williamsa i Teasdale'a (2013) dostosowany do populacji chorych na POChP.
Program jest dostarczany jako dodatek do 8-tygodniowego standaryzowanego programu rehabilitacji składającego się z ćwiczeń fizycznych i edukacji pacjentów z POChP.
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko rehabilitacja oddechowa
8-tygodniowy standaryzowany program rehabilitacji składający się z ćwiczeń fizycznych i edukacji pacjentów z POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie upośledzenia stanu zdrowia fizycznego w teście oceniającym POChP (CAT) sześć miesięcy po zakończeniu 8-tygodniowego programu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki
|
Linia bazowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego lęku i depresji w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) sześć miesięcy po zakończeniu 8-tygodniowego programu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki
|
Linia bazowa, 6 miesięcy. podejmować właściwe kroki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Zmierzone za pomocą akcelerometrii
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Mierzone na podstawie analizy prozapalnych poziomów mRNA (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBCT-KOL-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia